Zkouška SELUTION4SFA
9. ledna 2026 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektivní randomizovaná multicentrická jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 018 uvolňujícího léčivo při léčbě subjektů s lézí femoropopliteální artérie
Tato studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost SELUTION SLR™ 018 DEB ve srovnání s obyčejnou (nepotaženou) balónkovou angioplastikou při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v povrchové femorální tepně (SFA) a proximální popliteální tepně (PPA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, 2:1 randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vyšší kvality.
Do této studie bude zařazeno až 300 randomizovaných subjektů a až 20 subjektů v paralelní farmakokinetické (pK) dílčí studii na až 60 klinických pracovištích ve Spojených státech amerických (USA), Evropě (EU) a Asii. Minimálně 50 % randomizovaných subjektů bude zapsáno v USA. Ne více než 45 subjektů (15 % z celkové randomizované kohorty) může být zahrnuto do randomizované kohorty na kterémkoli jediném místě výzkumu.
Randomizovaná kohorta:
Až 300 subjektů, které splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 2:1 metodou permutovaného bloku (stratifikované podle místa a přípravy doplňkové léze) do jednoho ze dvou léčebných ramen:
- Zákrok - ošetření pomocí SELUTION SLR™ 018 DEB
- Kontrola - léčba komerčně dostupným PTA (nepotaženým balónkem)
Farmakokinetická (pK) dílčí studie:
Podstudie pK je paralelní registr sestávající z až 20 dalších po sobě jdoucích subjektů splňujících všechna kritéria způsobilosti léčených pomocí SELUTION DEB přijatých na vybraných místech studie. Samostatný protokol PK dílčí studie podrobně popisuje harmonogram hodnocení a odběrů krve k charakterizaci profilu pK plazmy sirolimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Coburg, Německo, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Rosenheim, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Německo, 72076
- University clinic Tübingen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94558
- St. Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
- ClinRe
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Guardian Research Organization, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
- Heart Care Centers Research Foundation
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Cardiology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Věk subjektu je ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy.
- Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru výzkumníka.
- Dokumentovaná ischemie s Rutherfordovou klasifikací kategorie 2, 3 nebo 4.
- Cílová léze (léze) v SFA nebo PPA.
- Dokáže chodit bez pomoci chodítka.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie a požadovaná následná hodnocení.
- Pouze ženy: Pokud jsou ženy, pak osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a být připraveny používat účinnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po léčbě.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Angiografický důkaz, že cílová léze leží v povrchové femorální tepně a/nebo proximální popliteální tepně (pouze P1 a P2).
Angiografický důkaz, že cílová léze sestává buď z de novo léze, nebo z restenotické léze bez stentu, nebo z kombinace obou, která splňuje jedno z následujících kritérií:
A. Stenóza 70-99 % s délkou léze mezi ≥3 cm a
B. Celková (100%) okluze s délkou léze mezi ≥3 cm a ≤10 cm podle vizuálního odhadu.
C. Kombinovaná léze (stenóza a totální okluze) musí mít celkovou délku léze mezi ≥3 cm a
D. Pokud má být léčeno více lézí, mohou být zahrnuty pouze 2 léze. Celková kombinace délek musí být mezi ≥3 cm a < 20 cm podle vizuálního odhadu a mezi nimi musí být alespoň 5 cm tepny, která nemá být ošetřena.
- Referenční průměr cílové cévy ≥4 mm a ≤7 mm.
Zřetelný arteriální přítok (společné ilické, zevní ilické, společné femorální a profunda femoris arterie a proximální 2 cm SFA) bez významné léze (definované jako ≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.
Poznámka: Je-li to nutné, musí být během indexové procedury úspěšně ošetřeny přítokové ilické tepny (pouze společné a vnější ilické tepny). Kompletní angiografie musí potvrdit úspěšnou léčbu přítokové choroby (≤30% reziduální stenóza, žádná distální embolizace a žádná disekce stupně C nebo vyšší) před pre-dilatací a randomizací cílové léze (lézí). Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro léčbu uzavřených přítokových iliakálních artérií.
- Angiografický průkaz adekvátního distálního odtoku (definovaného jako ≤50% stenóza) v jedné nebo více tibiálních tepnách při úvodní angiografii a případně po dokončení léčby přítokové tepny.
Poznámka: Léčba výtokové choroby je povolena během indexové procedury. Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro úpravu odtoku.
Kritéria klinického vyloučení:
- Jiný chirurgický nebo endovaskulární výkon na cílové končetině, ke kterému došlo během 14 dnů před indexovým zákrokem nebo je plánován do 30 dnů po indexovém zákroku, s výjimkou diagnostické angiografie.
- Neschopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla, jako je kontrastní látka, které jsou nutné pro výkon a které nelze adekvátně předléčit.
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení.
- Nástup příznaků méně než 14 dní před indexovým výkonem (akutní ischemie končetiny).
- Onemocnění dolních končetin na kontralaterální noze, které vyžaduje ošetření při indexačním zákroku, nebo které je plánováno do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo do 30 dnů po indexovém zákroku.
- Předchozí cévní chirurgie (včetně bypassu a endarterektomie) břišní aorty, ilických tepen nebo tepen indexu končetiny.
