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Teste SELUTION4SFA

9 de janeiro de 2026 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia do balão de eluição de medicamento SELUTION SLR™ 018 no tratamento de indivíduos com lesões na artéria femoropoplítea

Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e eficácia do SELUTION SLR™ 018 DEB em comparação com a angioplastia com balão simples (sem revestimento) no tratamento da doença arterial periférica (DAP) na artéria femoral superficial (SFA) e na artéria poplítea proximal (PPA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado 2:1, controlado, de superioridade.

Este estudo inscreverá até 300 indivíduos randomizados e até 20 indivíduos em um subestudo farmacocinético (pK) paralelo, em até 60 centros clínicos nos Estados Unidos (EUA), Europa (UE) e Ásia. Um mínimo de 50% dos indivíduos randomizados serão inscritos nos EUA. Não mais do que 45 indivíduos (15% do total da coorte randomizada) podem ser inscritos na coorte randomizada em qualquer centro de investigação.

Coorte Randomizada:

Até 300 indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 2:1 pelo método de bloco permutado (estratificado por local e preparação adjuvante da lesão) para um dos dois braços de tratamento:

  • Intervenção - tratamento com SELUTION SLR™ 018 DEB
  • Controle - tratamento com PTA (balão não revestido) disponível comercialmente

Subestudo Farmacocinético (pK):

O subestudo pK é um registro paralelo que consiste em até 20 indivíduos consecutivos adicionais que atendem a todos os critérios de elegibilidade tratados com o SELUTION DEB recrutados em locais de estudo selecionados. O protocolo separado do subestudo farmacocinético detalha o cronograma de avaliações e coletas de sangue para caracterizar o perfil plasmático pK do sirolimus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos ou a idade mínima legal conforme exigido pelos regulamentos locais.
  2. Expectativa de vida > 1 ano na opinião do investigador.
  3. Isquemia documentada com classificação de Rutherford categoria 2, 3 ou 4.
  4. Lesão(ões) alvo na SFA ou PPA.
  5. Capaz de andar sem a ajuda de um andador.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias.
  7. Apenas mulheres: Se mulheres, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estar preparadas para usar métodos contracetivos eficazes durante 12 meses após o tratamento.

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Evidência angiográfica de que a lesão-alvo está dentro da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea proximal (somente P1 e P2).

  2. Evidência angiográfica de que a lesão alvo consiste em uma lesão de novo ou uma lesão reestenótica sem stent, ou uma combinação de ambas, que atende a um dos seguintes critérios:

    A. Uma estenose de 70-99% com comprimento de lesão entre ≥3cm e

    B. Uma oclusão total (100%) com comprimento de lesão entre ≥3cm e ≤10cm por estimativa visual.

    C. Uma lesão combinada (estenose e oclusão total) deve ter um comprimento total da lesão entre ≥3cm e

    D. Se múltiplas lesões devem ser tratadas, apenas 2 lesões podem ser incluídas. A combinação total de comprimentos deve estar entre ≥3cm e < 20cm por estimativa visual, e deve haver pelo menos 5cm de artéria a ser tratada entre eles.

  3. Diâmetro de referência do vaso alvo ≥4mm e ≤7mm.

  4. Influxo arterial patente (artérias ilíaca comum, ilíaca externa, femoral comum e femoral profunda e os 2 cm proximais da SFA) livre de lesão significativa (definida como estenose ≥50%) conforme confirmado na angiografia.

    Observação: quando necessário, as artérias ilíacas de entrada (somente artérias ilíacas comuns e externas) devem ser tratadas com sucesso durante o procedimento índice. A angiografia de conclusão deve confirmar o tratamento bem-sucedido da doença de influxo (≤30% de estenose residual, sem embolização distal e sem grau C ou maior dissecção) antes da pré-dilatação e randomização da(s) lesão(ões) alvo. Os dispositivos de eluição de drogas não são permitidos para o tratamento das artérias ilíacas de entrada ocluídas.

  5. Evidência angiográfica de escoamento distal adequado (definido como estenose ≤ 50%) em uma ou mais artérias tibiais na angiografia inicial e, se aplicável, após a conclusão do tratamento da artéria de entrada.

Nota: O tratamento da doença do fluxo de saída é permitido durante o procedimento de indexação. Dispositivos de eluição de drogas não são permitidos para tratamento de fluxo.

