Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SELUTION4SFA

15. března 2024 aktualizováno: MedAlliance, LLC

Prospektivní randomizovaná multicentrická jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 018 uvolňujícího léčivo při léčbě subjektů s lézí femoropopliteální artérie

Tato studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost SELUTION SLR™ 018 DEB ve srovnání s obyčejnou (nepotaženou) balónkovou angioplastikou při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v povrchové femorální tepně (SFA) a proximální popliteální tepně (PPA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Nábor
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar Tepe, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Babu Dharmaraj
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasili Lendel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashit Jain, MD
        • Kontakt:
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94558
        • Nábor
        • St. Helena Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Nábor
        • ClinRé
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Nábor
        • Vascular Care Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Palm Vascular Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khusrow Niazi, MD
        • Kontakt:
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Nábor
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clay Sizemore, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaafer Golzar, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Nábor
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Thomas, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Chander, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11766
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McKinsey, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Adams, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Miriam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy.
  2. Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru výzkumníka.
  3. Dokumentovaná ischemie s Rutherfordovou klasifikací kategorie 2, 3 nebo 4.
  4. Cílová léze (léze) v SFA nebo PPA.
  5. Dokáže chodit bez pomoci chodítka.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie a požadovaná následná hodnocení.
  7. Pouze ženy: Pokud jsou ženy, pak osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a být připraveny používat účinnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po léčbě.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Angiografický důkaz, že cílová léze leží v povrchové femorální tepně a/nebo proximální popliteální tepně (pouze P1 a P2).

  2. Angiografický důkaz, že cílová léze sestává buď z de novo léze, nebo z restenotické léze bez stentu, nebo z kombinace obou, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    A. Stenóza 70-99 % s délkou léze mezi ≥3 cm a

    B. Celková (100%) okluze s délkou léze mezi ≥3 cm a ≤10 cm podle vizuálního odhadu.

    C. Kombinovaná léze (stenóza a totální okluze) musí mít celkovou délku léze mezi ≥3 cm a

    D. Pokud má být léčeno více lézí, mohou být zahrnuty pouze 2 léze. Celková kombinace délek musí být mezi ≥3 cm a < 20 cm podle vizuálního odhadu a mezi nimi musí být alespoň 5 cm tepny, která nemá být ošetřena.

  3. Referenční průměr cílové cévy ≥4 mm a ≤7 mm.

  4. Zřetelný arteriální přítok (společné ilické, zevní ilické, společné femorální a profunda femoris arterie a proximální 2 cm SFA) bez významné léze (definované jako ≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.

    Poznámka: Je-li to nutné, musí být během indexové procedury úspěšně ošetřeny přítokové ilické tepny (pouze společné a vnější ilické tepny). Kompletní angiografie musí potvrdit úspěšnou léčbu přítokové choroby (≤30% reziduální stenóza, žádná distální embolizace a žádná disekce stupně C nebo vyšší) před pre-dilatací a randomizací cílové léze (lézí). Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro léčbu uzavřených přítokových iliakálních artérií.

  5. Angiografický průkaz adekvátního distálního odtoku (definovaného jako ≤50% stenóza) v jedné nebo více tibiálních tepnách při úvodní angiografii a případně po dokončení léčby přítokové tepny.

Poznámka: Léčba výtokové choroby je povolena během indexové procedury. Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro úpravu odtoku.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Jiný chirurgický nebo endovaskulární výkon na cílové končetině, ke kterému došlo během 14 dnů před indexovým zákrokem nebo je plánován do 30 dnů po indexovém zákroku, s výjimkou diagnostické angiografie.
  2. Neschopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu.
  3. Známá přecitlivělost nebo alergie na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla, jako je kontrastní látka, které jsou nutné pro výkon a které nelze adekvátně předléčit.
  4. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení.
  5. Nástup příznaků méně než 14 dní před indexovým výkonem (akutní ischemie končetiny).
  6. Onemocnění dolních končetin na kontralaterální noze, které vyžaduje ošetření při indexačním zákroku, nebo které je plánováno do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo do 30 dnů po indexovém zákroku.
  7. Předchozí cévní chirurgie (včetně bypassu a endarterektomie) břišní aorty, ilických tepen nebo tepen indexu končetiny.
  8. Neaterosklerotické onemocnění končetiny (včetně aneuryzmatického onemocnění, vaskulitidy, Buergerovy choroby)
  9. Cílová léze vyžaduje léčbu pomocí alternativních terapií, jako je trombolýza, aspirace trombu, řezání/bodování/konturovaný balónek, stentování, laser, kryoplastika, intravaskulární litotrypse, brachyterapie, re-entry zařízení).
  10. Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují léčbu prostřednictvím místa na pedálu.
  11. Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují přístup přes tepny horní končetiny.
  12. Přítomný hyperkoagulační stav nebo porucha nebo přítomná koagulopatie, včetně počtu krevních destiček menšího než 80 000 na mikrolitr.
  13. Chronická renální insuficience (závislá na dialýze nebo sérovém kreatininu > 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury).
  14. Systémová infekce (WBC > 12 000 a febrilní) nebo známý imunitní kompromis.
  15. Kojící žena.
  16. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost dříve umístěného stentu v léčené tepně.
  2. Neúspěšné překonání cílové léze.
  3. Reziduální stenóza ≥30 % po pre-dilataci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR™ 018 DEB
Léčba balonem uvolňujícím léčivo Selution SLR k aplikaci dlouhodobé (>90 dní) lokální léčby sirolimem
Přístroj: SELUTION SLR™ 018 DEB
nechirurgický postup, který používá katetr k nafouknutí balónku uvolňujícího lék, aby se otevřel nad kolenními tepnami, které byly zúženy v důsledku onemocnění periferních tepen.
Aktivní komparátor: Obyčejná (nepotažená) balónková angioplastika (PTA)
Otevírání tepny pouze dilatací s provizorně zavedeným a nafouknutým balónkem.
Přístroj: Obyčejná (nepotažená) balónková angioplastika (PTA)
nechirurgický postup, který využívá katétr k nafouknutí komerčně dostupného balónku nevylučujícího léky, aby se otevřel nad kolenními tepnami, které byly zúženy v důsledku onemocnění periferních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Primární průchodnost cílové léze definovaná jako absence JAKÉKOLI z následujících nežádoucích příhod:

