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Prova SELUTION4SFA

9 gennaio 2026 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco SELUTION SLR™ 018 nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria femoropoplitea

Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di SELUTION SLR™ 018 DEB rispetto all'angioplastica con palloncino semplice (non rivestito) nel trattamento dell'arteriopatia periferica (PAD) nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di superiorità, prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, 2:1.

Questo studio arruolerà fino a 300 soggetti randomizzati e fino a 20 soggetti in un sottostudio parallelo di farmacocinetica (pK), in un massimo di 60 centri clinici negli Stati Uniti (USA), Europa (UE) e Asia. Un minimo del 50% dei soggetti randomizzati sarà arruolato negli Stati Uniti. Non più di 45 soggetti (15% del totale della coorte randomizzata) possono essere arruolati nella coorte randomizzata in ogni singolo centro di sperimentazione.

Coorte randomizzata:

Fino a 300 soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 2:1 mediante il metodo del blocco permutato (stratificato per sito e preparazione aggiuntiva della lesione) a uno dei due bracci di trattamento:

  • Intervento - trattamento con SELUTION SLR™ 018 DEB
  • Controllo: trattamento con PTA disponibile in commercio (palloncino non rivestito)

Sottostudio di farmacocinetica (pK):

Il sottostudio pK è un registro parallelo composto da un massimo di 20 soggetti consecutivi aggiuntivi che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità trattati con il SELUTION DEB reclutati in centri di studio selezionati. Il protocollo separato del sottostudio PK descrive in dettaglio il programma delle valutazioni e dei prelievi di sangue per caratterizzare il profilo plasmatico pK di sirolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Germania, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Stati Uniti, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni o l'età legale minima richiesta dalle normative locali.
  2. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Ischemia documentata con classificazione di Rutherford categoria 2, 3 o 4.
  4. Lesioni target nella SFA o PPA.
  5. In grado di camminare senza l'assistenza di un deambulatore.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste.
  7. Solo soggetti di sesso femminile: se di sesso femminile, i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura ed essere pronti a utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo il trattamento.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Evidenza angiografica che la lesione target si trova all'interno dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea prossimale (solo P1 e P2).

  2. Evidenza angiografica che la lesione target è costituita da una lesione de novo o da una lesione restenotica senza stent, o da una combinazione di entrambe, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    A. Una stenosi del 70-99% con lunghezza della lesione compresa tra ≥3 cm e

    B. Un'occlusione totale (100%) con lunghezza della lesione compresa tra ≥3 cm e ≤10 cm mediante stima visiva.

    C. Una lesione combinata (stenosi e occlusione totale) deve avere una lunghezza totale della lesione compresa tra ≥3 cm e

    D. Se devono essere trattate lesioni multiple, possono essere incluse solo 2 lesioni. La combinazione totale di lunghezze deve essere compresa tra ≥3 cm e < 20 cm secondo la stima visiva e devono esserci almeno 5 cm di arteria da non trattare tra di loro.

  3. Diametro di riferimento del vaso target ≥4 mm e ≤7 mm.

  4. Afflusso arterioso pervio (arteria iliaca comune, iliaca esterna, femorale comune e femorale profonda e 2 cm prossimali della SFA) privo di lesione significativa (definita come ≥50% di stenosi) come confermato all'angiografia.

    Nota: se necessario, le arterie iliache di afflusso (solo le arterie iliache comuni ed esterne) devono essere trattate con successo durante la procedura di indicizzazione. L'angiografia di completamento deve confermare il successo del trattamento della malattia da afflusso (stenosi residua ≤30%, nessuna embolizzazione distale e nessuna dissezione di grado C o superiore) prima della predilatazione e della randomizzazione della/e lesione/i bersaglio. I dispositivi a rilascio di farmaco non sono consentiti per il trattamento delle arterie iliache di afflusso occluse.

  5. Evidenza angiografica di adeguato deflusso distale (definito come ≤50% di stenosi) in una o più arterie tibiali all'angiografia iniziale e, se applicabile, dopo il completamento del trattamento dell'arteria di afflusso.

Nota: il trattamento della malattia da deflusso è consentito durante la procedura indice. I dispositivi a rilascio di farmaco non sono consentiti per il trattamento del deflusso.

