- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226860
Miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: studio sullo stimolatore mioelettrico dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini che sono:
- Hanno un'età compresa tra 5 e 18 anni
- Hanno camminato in modo indipendente (senza deambulatore o bastone) per almeno 18 mesi.
- Utilizzare la co-contrazione di DF e PF durante la deambulazione in base all'elettromiografia di superficie.
- Avere una diagnosi di PC emiplegico spastico, sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-II
Criteri di esclusione:
Bambini che:
- Avere un range passivo della caviglia <5 DF o <10 PF con anca e ginocchio estesi.
- Segnala sequestri incontrollati.
- Ha subito un intervento di chirurgia ortopedica (ad esempio allungamento del cordone del tallone o del tendine del ginocchio)
- Ha usato farmaci per ridurre il tono (Botox, Baclofen) negli ultimi 6 mesi.
- Indossare ortesi alla caviglia che limitino il movimento DF/PF.
- Hanno una bassa motivazione/tolleranza per la stimolazione elettrica.
- Avere genitori/tutori che non sono in grado o disposti ad assistere con il protocollo per 6 mesi.
- Hanno una bassa tolleranza alla stimolazione elettrica nel processo di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore mioelettrico dell'andatura
Il dispositivo Gait Myoelectric Stimulator stimola i muscoli dorsiflessori e plantari al momento giusto per la deambulazione tipica.
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Stimolazione elettrica durante la deambulazione per bambini con PC
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pronti, partenza, via! programma 5210
Iniziativa nazionale che raccomanda di mangiare 5 porzioni al giorno di frutta e verdura, 2 ore al giorno o meno di tempo davanti allo schermo, 1 ora al giorno o più di attività fisica e 0 bevande zuccherate al giorno.
Questo programma supporta l'attuale attenzione nella terapia fisica pediatrica sull'idoneità permanente nei giovani con disabilità.
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I bambini mangeranno 5 frutta/verdura al giorno, guarderanno 2 ore o meno di tempo sullo schermo, svolgeranno 1 ora o più di attività fisica e berranno 0 bevande zuccherate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1 - Migliorare il contatto iniziale durante l'andatura, come misurato dal software video Noraxon
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se il programma GMES migliorerà il contatto iniziale durante la camminata a velocità libera (ad es. diminuire il contatto con le dita o con il piede piatto e aumentare l'appoggio del tallone). Sulla base dell'esame visivo dei modelli di camminata videoregistrati in fermo immagine, il "contatto del piede" verrà valutato al contatto iniziale come tallone, piede piatto o punta. Per ciascuno di questi punti di contatto verrà assegnato un compito numerico. Ogni passo con il contatto del tallone (il più ottimale), riceverà un punteggio di 3. Ad ogni passo con il piede piatto (il meno ottimale), verrà assegnato un punteggio di 2. Ad ogni passo il contatto con le dita del piede, (il meno ottimale), verrà assegnato un punteggio di 1. Ad ogni test verranno esaminati un totale di 10 contatti iniziali. Il valore numerico del numero totale di punti di contatto sarà calcolato per ogni soggetto e ogni prova. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 2 - Migliorare la simmetria della deambulazione, misurata dal software video Noraxon
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se il programma GMES migliorerà la simmetria del cammino. La simmetria sarà calcolata utilizzando Noraxon per 10 passi per ogni test. La camminata normale consiste nel 60% del tempo in piedi su un piede (fase statica) e il 40% con il piede in aria (fase oscillante). È comune per i bambini con emiplegia avere una posizione asimmetrica tra le gambe destra e sinistra. La fase statica inizia quando il piede entra in contatto con il suolo (contatto iniziale) e termina quando il piede si stacca da terra (toe-off). La fase di oscillazione inizia con la punta e termina al contatto iniziale. Questi eventi di deambulazione (contatto iniziale e distacco dei piedi) sono determinati dalla videocassetta fermo immagine per i bambini mentre camminano nel laboratorio. Il software Noraxon calcola questi tempi e determina la percentuale per gamba destra e sinistra. La simmetria dell'andatura sarà valutata come la differenza nelle percentuali della fase di appoggio per ciascun soggetto. |
12 settimane
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Obiettivo 3 - Migliorare l'equilibrio, come misurato dal Balance Subtest del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se il programma GMES migliorerà le capacità di equilibrio sulla base del Balance Subtest del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). L'equilibrio sarà misurato sul lato non affetto e su quello emiplegico utilizzando il Balance Subtest del BOT2. Questo test valuta 9 aree di equilibrio:
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolatore mioelettrico dell'andatura
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