- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05121922
Senso di coerenza e responsabilizzazione nei pazienti affetti da MUPS
8 novembre 2022 aggiornato da: Erik L Werner, University of Oslo
Senso di coerenza e responsabilizzazione nei pazienti con sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico nella medicina generale
Questo è uno studio sulla terapia metacognitiva nella medicina generale in Norvegia.
L'intervento è un piccolo studio pilota per esaminare se la terapia metacognitiva è fattibile in una pratica generale ordinaria.
I medici saranno in grado di apprendere e fornire il metodo terapeutico per i loro pazienti con MUPS ed è possibile implementarlo in una normale routine di medicina generale?
Sia ai medici che ai loro pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario sull'utilità percepita del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia metacognitiva è diversa dalla terapia cognitiva nel senso che indirizza l'attenzione dell'individuo verso potenziali preoccupazioni e minacce e anche la gestione eseguita dal paziente per evitarle.
Anche la capacità dell'individuo di produrre empowerment per gestire queste minacce è di interesse nei colloqui con l'operatore sanitario.
- In questo studio, ai Medici di Medicina Generale con formazione specifica in terapia Metacognitiva verrà chiesto di reclutare 2-3 pazienti con Sintomi Fisici Medicalmente Inspiegabili ciascuno e invitarli a una serie di Terapia Metacognitiva.
I pazienti e i medici forniranno quindi le loro valutazioni del trattamento su una serie di questionari.
Per esplorare il senso di coerenza e responsabilizzazione tra i pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico, ai medici verrà chiesto di reclutare sei pazienti ciascuno per rispondere a un questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ingunn Leeber, MD
- Numero di telefono: +47 936 10 535
- Email: ingunnleeber@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik L. Werner, PhD
- Numero di telefono: +47 91768413
- Email: e.l.werner@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MUPS: sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico
- esame somatico e mentale sufficientemente compiuti
- sintomi in corso
- più di tre mesi di sintomi invalidanti
Criteri di esclusione:
- non in grado di rispondere a un questionario scritto in norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti ricevono un trattamento attivo
|
Trattamento psicologico fornito dal medico di base del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità nella pratica quotidiana
Lasso di tempo: Un anno
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I medici registreranno il numero di pazienti che accettano di partecipare e completare il trattamento
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della terapia metacognitiva
Lasso di tempo: Un anno
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I pazienti partecipanti risponderanno a The Cognitive Attentional Syndrome Questionnaire (CAS-1) dopo ogni sessione di trattamento.
Un punteggio ridotto indica un miglioramento del carico dei sintomi.
|
Un anno
|
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Effetto della terapia metacognitiva
Lasso di tempo: Un anno
|
I pazienti partecipanti risponderanno al questionario sul senso di coerenza (SOC-29) all'inizio e alla fine del trattamento.
Un punteggio ridotto indica un miglioramento del carico dei sintomi.
|
Un anno
|
|
Effetto della terapia metacognitiva
Lasso di tempo: Un anno
|
I pazienti partecipanti risponderanno a The Short Form Health Survey RAND-36 all'inizio e alla fine del trattamento.
Un punteggio ridotto indica un miglioramento del carico dei sintomi.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jørund Straand, PhD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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