Criteri di esclusione clinica:

  1. Altre procedure chirurgiche o endovascolari nell'arto bersaglio che si sono verificate entro 14 giorni prima della procedura indice o pianificate entro 30 giorni dopo la procedura indice, ad eccezione dell'angiografia diagnostica.
  2. Incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica.
  3. Ipersensibilità o allergia nota a Sirolimus o ad altri agenti farmacologici, come il mezzo di contrasto, che sono necessari per la procedura e che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  4. Ictus o IM entro 3 mesi dall'arruolamento.
  5. Insorgenza dei sintomi meno di 14 giorni prima della procedura indice (ischemia acuta degli arti).
  6. Malattia dell'arto inferiore nella gamba controlaterale che richiede un trattamento durante la procedura indice o pianificata entro 14 giorni prima della procedura indice o entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  7. Precedente intervento chirurgico vascolare (compresi bypass ed endoarterectomia) dell'aorta addominale, delle arterie iliache o delle arterie dell'arto indice.
  8. Malattia non aterosclerotica dell'arto indice (inclusa malattia aneurismatica, vasculite, malattia di Buerger)
  9. La lesione bersaglio richiede un trattamento con terapie alternative come trombolisi, aspirazione del trombo, taglio/incisione/palloncino sagomato, stent, laser, crioplastica, litotripsia intravascolare, brachiterapia, dispositivo di rientro).
  10. Il soggetto ha una o più lesioni target che richiedono un trattamento tramite il sito del pedale.
  11. Il soggetto ha una o più lesioni bersaglio che richiedono l'accesso tramite le arterie degli arti superiori.
  12. Stato o disturbo di ipercoagulabilità presente, o coagulopatia presente, inclusa una conta piastrinica inferiore a 80.000 per microlitro.
  13. Insufficienza renale cronica (dipendente dalla dialisi o creatinina sierica > 2,5 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice).
  14. Infezione sistemica (WBC > 12.000 e febbrile) o compromissione immunitaria nota.
  15. Donna che allatta.
  16. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Presenza di uno stent precedentemente posizionato nell'arteria trattata.
  2. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target.
  3. Stenosi residua ≥30% dopo predilatazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR™ 018 DEB
Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco Selution SLR per applicare un trattamento locale a lungo termine (>90 giorni) con sirolimus
Dispositivo: SELUTION SLR™ 018 DEB
una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per gonfiare un palloncino a rilascio di farmaco per aprirsi sopra le arterie del ginocchio che sono state ristrette a causa di una malattia arteriosa periferica.
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino semplice (non rivestita) (PTA)
Apertura dell'arteria solo per dilatazione con un palloncino provvisorio inserito e gonfiato.
Dispositivo: Angioplastica con palloncino semplice (non rivestita) (PTA)
una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per gonfiare un palloncino non a rilascio di farmaco disponibile in commercio per aprirsi sopra le arterie del ginocchio che sono state ristrette a causa di una malattia arteriosa periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Pervietà primaria della lesione target definita come assenza di QUALSIASI dei seguenti eventi avversi:

  • Rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente (CD-TLR, definita come reintervento della/e lesione/i target a causa di sintomi ricorrenti, persistenti o in peggioramento e restenosi angiografica (stenosi del diametro ≥ 50%) della lesione target mediante misurazione dell'ACL) OPPURE
  • Ristenosi determinata dal rapporto di velocità sistolica di picco sistolico di picco stabilito dal laboratorio principale con ultrasuoni duplex > 2,4 o occlusione della lesione target.
12 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni o 12 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di QUALSIASI dei seguenti eventi avversi:

  • Morte perioperatoria per tutte le cause (POD) [valutata a 30 giorni] OPPURE
  • Amputazione maggiore dell'arto target (sopra la caviglia) [valutata a 12 mesi] OPPURE
  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) [valutata a 12 mesi]
30 giorni o 12 mesi
Endpoint primario del sottostudio PK: C(max)
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di C(max).
6 mesi
Endpoint primario del sottostudio PK: T(max)
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di T(max).
6 mesi
Endpoint primario del sottostudio PK: AUC(ultimo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK dell'AUC(ultimo).
6 mesi
Endpoint primario del sottostudio PK MRT(ultimo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK del tempo medio di residenza (ultimo).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari alimentati
Lasso di tempo: 12 mesi

Se entrambi gli endpoint primari vengono soddisfatti, verrà testata la superiorità del seguente endpoint in modo sequenziale:

• Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: Dimissione definita immediatamente prima della dimissione ospedaliera dalla procedura indice o entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un endpoint secondario della prestazione definito come successo procedurale senza complicazioni procedurali (morte, amputazione dell'arto target sopra la caviglia, trombosi della lesione target o TLR) prima della dimissione.
Dimissione definita immediatamente prima della dimissione ospedaliera dalla procedura indice o entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
  • Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHI).
  • Eventi cardiovascolari maggiori, infarto miocardico (IM) e ictus.
  • Mortalità per tutte le cause.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dall’amputazione maggiore dell’arto bersaglio e aumento di CD-TLR E nella categoria di Rutherford rispetto al basale.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni

Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dall’amputazione maggiore dell’arto bersaglio E aumento della categoria Rutherford rispetto al basale.

  • Amputazione maggiore, definita come amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
  • Sopravvivenza libera da amputazione, definita come libertà dalla mortalità per tutte le cause e dall’amputazione maggiore.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint di efficacia secondario definito come amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dalla mortalità per tutte le cause e dall’amputazione maggiore.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come libertà dall'occlusione della lesione target mediante giudizio del laboratorio duplex per ultrasuoni [DCL]), indipendentemente dagli interventi per le stenosi.
12 e 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Un endpoint di efficacia secondario definito come libertà dall'occlusione permanente (occlusione all'ultimo imaging di follow-up) come determinato dal DCL.

  • Libertà da CD-TLR e restenosi binaria come determinato dal DCL [a 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi].
  • Qualsiasi TLR, definito come qualsiasi reintervento della/e lesione/i target a 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
12 e 24 mesi
Libertà da CD-TLR e restenosi binaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e di restenosi binaria, come determinato dal laboratorio duplex core a ultrasuoni (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
Qualsiasi TLR
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia definito come qualsiasi reintervento sulla/e lesione/i target.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
CD-TLR
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia definito come reintervento sulla/e lesione/i target a causa di sintomi ricorrenti/persistenti/in peggioramento e riscontro angiografico di restenosi ≥ 50% della lesione target mediante misurazione del legamento crociato anteriore (ACL).
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Rivascolarizzazione dei vasi target (TVR) guidata clinicamente
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia definito come reintervento del vaso target a causa di sintomi ricorrenti/persistenti/peggioramento e riscontro angiografico di restenosi ≥ 50% del vaso target mediante misurazione del legamento crociato anteriore (ACL).
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Trombosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Un endpoint secondario di efficacia valutato mediante giudizio di laboratorio angiografico o DUS.
1, 6 e 12 mesi e 2-5 anni
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come cambiamento nella categoria di Rutherford rispetto al basale.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come variazione dell’indice caviglia braccio (ABI) rispetto al basale.
12 e 24 mesi
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come variazione della capacità di camminare valutata mediante Walking Impairment Questionnaire (WIQ) rispetto al basale.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Endpoint di imaging secondario (aggiudicati dal DCL):
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
  • Restenosi binaria primaria definita duplex - Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR)>2.4.
  • Restenosi binaria duplex definita alternativa - Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR)>3.4.
12 e 24 mesi
Valutazioni secondarie della qualità della vita e dell'economia sanitaria (1)
Lasso di tempo: 12 mesi
• Variazione del punteggio EQ-5D rispetto al basale. OBS.: Seguendo la terminologia EuroQol: i punteggi sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte.
12 mesi
Secondario Valutazioni della qualità della vita e dell'economia sanitaria (2)
Lasso di tempo: 12 mesi
• Giorni di ospedalizzazione correlata alla lesione target a 12 mesi.
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Un endpoint prestazionale secondario definito come consegna riuscita, gonfiaggio, sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo sperimentale intatto.
Subito dopo la procedura
Successo procedurale (tecnico).
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Un endpoint prestazionale secondario definito come successo del dispositivo e stenosi del diametro residuo ≤ 30% al completamento dell'angiografia mediante valutazione del laboratorio principale.
Subito dopo la procedura
Endpoint secondario del sottostudio PK: AUC(inf)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, parametro PK aggiuntivo di AUC(inf).
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: Cl
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Cl.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: Vz
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Vz.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: Vss
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Vss.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: emivita
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, parametro PK aggiuntivo dell'emivita.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: C(max)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se appropriato, verrà presa in considerazione la C(max) normalizzata per la dose.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK: AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
Se appropriato, verrà presa in considerazione l’AUC normalizzata per la dose.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Collaboratori

NAMSA
Cordis US Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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