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Uno studio clinico di fase II di YH23537 in pazienti con malattia parodontale cronica.

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di YH23537 dopo la somministrazione orale di 12 settimane in pazienti con malattia parodontale cronica

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH23537 nei pazienti coreani con parodontite cronica, al fine di indagare sulla dose terapeutica raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

alla visita di screening, almeno 18 denti esistenti,Pazienti con parodontite lieve/moderata/severa con diagnosi di parodontite cronica secondo la classificazione della parodontite del CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) (2012).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni
  • Avere almeno 18 denti naturali
  • è stata diagnosticata una parodontite cronica
  • sono stati diagnosticati una parodontite lieve/moderata/grave secondo la classificazione parodontale CDC/AAP (2012))
  • Fornire il consenso informato e la disponibilità a collaborare con il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie sistemiche come diabete e ipertensione
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Uso continuo per fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e uso di aspirina nel mese precedente
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con tumore maligno
  • - Anamnesi di evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, inclusa HbsAg o anti-HCV.
  • Pazienti con ritardo mentale e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH23537 1000mg/giorno
YH23537 500 mg 1 compressa, placebo 500 mg 2 compresse due volte al giorno (prima del pasto mattutino, serale) per 12 settimane
Droga: YH23537 1000mg/giorno
YH23537 500 mg 2 compresse
Droga: placebo
YH23537 Scheda da 500 mg placebo
Sperimentale: YH23537 2000mg/giorno
YH23537 500 mg 2 compresse, placebo 500 mg 1 compressa due volte al giorno (prima del pasto mattutino, serale) per 12 settimane
Droga: placebo
YH23537 Scheda da 500 mg placebo
Droga: YH23537 2000mg/giorno
YH23537 500 mg 4 compresse
Sperimentale: YH23537 3000mg/giorno
YH23537 500 mg 3 compresse al giorno due volte al giorno (prima del mattino, del pasto serale) per 12 settimane
Droga: YH23537 3000mg/giorno
YH23537 500 mg 6 compresse
Sperimentale: YH23537 3000 mg/giorno caricando 1000 mg/giorno
YH23537 500 mg 3 compresse due volte al giorno (prima del mattino e della cena) durante 4 settimane e YH23537 500 mg compresse due volte al giorno (prima del mattino e della cena) durante 8 settimane
Droga: YH23537 1000mg/giorno
YH23537 500 mg 2 compresse
Droga: placebo
YH23537 Scheda da 500 mg placebo
Droga: YH23537 3000mg/giorno
YH23537 500 mg 6 compresse
Comparatore placebo: Placebo
YH23537 500 mg di placebo 3 compresse due volte al giorno
Droga: placebo
YH23537 Scheda da 500 mg placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH23537-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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