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SELUTION4SFAトライアル

2024年3月15日 更新者：MedAlliance, LLC

大腿膝窩動脈病変を有する被験者の治療における SELUTION SLR™ 018 薬物溶出バルーンの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化多施設単一盲検試験

この研究は、浅大腿動脈 (SFA) および近位膝窩動脈 (PPA) の末梢動脈疾患 (PAD) の治療における SELUTION SLR™ 018 DEB の安全性と有効性をプレーン (コーティングなし) バルーン血管形成術と比較して実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • 主任研究者：
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Vasili Lendel, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ashit Jain, MD
        • コンタクト：
      • Saint Helena、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • St. Helena Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80023
        • 募集
        • ClinRé
        • 主任研究者：
          • Ehrin Armstrong, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • 募集
        • Vascular Care Group
        • 主任研究者：
          • Edward Arous, MD
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Carlos Mena, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Manatee Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Arthur Lee, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • 募集
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • 主任研究者：
          • Vaqar Ali, MD
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Palm Vascular Centers
        • 主任研究者：
          • Robert Beasley, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Khusrow Niazi, MD
        • コンタクト：
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • 募集
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • 主任研究者：
          • Clay Sizemore, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jaafer Golzar, MD
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 主任研究者：
          • Lewis Schwartz, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • 募集
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 主任研究者：
          • Eric Dippel
        • コンタクト：
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray、Louisiana、アメリカ、70359
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者：
          • Craig Walker, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Nelson Bernardo, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • 主任研究者：
          • Anish Thomas, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajiv Chander, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11766
        • 募集
        • Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • James McKinsey, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 主任研究者：
          • George Adams, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Miriam Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Soukas, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 募集
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Dinesh Gupta, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jayer Chung, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Samuel Steerman, MD
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Babu Dharmaraj
  • ドイツ
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • 募集
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunnar Tepe, MD
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 主任研究者：
          • Bryan Yan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床選択基準:

  1. -対象年齢は18歳以上、または現地の規制で義務付けられている最低法定年齢です。
  2. -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています。
  3. -ラザフォード分類カテゴリ2、3、または4の記録された虚血。
  4. SFA または PPA の標的病変。
  5. 歩行器なしで歩行可能。
  6. -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順と必要なフォローアップ評価を順守する意思と能力があります。
  7. 女性の被験者のみ：女性の場合、妊娠の可能性のある被験者は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性であり、治療後12か月間効果的な避妊を使用する準備ができている必要があります。

血管造影の包含基準:

  1. 標的病変が浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈内にあるという血管造影の証拠 (P1 および P2 のみ)。

  2. -標的病変がde novo病変または非ステント再狭窄病変のいずれか、または両方の組み合わせで構成され、次の基準のいずれかを満たす血管造影の証拠：

    A. 70-99% の狭窄で病変の長さが 3cm 以上

    B. 視覚的推定による病変の長さが 3cm 以上 10cm 以下の完全な (100%) 閉塞。

    C. 複合病変 (狭窄と完全閉塞) は、病変の全長が 3cm 以上である必要があります。

    D. 複数の病変を治療する場合は、2 つの病変のみを含めることができます。 長さの合計の組み合わせは、視覚的な推定で 3cm 以上 20cm 未満でなければならず、その間に治療しない動脈が少なくとも 5cm 必要です。

  3. ターゲット容器の参照直径 ≥4mm および ≤7mm。

  4. 血管造影で確認されたように、有意な病変（50％以上の狭窄として定義）のない開存動脈流入（総腸骨動脈、外腸骨動脈、総大腿動脈および大腿深部動脈、およびSFAの近位2cm）。

    注: 必要に応じて、流入腸骨動脈 (総腸骨動脈と外腸骨動脈のみ) は、インデックス手順中に正常に処理する必要があります。 完了血管造影は、標的病変の事前拡張および無作為化の前に、流入疾患の治療の成功を確認する必要があります (≤30% の残存狭窄、遠位塞栓術なし、およびグレード C 以上の解離なし)。 閉塞した流入腸骨動脈の治療には、薬物溶出デバイスは許可されていません。

  5. -最初の血管造影で、および該当する場合は、流入動脈治療の完了後に、1つ以上の脛骨動脈に適切な遠位流出（≤50％狭窄と定義）の血管造影の証拠。

注: 流出疾患の治療は、インデックス手順中に許可されます。 薬物溶出デバイスは、流出治療には許可されていません。

臨床的除外基準:

  1. -インデックス手順の14日以内に発生した、またはインデックス手順後30日以内に計画されているターゲット肢のその他の外科的または血管内手順、診断用血管造影法を除く。
  2. 二重抗血小板療法に耐えられない。
  3. -シロリムスまたは造影剤などの他の薬理学的薬剤に対する既知の過敏症またはアレルギーで、手順に必要であり、適切に前処理できない。
  4. -登録後3か月以内の脳卒中またはMI。
  5. インデックス手順の14日以内に発症した症状（急性肢虚血）。
  6. -インデックス手順での治療が必要な対側脚の下肢疾患、またはインデックス手順の14日前またはインデックス手順後30日以内に計画されています。
  7. -腹部大動脈、腸骨動脈、または人差し指の動脈の以前の血管手術（バイパスおよび動脈内膜切除術を含む）。
  8. 指標肢の非動脈硬化性疾患（動脈瘤疾患、血管炎、バージャー病を含む）
  9. 標的病変には、血栓溶解、血栓吸引、切断/スコアリング/輪郭バルーン、ステント留置術、レーザー、凍結形成術、血管内砕石術、小線源治療、再突入装置などの代替療法による治療が必要です)。
  10. -被験者には、ペダル部位を介した治療が必要な標的病変があります。
  11. -被験者には、上肢の動脈を介したアクセスが必要な標的病変があります。
  12. 1マイクロリットルあたり80,000未満の血小板数を含む、凝固亢進状態または障害の存在、​​または凝固障害の存在。
  13. -慢性腎不全（透析依存、またはインデックス手順の30日以内の血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）。
  14. -全身感染症（WBC > 12,000および熱性）または既知の免疫不全。
  15. 授乳中の女性。
  16. -現在、主要評価項目のフォローアップを完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。

血管造影除外基準:

  1. 治療した動脈に以前に配置されたステントの存在。
  2. 標的病変をうまく通過できない。
  3. -事前拡張後の残存狭窄≧30%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SELUTION SLR™ 018 DEB
Selution SLR 薬剤溶出バルーンによる治療 シロリムスによる長期（>90 日）の局所治療を適用する
デバイス：SELUTION SLR™ 018 DEB
カテーテルを使用して薬剤溶出バルーンを膨らませ、末梢動脈疾患により狭窄した膝上動脈を開く非外科的処置。
アクティブコンパレータ：プレーン（コーティングなし）バルーン血管形成術（PTA）
一時的に挿入して膨らませたバルーンによる拡張のみで動脈を開きます。
デバイス：プレーン（コーティングなし）バルーン血管形成術（PTA）
カテーテルを使用して市販の非薬物溶出バルーンを膨らませ、末梢動脈疾患により狭窄した膝上動脈を開く非外科的処置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月

標的病変の一次開存性は、以下の有害事象が発生しないこととして定義されます。

  • 臨床的に推進された標的病変の血行再建（CD-TLR、症状の再発、持続または悪化、およびACL測定による標的病変の血管造影による再狭窄（直径50％以上の狭窄）による標的病変の再介入として定義される）または
  • コアラボで判定された再狭窄は、二重超音波のピーク収縮期速度比が 2.4 を超えるか、標的病変が閉塞していると判断されました。
12ヶ月
主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日または12か月

安全性の主要エンドポイントは、次のような有害事象が発生しないことです。

  • 全死因周術期死亡 (POD) [30 日後に評価] または
  • 対象となる四肢の大部分 (足首より上) の切断 [12 か月後に評価] または
  • 臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) [12 か月後に評価]
30日または12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワードセカンダリエンドポイント
時間枠：12ヶ月

両方の主要エンドポイントが満たされた場合、次のエンドポイントの優位性が順番にテストされます。

• 臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）
12ヶ月
臨床的成功
時間枠：退院は、インデックス手順からの退院の直前、または 7 日以内のいずれか早い方と定義されます。
二次パフォーマンスエンドポイントは、退院前に処置上の合併症（死亡、足首より上の標的肢の切断、標的病変の血栓症またはTLR）を伴わない処置の成功として定義される。
退院は、インデックス手順からの退院の直前、または 7 日以内のいずれか早い方と定義されます。
二次安全性エンドポイント
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
  • 重大な四肢有害事象（男性）。
  • 主要な心血管イベント、心筋梗塞（MI）、および脳卒中。
  • 全死因死亡。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
一次的な持続的な臨床改善
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、標的四肢の大切断およびCD-TLRからの解放、およびベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加として定義されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次的な持続的な臨床改善
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年

二次有効性エンドポイントは、標的四肢の大切断からの解放、およびベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加として定義されます。

  • 大切断。対象となる四肢の足首より上の切断として定義されます。
  • 無切断生存とは、全死因死亡および大切断からの解放として定義されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
大切断
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、対象となる四肢の足首より上の切断として定義されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
切断のない生存
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、全死因死亡および大切断からの解放として定義されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
一次補助開存術
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
二次有効性エンドポイントは、狭窄に対する介入に関係なく、二重超音波コア検査室 [DCL] の判定による標的病変の閉塞からの解放として定義されます。
12ヶ月と24ヶ月
二次開存性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月

二次有効性エンドポイントは、DCL によって決定される永久閉塞 (最後のフォローアップ画像処理時の閉塞) からの解放として定義されます。

  • DCLによって判定されるCD-TLRおよび二元性再狭窄がないこと[1、3、6、12、24、36ヶ月目]。
  • 任意のTLR（1、6、12か月および2～5年間の標的病変の再介入として定義）
12ヶ月と24ヶ月
CD-TLR およびバイナリー再狭窄からの解放
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
二次有効性エンドポイントは、デュプレックス超音波コア検査室 (DCL) によって決定される、臨床的に引き起こされる標的病変の血行再建およびバイナリー再狭窄のないこととして定義されます。
1、3、6、12、24、36ヶ月
あらゆるTLR
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、標的病変の再介入として定義されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
CD-TLR
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、症状の再発/持続/悪化による標的病変の再介入、およびACL測定による標的病変の50%以上の再狭窄の血管造影所見として定義される。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、症状の再発/持続/悪化による標的血管の再介入、およびACL測定による標的血管の50%以上の再狭窄の血管造影所見として定義される。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
標的病変血栓症
時間枠：1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
二次有効性エンドポイントは、血管造影検査または DUS コア検査室の判定によって評価されます。
1、6、12 か月、および 2 ～ 5 年
ラザフォードカテゴリー
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
二次有効性エンドポイントは、ベースラインからのラザフォードカテゴリーの変化として定義されます。
1、6、12、24、36ヶ月
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
二次有効性エンドポイントは、ベースラインからの足首上腕指数（ABI）の変化として定義されます。
12ヶ月と24ヶ月
歩行能力
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
二次有効性エンドポイントは、ベースラインからの歩行障害質問票（WIQ）によって評価される歩行能力の変化として定義されます。
1、6、12、24、36ヶ月
二次画像エンドポイント (DCL 裁定):
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
  • 原発性二本鎖定義のバイナリ再狭窄 - ピーク収縮速度比 (PSVR) > 2.4。
  • 交互二本鎖定義のバイナリ再狭窄 - ピーク収縮速度比 (PSVR) > 3.4。
12ヶ月と24ヶ月
二次的な生活の質および医療経済評価 (1)
時間枠：12ヶ月
• ベースラインからの EQ-5D スコアの変化。 OBS.: EuroQol の用語に従う: スコアは、経済評価での使用に必要な 1 (完全な健康状態) と 0 (死んだも同然の状態) に固定されています。 0 未満の値は、死んだのと同じくらい悪い状態よりも悪いとみなされる健康状態を表します。
12ヶ月
二次的な生活の質および医療経済評価 (2)
時間枠：12ヶ月
• 12 か月時点での標的病変に関連した入院日数。
12ヶ月
デバイスの成功
時間枠：手続き直後
二次パフォーマンスエンドポイントは、正常な送達、バルーンの膨張、収縮、および無傷の治験用デバイスの回収として定義されます。
手続き直後
手続き上の（技術的な）成功
時間枠：手続き直後
二次性能エンドポイントは、コアラボ評価による完了血管造影でのデバイスの成功および残存直径狭窄 ≤ 30% として定義されます。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedAlliance, LLC

協力者

NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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