- Neaterosklerotické onemocnění končetiny (včetně aneuryzmatického onemocnění, vaskulitidy, Buergerovy choroby)
- Cílová léze vyžaduje léčbu pomocí alternativních terapií, jako je trombolýza, aspirace trombu, řezání/bodování/konturovaný balónek, stentování, laser, kryoplastika, intravaskulární litotrypse, brachyterapie, re-entry zařízení).
- Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují léčbu prostřednictvím místa na pedálu.
- Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují přístup přes tepny horní končetiny.
- Přítomný hyperkoagulační stav nebo porucha nebo přítomná koagulopatie, včetně počtu krevních destiček menšího než 80 000 na mikrolitr.
- Chronická renální insuficience (závislá na dialýze nebo sérovém kreatininu > 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury).
- Systémová infekce (WBC > 12 000 a febrilní) nebo známý imunitní kompromis.
- Kojící žena.
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Přítomnost dříve umístěného stentu v léčené tepně.
- Neúspěšné překonání cílové léze.
- Reziduální stenóza ≥30 % po pre-dilataci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SELUTION SLR™ 018 DEB
Léčba balonem uvolňujícím léčivo Selution SLR k aplikaci dlouhodobé (>90 dní) lokální léčby sirolimem
|
nechirurgický postup, který používá katetr k nafouknutí balónku uvolňujícího lék, aby se otevřel nad kolenními tepnami, které byly zúženy v důsledku onemocnění periferních tepen.
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná (nepotažená) balónková angioplastika (PTA)
Otevírání tepny pouze dilatací s provizorně zavedeným a nafouknutým balónkem.
|
nechirurgický postup, který využívá katétr k nafouknutí komerčně dostupného balónku nevylučujícího léky, aby se otevřel nad kolenními tepnami, které byly zúženy v důsledku onemocnění periferních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze definovaná jako absence JAKÉKOLI z následujících nežádoucích příhod:
|
12 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní nebo 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je absence JAKÉKOLI z následujících nežádoucích příhod:
|
30 dní nebo 12 měsíců
|
|
Primární koncový bod dílčí studie PK: C(max)
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametry C(max).
|
6 měsíců
|
|
Primární koncový bod dílčí studie PK: T(max)
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametry T(max).
|
6 měsíců
|
|
Primární koncový bod dílčí studie PK: AUC (poslední)
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametry AUC(poslední).
|
6 měsíců
|
|
Primární koncový bod MRT dílčí studie PK (poslední)
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametry střední doby zdržení (poslední).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napájené sekundární koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud jsou splněny oba primární cílové parametry, bude následující cíl testován na nadřazenost postupně: • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) |
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexové procedury nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, amputace cílové končetiny nad kotníkem, trombóza cílové léze nebo TLR) před propuštěním.
|
Propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexové procedury nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny a CD-TLR A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Velká amputace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako amputace cílové končetiny nad kotníkem.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence mortality ze všech příčin a velké amputace.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako vyloučení okluze cílové léze na základě posouzení duplexní ultrazvukové základní laboratoře [DCL], bez ohledu na intervence u stenóz.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence trvalé okluze (okluze při posledním kontrolním zobrazení), jak je stanoveno DCL.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Osvobození od CD-TLR a binární restenózy
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze a binární restenózy, jak bylo stanoveno duplexní ultrazvukovou základní laboratoří (DCL).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Jakékoli TLR
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako jakákoli reintervence cílové léze (lézí).
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
CD-TLR
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaná intervence cílové léze (lézí) v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografického nálezu ≥ 50 % restenózy cílové léze měřením ACL.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaný zásah do cílové cévy v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografický nález ≥ 50 % restenózy cílové cévy měřením ACL.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Trombóza cílové léze
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
Sekundární cílový bod účinnosti hodnocený angiografickým nebo základním laboratorním posouzením DUS.
|
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
|
|
Kategorie Rutherford
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna v kategorii Rutherford od výchozí hodnoty.
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna indexu kotníku (ABI) od výchozí hodnoty.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna kapacity chůze hodnocená dotazníkem o zhoršení chůze (WIQ) od výchozí hodnoty.
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Sekundární koncové body zobrazování (rozhoduje DCL):
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
|
12 a 24 měsíců
|
|
Sekundární hodnocení kvality života a zdraví (1)
Časové okno: 12 měsíců
|
• Změna skóre EQ-5D od základní linie.
OBS.: Podle terminologie EuroQol: Skóre je ukotveno na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární hodnocení kvality života a zdraví (2)
Časové okno: 12 měsíců
|
• Dny hospitalizace související s cílovou lézí po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Sekundární výkonnostní koncový bod definovaný jako úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a odebrání neporušeného vyšetřovacího zařízení.
|
Okamžitě podle postupu
|
|
Procedurální (technický) úspěch
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako úspěšnost zařízení a stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % po dokončení angiografie na základě hodnocení základní laboratoře.
|
Okamžitě podle postupu
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: AUC(inf)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK AUC(inf).
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: Cl
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Cl.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: Vz
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Vz.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: Vss
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Vss.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: poločas
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jsou výpočty platné, další PK parametr poločasu.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: C(max)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude-li to vhodné, bude zvážena normalizovaná dávka C(max).
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod dílčí studie PK: AUC
Časové okno: 6 měsíců
|
V případě potřeby bude zvážena AUC normalizovaná na dávku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Angioplastika
- Katetrizace
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Angioplastika, balón
Další identifikační čísla studie
- S2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .