Uno studio clinico per valutare la preferenza per quanto riguarda la convenienza del farmaco e l'efficacia/sicurezza di SUGAMET®XR Tablet 5/1000mg
10 dicembre 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IV per valutare la preferenza relativa a convenienza, efficacia e sicurezza del farmaco dopo il passaggio a SUGAMET®XR compressa 5/1000 mg in pazienti con diabete di tipo 2 e malattie renali
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la preferenza per quanto riguarda la convenienza del farmaco, l'efficacia e la sicurezza della scheda Sugamet XR.
5/1000 mg in pazienti con diabete di tipo 2 e malattie renali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung
- Numero di telefono: 82-2-920-8369
- Email: jhsung@donga.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Contatto:
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
- Numero di telefono: 82-32-621-6363
- Email: irb@schmc.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Bo Yeon Kim, MD
-
Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 14754
- Se-jong hospital
-
Contatto:
- Se-jong hospital
- Numero di telefono: 82-32-340-1236
-
Investigatore principale:
- Chong Hwa Kim, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Soggetti trattati con inibitore DPP-4 e dose di 1.000 mg/die di metformina 1T/qd per almeno 8 settimane prima dello screening
- Soggetti con HbA1c≤7,5% allo screening
- Soggetti con 45 ml/min/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Soggetti con glicemia a digiuno ≤200 allo screening
- Soggetti con 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o diabete mellito gestazionale
- ESRD o Pazienti sottoposti a dialisi renale
- Soggetti con ALT e AST 3 volte o superiori al range normale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti ricevono Evogliptin 5 mg/metformina 1000 mg una volta al giorno
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Riduzione delle dimensioni di una formulazione in compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La preferenza per quanto riguarda la convenienza del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ripensando all'esperienza di partecipazione allo studio, quale preferiresti, uno qualsiasi dei farmaci combinati a rilascio prolungato inibitore DPP-4/metformina 1000 mg o la compressa a rilascio prolungato SugarMet® 5/1000 mg?
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del tasso di risposta di HbA1C (%) Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'albumina glicata Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Variazione rispetto al basale in e-GFR Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione rispetto al basale in UACR Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) Dopo 12 settimane NAG
Lasso di tempo: 12 settimane
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N-acetil-glucosaminidasi
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale di Nephrin Dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale della cistatina-C dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggi TSQM-9
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i punteggi Medication-9, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_01_DM_IV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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