- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132361
SELUTION4SFA-Testversion
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons SELUTION SLR™ 018 bei der Behandlung von Patienten mit femoropoplitealen Arterienläsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamarah Suys
- Telefonnummer: +41223637895
- E-Mail: tsuys@medalliance.com
Studienorte
-
-
-
Rosenheim, Deutschland, 83022
- Rekrutierung
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Gunnar Tepe, MD
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hauptermittler:
- Bryan Yan, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital Singapore
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Rajesh Babu Dharmaraj
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Honor Health Research and Innovation Institute
-
Hauptermittler:
- Venkatesh Ramaiah, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Arkansas Heart Hospital
-
Hauptermittler:
- Vasili Lendel, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Rekrutierung
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Hauptermittler:
- Ashit Jain, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Rekrutierung
- St. Helena Hospital
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
- Rekrutierung
- ClinRé
-
Hauptermittler:
- Ehrin Armstrong, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
- Rekrutierung
- Vascular Care Group
-
Hauptermittler:
- Edward Arous, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University
-
Hauptermittler:
- Carlos Mena, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Rekrutierung
- Manatee Memorial Hospital
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Jay Mathews, MD
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Rekrutierung
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Hauptermittler:
- Arthur Lee, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
- Rekrutierung
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Vaqar Ali, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Rekrutierung
- Palm Vascular Centers
-
Hauptermittler:
- Robert Beasley, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Hauptermittler:
- Khusrow Niazi, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Rekrutierung
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
Hauptermittler:
- Clay Sizemore, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Rekrutierung
- Advocate Aurora Research Institute
-
Hauptermittler:
- Jaafer Golzar, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Rekrutierung
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Hauptermittler:
- Lewis Schwartz, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
- Rekrutierung
- Vascular Institute of the Midwest
-
Hauptermittler:
- Eric Dippel
-
Kontakt:
- Audrey Heckroth
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
- Rekrutierung
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hauptermittler:
- Craig Walker, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Rekrutierung
- MedStar Health Research Institute
-
Hauptermittler:
- Nelson Bernardo, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Rekrutierung
- Mercy Hospital
-
Hauptermittler:
- Anish Thomas, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rekrutierung
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Kevin Herman, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center
-
Hauptermittler:
- Rajiv Chander, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11766
- Rekrutierung
- Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- James McKinsey, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
Hauptermittler:
- George Adams, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- Eduardo Corso, MD
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- OhioHealth Riverside Hospital
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
Hauptermittler:
- John Philips, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- Miriam Hospital
-
Hauptermittler:
- Peter Soukas, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Rekrutierung
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- Dinesh Gupta, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Hauptermittler:
- Jayer Chung, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hauptermittler:
- Samuel Steerman, MD
-
Kontakt:
- MedAlliance Clinical Team
- E-Mail: sfastudy@medalliance.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
- Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
- Dokumentierte Ischämie mit Rutherford-Klassifikationskategorie 2, 3 oder 4.
- Zielläsion(en) im SFA oder PPA.
- Kann ohne Hilfe eines Rollators gehen.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Nur weibliche Probanden: Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff vorliegen und bereit sein, für 12 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion innerhalb der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie liegt (nur P1 und P2).
Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion entweder eine De-novo-Läsion oder eine restenotische Läsion ohne Stent oder eine Kombination aus beidem ist, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
A. Eine Stenose von 70-99 % mit einer Läsionslänge zwischen ≥ 3 cm und
B. Eine vollständige (100 %) Okklusion mit einer Läsionslänge zwischen ≥ 3 cm und ≤ 10 cm nach visueller Einschätzung.
C. Eine Kombinationsläsion (Stenose und vollständiger Verschluss) muss eine Gesamtläsionslänge zwischen ≥3 cm und
D. Wenn mehrere Läsionen behandelt werden sollen, können nur 2 Läsionen eingeschlossen werden. Die Gesamtlängenkombination muss nach visueller Schätzung zwischen ≥ 3 cm und < 20 cm liegen, und dazwischen müssen mindestens 5 cm nicht zu behandelnde Arterie liegen.
- Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥4 mm und ≤7 mm.
Offener arterieller Zufluss (Common iliaca, externe iliaca, gemeinsame femorale und profunda femoris Arterien und die proximalen 2 cm der SFA) frei von signifikanten Läsionen (definiert als ≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.
Hinweis: Falls erforderlich, müssen die Iliakalarterien (nur gemeinsame und externe Iliakalarterien) während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden. Die Abschlussangiographie muss die erfolgreiche Behandlung der Inflow-Erkrankung (≤30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) vor der Prädilatation und Randomisierung der Zielläsion(en) bestätigen. Drug-Eluting Devices sind für die Behandlung verschlossener Iliakalarterien nicht erlaubt.
- Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Ablaufs (definiert als ≤50 % Stenose) in einer oder mehreren Tibiaarterien bei der anfänglichen Angiographie und gegebenenfalls nach Abschluss der Behandlung der Zuflussarterie.
Hinweis: Die Behandlung der Ausflusskrankheit ist während des Indexverfahrens zulässig. Drug-Eluting Devices sind für die Ausflussbehandlung nicht zugelassen.
Klinische Ausschlusskriterien:
- Andere chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe an der Zielgliedmaße, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurden oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant sind, mit Ausnahme der diagnostischen Angiographie.
- Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere pharmakologische Wirkstoffe wie Kontrastmittel, die für das Verfahren erforderlich sind und nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
- Symptombeginn weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren (akute Extremitätenischämie).
- Erkrankung der unteren Gliedmaßen im kontralateralen Bein, die eine Behandlung beim Indexverfahren erfordert oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
- Vorheriger Gefäßeingriff (einschließlich Bypass und Endarteriektomie) der abdominalen Aorta, der Arteria iliaca oder der Arterien des Zeigegliedes.
- Nicht-atherosklerotische Erkrankung des Zeigegliedes (einschließlich aneurysmatischer Erkrankung, Vaskulitis, Morbus Buerger)
- Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Thrombolyse, Thrombusaspiration, Schneiden/Kerben/konturierter Ballon, Stenting, Laser, Kryoplastik, intravaskuläre Lithotripsie, Brachytherapie, Wiedereintrittsvorrichtung).
- Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die eine Behandlung über die Pedalstelle erfordern.
- Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die einen Zugang über die Arterien der oberen Extremitäten erfordern.
- Hyperkoagulationszustand oder -störung vorhanden oder Koagulopathie vorhanden, einschließlich Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 pro Mikroliter.
- Chronische Niereninsuffizienz (dialysepflichtig oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren).
- Systemische Infektion (WBC > 12.000 und fieberhaft) oder bekannte Immunschwäche.
- Stillende Frau.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, für die die primäre Endpunktnachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines zuvor platzierten Stents in der behandelten Arterie.
- Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion.
- Reststenose ≥30 % nach Prädilatation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SELUTION SLR™ 018 DEB
Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon Selution SLR zur lokalen Langzeitbehandlung (> 90 Tage) mit Sirolimus
|
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein medikamentenfreisetzender Ballon mit einem Katheter aufgeblasen wird, um Arterien oberhalb des Knies zu öffnen, die aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verengt wurden.
|
Aktiver Komparator: Einfache (unbeschichtete) Ballon-Angioplastie (PTA)
Öffnung der Arterie nur durch Dilatation mit einem temporär eingesetzten und aufgeblasenen Ballon.
|
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein handelsüblicher, nicht medikamentenfreisetzender Ballon mit einem Katheter aufgeblasen wird, um Arterien oberhalb des Knies zu öffnen, die aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verengt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion, definiert als Freiheit von EINEM der folgenden unerwünschten Ereignisse:
|
12 Monate
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage oder 12 Monate
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von IRGENDEINEM der folgenden unerwünschten Ereignisse:
|
30 Tage oder 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterstützte sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn beide primären Endpunkte erreicht werden, wird der folgende Endpunkt nacheinander auf Überlegenheit getestet: • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) |
12 Monate
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Entlassung definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels, Thrombose der Zielläsion oder TLR) vor der Entlassung.
|
Entlassung definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und CD-TLR UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Große Amputation
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Amputation der Zielextremität oberhalb des Knöchels.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von Gesamtmortalität und schwerer Amputation.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von Verschlüssen der Zielläsion durch Beurteilung des Duplex-Ultraschall-Kernlabors (DCL), unabhängig von Interventionen bei Stenosen.
|
12 und 24 Monate
|
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von permanenter Okklusion (Okklusion bei der letzten Nachuntersuchung), wie durch die DCL bestimmt.
|
12 und 24 Monate
|
Freiheit von CD-TLR und binärer Restenose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und binärer Restenose, bestimmt durch das Duplex-Ultraschall-Kernlabor (DCL).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate
|
Irgendein TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als jeder erneute Eingriff in die Zielläsion(en).
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
CD-TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneute Intervention der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer ≥ 50 %igen Restenose der Zielläsion durch ACL-Messung.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneuter Eingriff in das Zielgefäß aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer Restenose von ≥ 50 % des Zielgefäßes durch ACL-Messung.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, der durch Angiographie oder DUS-Kernlaborbeurteilung beurteilt wird.
|
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
|
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
|
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 und 24 Monate
|
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, der als Veränderung der Gehfähigkeit definiert ist, die anhand des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird.
|
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Sekundäre Bildgebungsendpunkte (DCL entschieden):
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
|
12 und 24 Monate
|
Sekundäre Lebensqualität und gesundheitsökonomische Bewertungen (1)
Zeitfenster: 12 Monate
|
• Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
OBS.: In Anlehnung an die EuroQol-Terminologie: Die Bewertungen sind auf 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand, der so schlimm ist wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert.
Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod.
|
12 Monate
|
Sekundäre Lebensqualität und gesundheitsökonomische Bewertungen (2)
Zeitfenster: 12 Monate
|
• Tage des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Zielläsion nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als erfolgreiche Lieferung, Aufblasen des Ballons, Entleeren und Zurückholen des intakten Prüfgeräts.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Geräteerfolg und Restdurchmesserstenose ≤ 30 % nach Abschluss der Angiographie durch Kernlaborbeurteilung.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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