Critérios de exclusão clínica:

  1. Outro procedimento cirúrgico ou endovascular no membro alvo que ocorreu dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou está planejado para dentro de 30 dias após o procedimento índice, com exceção da angiografia diagnóstica.
  2. Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla.
  3. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimo ou a outros agentes farmacológicos, como agentes de contraste, necessários para o procedimento e que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  4. AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição.
  5. Início dos sintomas menos de 14 dias antes do procedimento índice (isquemia aguda do membro).
  6. Doença do membro inferior na perna contralateral que requer tratamento no procedimento índice ou planejada nos 14 dias anteriores ao procedimento índice ou nos 30 dias após o procedimento índice.
  7. Cirurgia vascular prévia (incluindo bypass e endarterectomia) da aorta abdominal, artérias ilíacas ou artérias do membro indicador.
  8. Doença não aterosclerótica do membro indicador (incluindo doença aneurismática, vasculite, doença de Buerger)
  9. A lesão alvo requer tratamento com terapias alternativas, como trombólise, tromboaspiração, corte/pontuação/balão contornado, stent, laser, crioplastia, litotripsia intravascular, braquiterapia, dispositivo de reentrada).
  10. O sujeito tem lesões-alvo que requerem tratamento via pedal.
  11. O sujeito tem lesão(ões) alvo que requerem acesso através das artérias da extremidade superior.
  12. Estado ou distúrbio de hipercoagulabilidade presente, ou coagulopatia presente, incluindo contagem de plaquetas inferior a 80.000 por microlitro.
  13. Insuficiência renal crônica (dependente de diálise ou creatinina sérica >2,5 mg/dL em até 30 dias após o procedimento índice).
  14. Infecção sistêmica (WBC > 12.000 e febril) ou comprometimento imunológico conhecido.
  15. Mulher amamentando.
  16. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Presença de stent previamente colocado na artéria tratada.
  2. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo.
  3. Estenose residual ≥30% após pré-dilatação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUTION SLR™ 018 DEB
Tratamento com balão de eluição de medicamento Selution SLR para aplicar tratamento local de longo prazo (>90 dias) com sirolimus
Dispositivo: SELUTION SLR™ 018 DEB
um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para inflar um balão de eluição de drogas para abrir acima das artérias do joelho que foram estreitadas devido à doença arterial periférica.
Comparador Ativo: Angioplastia com balão simples (sem revestimento) (PTA)
Abrindo a artéria apenas por dilatação com um balão provisório inserido e insuflado.
Dispositivo: Angioplastia com balão simples (sem revestimento) (PTA)
um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para inflar um balão não farmacológico disponível comercialmente para abrir acima das artérias do joelho que foram estreitadas devido a doença arterial periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 12 meses

Patência primária da lesão alvo definida como ausência de QUALQUER um dos seguintes eventos adversos:

  • Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR, definida como reintervenção da(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas recorrentes, persistentes ou agravamento e reestenose angiográfica (estenose ≥ 50% do diâmetro) da lesão-alvo pela medição do LCA) OU
  • Reestenose determinada pela razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex julgada pelo laboratório principal de> 2,4 ou oclusão da lesão alvo.
12 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias ou 12 meses

O endpoint primário de segurança é a ausência de QUALQUER um dos seguintes eventos adversos:

  • Morte perioperatória (DPO) por qualquer causa [avaliada em 30 dias] OU
  • Amputação maior do membro alvo (acima do tornozelo) [avaliada aos 12 meses] OU
  • Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) [avaliada em 12 meses]
30 dias ou 12 meses
Endpoint primário do subestudo PK: C(máx)
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de C(máx).
6 meses
Endpoint primário do subestudo PK: T(máx)
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de T(máx).
6 meses
Ponto final primário do subestudo PK: AUC (último)
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de AUC (último).
6 meses
Ponto final primário do subestudo PK MRT (último)
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK do Tempo Médio de Residência (último).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints secundários alimentados
Prazo: 12 meses

Se ambos os endpoints primários forem atendidos, o seguinte endpoint será testado quanto à superioridade de maneira sequencial:

• Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
12 meses
Sucesso clínico
Prazo: Alta definida como imediatamente antes da alta hospitalar do procedimento índice ou dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro
Um endpoint secundário de desempenho definido como sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (morte, amputação do membro-alvo acima do tornozelo, trombose da lesão-alvo ou TLR) antes da alta.
Alta definida como imediatamente antes da alta hospitalar do procedimento índice ou dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro
Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
  • Principais eventos adversos nos membros (MASCULINO).
  • Principais eventos cardiovasculares, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral.
  • Mortalidade por todas as causas.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um objetivo secundário de eficácia definido como ausência de amputação grave do membro alvo e CD-TLR E aumento na categoria de Rutherford desde o início do estudo.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos

Um objetivo secundário de eficácia definido como ausência de amputação grave do membro alvo E aumento na categoria de Rutherford desde o início do estudo.

  • Amputação maior, definida como amputação acima do tornozelo do membro alvo.
  • Sobrevivência livre de amputação, definida como ausência de mortalidade por todas as causas e amputação grave.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Amputação grave
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um endpoint secundário de eficácia definido como amputação acima do tornozelo do membro alvo.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de mortalidade por todas as causas e amputação grave.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Patência assistida primária
Prazo: 12 e 24 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de oclusão da lesão alvo por adjudicação do laboratório principal de ultrassom duplex [DCL], independentemente de intervenções para estenoses.
12 e 24 meses
Patência secundária
Prazo: 12 e 24 meses

Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de oclusão permanente (oclusão na última imagem de acompanhamento), conforme determinado pelo DCL.

  • Ausência de CD-TLR e reestenose binária conforme determinado pelo DCL [em 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses].
  • Qualquer TLR, definida como qualquer reintervenção da(s) lesão(ões)-alvo 1, 6 e 12 meses e 2-5 anos
12 e 24 meses
Livre de CD-TLR e reestenose binária
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada e reestenose binária, conforme determinado pelo laboratório central de ultrassom duplex (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
Qualquer TLR
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um endpoint secundário de eficácia definido como qualquer reintervenção da(s) lesão(ões) alvo.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
CD-TLR
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um objetivo secundário de eficácia definido como reintervenção da(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas recorrentes/persistentes/agravamento e o achado angiográfico de ≥ 50% de reestenose da lesão-alvo pela medição do LCA.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (TVR)
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um endpoint secundário de eficácia definido como reintervenção do vaso alvo devido a sintomas recorrentes/persistentes/agravamento e o achado angiográfico de ≥ 50% de reestenose do vaso alvo pela medição do LCA.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Trombose da lesão alvo
Prazo: 1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Um endpoint secundário de eficácia avaliado por adjudicação laboratorial central angiográfica ou DUS.
1, 6 e 12 meses e 2 a 5 anos
Categoria Rutherford
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como alteração na categoria de Rutherford desde o início do estudo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 e 24 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o início do estudo.
12 e 24 meses
Capacidade de caminhada
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como alteração na capacidade de caminhada avaliada pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ) desde o início do estudo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Endpoints secundários de imagem (DCL adjudicados):
Prazo: 12 e 24 meses
  • Reestenose binária primária definida por duplex - Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR)>2,4.
  • Reestenose binária definida por duplex alternativo - Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR)>3,4.
12 e 24 meses
Avaliações secundárias de qualidade de vida e economia de saúde (1)
Prazo: 12 meses
• Alteração na pontuação EQ-5D desde o início. OBS.: Seguindo a terminologia EuroQol: As pontuações são ancoradas em 1 (saúde plena) e 0 (estado tão ruim quanto estar morto), conforme exigido pelo seu uso na avaliação econômica. Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
12 meses
Avaliações secundárias de qualidade de vida e economia de saúde (2)
Prazo: 12 meses
• Dias de hospitalização relacionada à lesão alvo aos 12 meses.
12 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Um endpoint secundário de desempenho definido como entrega bem-sucedida, inflação do balão, deflação e recuperação do dispositivo experimental intacto.
Imediatamente após o procedimento
Sucesso processual (técnico)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Um endpoint secundário de desempenho definido como sucesso do dispositivo e estenose de diâmetro residual ≤ 30% na conclusão da angiografia por avaliação do laboratório principal.
Imediatamente após o procedimento
Ponto final secundário do subestudo PK: AUC(inf)
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de AUC(inf).
6 meses
Ponto final secundário do subestudo PK: Cl
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Cl.
6 meses
Ponto final secundário do subestudo PK: Vz
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Vz.
6 meses
Ponto final secundário do subestudo PK: Vss
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Vss.
6 meses
Endpoint secundário do subestudo PK: meia-vida
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro farmacocinético adicional de meia-vida.
6 meses
Ponto final secundário do subestudo PK: C(máx)
Prazo: 6 meses
A dose normalizada C(max) será considerada se apropriado.
6 meses
Ponto final secundário do subestudo PK: AUC
Prazo: 6 meses
A AUC normalizada pela dose será considerada, se apropriado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

NAMSA
Cordis US Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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