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Miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: studio sullo stimolatore mioelettrico dell'andatura

20 luglio 2017 aggiornato da: MultiCare Health System Research Institute
Questo studio di ricerca vedrà se la stimolazione elettrica aumenta il colpo del tallone (il tallone colpisce il pavimento per primo quando si cammina), diminuisce la zoppia, aiuta la contrazione muscolare e migliora l'equilibrio nei bambini con una gamba emiplegica. Un dispositivo sperimentale di stimolazione elettrica chiamato Gait MyoElectric Stimulator (GMES) verrà utilizzato per stimolare i muscoli dello stinco e del polpaccio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fisioterapisti si concentrano sul miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica (HCP). La stimolazione elettrica funzionale (FES) ha il potenziale per migliorare la forza e l'andatura funzionale per i bambini con HCP. I ricercatori ipotizzano che un nuovo sistema FES che stimoli alternativamente i muscoli dorsiflessori (DF) e plantariflessori (PF) al momento giusto durante l'andatura, porterebbe a un miglioramento significativo (p <.05) nel contatto del piede, nella simmetria dell'andatura e nell'equilibrio, rispetto a 12 settimane di un programma di stile di vita sano chiamato 5210.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono:

    1. Hanno un'età compresa tra 5 e 18 anni
    2. Hanno camminato in modo indipendente (senza deambulatore o bastone) per almeno 18 mesi.
    3. Utilizzare la co-contrazione di DF e PF durante la deambulazione in base all'elettromiografia di superficie.
    4. Avere una diagnosi di PC emiplegico spastico, sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-II

Criteri di esclusione:

  • Bambini che:

    1. Avere un range passivo della caviglia <5 DF o <10 PF con anca e ginocchio estesi.
    2. Segnala sequestri incontrollati.
    3. Ha subito un intervento di chirurgia ortopedica (ad esempio allungamento del cordone del tallone o del tendine del ginocchio)
    4. Ha usato farmaci per ridurre il tono (Botox, Baclofen) negli ultimi 6 mesi.
    5. Indossare ortesi alla caviglia che limitino il movimento DF/PF.
    6. Hanno una bassa motivazione/tolleranza per la stimolazione elettrica.
    7. Avere genitori/tutori che non sono in grado o disposti ad assistere con il protocollo per 6 mesi.
    8. Hanno una bassa tolleranza alla stimolazione elettrica nel processo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore mioelettrico dell'andatura
Il dispositivo Gait Myoelectric Stimulator stimola i muscoli dorsiflessori e plantari al momento giusto per la deambulazione tipica.
Stimolazione elettrica durante la deambulazione per bambini con PC
Altri nomi:
  • GMES
Comparatore attivo: Pronti, partenza, via! programma 5210
Iniziativa nazionale che raccomanda di mangiare 5 porzioni al giorno di frutta e verdura, 2 ore al giorno o meno di tempo davanti allo schermo, 1 ora al giorno o più di attività fisica e 0 bevande zuccherate al giorno. Questo programma supporta l'attuale attenzione nella terapia fisica pediatrica sull'idoneità permanente nei giovani con disabilità.
I bambini mangeranno 5 frutta/verdura al giorno, guarderanno 2 ore o meno di tempo sullo schermo, svolgeranno 1 ora o più di attività fisica e berranno 0 bevande zuccherate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 - Migliorare il contatto iniziale durante l'andatura, come misurato dal software video Noraxon
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinare se il programma GMES migliorerà il contatto iniziale durante la camminata a velocità libera (ad es. diminuire il contatto con le dita o con il piede piatto e aumentare l'appoggio del tallone).

Sulla base dell'esame visivo dei modelli di camminata videoregistrati in fermo immagine, il "contatto del piede" verrà valutato al contatto iniziale come tallone, piede piatto o punta. Per ciascuno di questi punti di contatto verrà assegnato un compito numerico. Ogni passo con il contatto del tallone (il più ottimale), riceverà un punteggio di 3. Ad ogni passo con il piede piatto (il meno ottimale), verrà assegnato un punteggio di 2. Ad ogni passo il contatto con le dita del piede, (il meno ottimale), verrà assegnato un punteggio di 1. Ad ogni test verranno esaminati un totale di 10 contatti iniziali. Il valore numerico del numero totale di punti di contatto sarà calcolato per ogni soggetto e ogni prova.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2 - Migliorare la simmetria della deambulazione, misurata dal software video Noraxon
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinare se il programma GMES migliorerà la simmetria del cammino. La simmetria sarà calcolata utilizzando Noraxon per 10 passi per ogni test. La camminata normale consiste nel 60% del tempo in piedi su un piede (fase statica) e il 40% con il piede in aria (fase oscillante). È comune per i bambini con emiplegia avere una posizione asimmetrica tra le gambe destra e sinistra.

La fase statica inizia quando il piede entra in contatto con il suolo (contatto iniziale) e termina quando il piede si stacca da terra (toe-off). La fase di oscillazione inizia con la punta e termina al contatto iniziale. Questi eventi di deambulazione (contatto iniziale e distacco dei piedi) sono determinati dalla videocassetta fermo immagine per i bambini mentre camminano nel laboratorio. Il software Noraxon calcola questi tempi e determina la percentuale per gamba destra e sinistra.

La simmetria dell'andatura sarà valutata come la differenza nelle percentuali della fase di appoggio per ciascun soggetto.

12 settimane
Obiettivo 3 - Migliorare l'equilibrio, come misurato dal Balance Subtest del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinare se il programma GMES migliorerà le capacità di equilibrio sulla base del Balance Subtest del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). L'equilibrio sarà misurato sul lato non affetto e su quello emiplegico utilizzando il Balance Subtest del BOT2. Questo test valuta 9 aree di equilibrio:

  • In piedi con i piedi divaricati su una linea - occhi aperti,
  • Camminando in avanti su una linea,
  • In piedi su una gamba su una linea - occhi aperti,
  • In piedi con i piedi divaricati su una linea - occhi chiusi,
  • Camminando in avanti dal tallone alla punta su una linea,
  • In piedi su una gamba su una linea - occhi chiusi,
  • In piedi su una gamba sola su una trave di equilibrio - occhi aperti,
  • In piedi dal tallone alla punta su una trave di equilibrio,
  • In piedi su una gamba sola su una trave di equilibrio - occhi chiusi. Queste attività di equilibrio sono progettate per diventare più difficili man mano che progrediscono. Vengono valutati in base a quanti secondi il soggetto riesce a stare in equilibrio o a quanti passi il soggetto compie sulla trave di equilibrio. Verrà riportato il punteggio grezzo totale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore mioelettrico dell'andatura

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