  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR, definovaná jako opakovaná intervence cílové léze (lézí) v důsledku rekurentních, přetrvávajících nebo zhoršujících se symptomů a angiografická restenóza (stenóza ≥ 50 % průměru) cílové léze měřením ACL) NEBO
  • Restenóza, jak je stanoveno duplexním ultrazvukovým vyšetřením na základě poměru maximální systolické rychlosti > 2,4 nebo okluze cílové léze.
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní nebo 12 měsíců

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je absence JAKÉKOLI z následujících nežádoucích příhod:

  • Peroperační smrt ze všech příčin (POD) [vyhodnoceno po 30 dnech] NEBO
  • Velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem) [vyhodnoceno po 12 měsících] NEBO
  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) [vyhodnoceno po 12 měsících]
30 dní nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napájené sekundární koncové body
Časové okno: 12 měsíců

Pokud jsou splněny oba primární cílové parametry, bude následující cíl testován na nadřazenost postupně:

• Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
12 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: Propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexové procedury nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, amputace cílové končetiny nad kotníkem, trombóza cílové léze nebo TLR) před propuštěním.
Propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexové procedury nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
  • Velké nežádoucí účinky na končetiny (MALE).
  • Velké kardiovaskulární příhody, infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda.
  • Úmrtnost ze všech příčin.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny a CD-TLR A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let

Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.

  • Velká amputace, definovaná jako amputace cílové končetiny nad kotníkem.
  • Přežití bez amputace, definované jako osvobození od úmrtnosti ze všech příčin a velké amputace.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Velká amputace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako amputace cílové končetiny nad kotníkem.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Přežití bez amputace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence mortality ze všech příčin a velké amputace.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako vyloučení okluze cílové léze na základě posouzení duplexní ultrazvukové základní laboratoře [DCL], bez ohledu na intervence u stenóz.
12 a 24 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence trvalé okluze (okluze při posledním kontrolním zobrazení), jak je stanoveno DCL.

  • Svoboda od CD-TLR a binární restenózy podle DCL [v 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsících].
  • Jakákoli TLR, definovaná jako jakákoli opakovaná intervence cílové léze (lézí) 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
12 a 24 měsíců
Osvobození od CD-TLR a binární restenózy
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze a binární restenózy, jak bylo stanoveno duplexní ultrazvukovou základní laboratoří (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Jakékoli TLR
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako jakákoli reintervence cílové léze (lézí).
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
CD-TLR
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaná intervence cílové léze (lézí) v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografického nálezu ≥ 50 % restenózy cílové léze měřením ACL.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaný zásah do cílové cévy v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografický nález ≥ 50 % restenózy cílové cévy měřením ACL.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Trombóza cílové léze
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Sekundární cílový bod účinnosti hodnocený angiografickým nebo základním laboratorním posouzením DUS.
1, 6 a 12 měsíců a 2-5 let
Kategorie Rutherford
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna v kategorii Rutherford od výchozí hodnoty.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna indexu kotníku (ABI) od výchozí hodnoty.
12 a 24 měsíců
Kapacita chůze
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna kapacity chůze hodnocená dotazníkem o zhoršení chůze (WIQ) od výchozí hodnoty.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární koncové body zobrazování (rozhoduje DCL):
Časové okno: 12 a 24 měsíců
  • Primární duplexně definovaná binární restenóza - Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)>2,4.
  • Alternativní duplexně definovaná binární restenóza - Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)>3,4.
12 a 24 měsíců
Sekundární hodnocení kvality života a zdraví (1)
Časové okno: 12 měsíců
• Změna skóre EQ-5D od základní linie. OBS.: Podle terminologie EuroQol: Skóre je ukotveno na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
12 měsíců
Sekundární hodnocení kvality života a zdraví (2)
Časové okno: 12 měsíců
• Dny hospitalizace související s cílovou lézí po 12 měsících.
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Sekundární výkonnostní koncový bod definovaný jako úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a odebrání neporušeného vyšetřovacího zařízení.
Okamžitě podle postupu
Procedurální (technický) úspěch
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako úspěšnost zařízení a stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % po dokončení angiografie na základě hodnocení základní laboratoře.
Okamžitě podle postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedAlliance, LLC

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na SELUTION SLR™ 018 DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit