Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SELUTION4SFA-Testversion

9. Januar 2026 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons SELUTION SLR™ 018 bei der Behandlung von Patienten mit femoropoplitealen Arterienläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION SLR™ 018 DEB im Vergleich zur reinen (unbeschichteten) Ballonangioplastie bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, 2:1 randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie.

An dieser Studie werden bis zu 300 randomisierte Probanden und bis zu 20 Probanden in einer parallelen Teilstudie zur Pharmakokinetik (pK) an bis zu 60 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten (USA), Europa (EU) und Asien teilnehmen. Mindestens 50 % der randomisierten Probanden werden in den USA eingeschrieben. An einem einzelnen Prüfstandort können nicht mehr als 45 Probanden (15 % der gesamten randomisierten Kohorte) in die randomisierte Kohorte aufgenommen werden.

Randomisierte Kohorte:

Bis zu 300 Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 nach dem permutierten Blockverfahren (stratifiziert nach Standort und zusätzlicher Läsionsvorbereitung) einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Intervention – Behandlung mit SELUTION SLR™ 018 DEB
  • Kontrolle – Behandlung mit handelsüblichem PTA (unbeschichteter Ballon)

Teilstudie zur Pharmakokinetik (pK):

Bei der pK-Teilstudie handelt es sich um ein paralleles Register, das aus bis zu 20 weiteren aufeinanderfolgenden Probanden besteht, die alle Zulassungskriterien erfüllen und mit dem SELUTION DEB behandelt werden, die an ausgewählten Studienorten rekrutiert werden. Das separate PK-Teilstudienprotokoll beschreibt detailliert den Zeitplan für die Auswertungen und Blutentnahmen zur Charakterisierung des pK-Plasmaprofils von Sirolimus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  2. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
  3. Dokumentierte Ischämie mit Rutherford-Klassifikationskategorie 2, 3 oder 4.
  4. Zielläsion(en) im SFA oder PPA.
  5. Kann ohne Hilfe eines Rollators gehen.
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  7. Nur weibliche Probanden: Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff vorliegen und bereit sein, für 12 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion innerhalb der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie liegt (nur P1 und P2).

  2. Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion entweder eine De-novo-Läsion oder eine restenotische Läsion ohne Stent oder eine Kombination aus beidem ist, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    A. Eine Stenose von 70-99 % mit einer Läsionslänge zwischen ≥ 3 cm und

    B. Eine vollständige (100 %) Okklusion mit einer Läsionslänge zwischen ≥ 3 cm und ≤ 10 cm nach visueller Einschätzung.

    C. Eine Kombinationsläsion (Stenose und vollständiger Verschluss) muss eine Gesamtläsionslänge zwischen ≥3 cm und

    D. Wenn mehrere Läsionen behandelt werden sollen, können nur 2 Läsionen eingeschlossen werden. Die Gesamtlängenkombination muss nach visueller Schätzung zwischen ≥ 3 cm und < 20 cm liegen, und dazwischen müssen mindestens 5 cm nicht zu behandelnde Arterie liegen.

  3. Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥4 mm und ≤7 mm.

  4. Offener arterieller Zufluss (Common iliaca, externe iliaca, gemeinsame femorale und profunda femoris Arterien und die proximalen 2 cm der SFA) frei von signifikanten Läsionen (definiert als ≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

    Hinweis: Falls erforderlich, müssen die Iliakalarterien (nur gemeinsame und externe Iliakalarterien) während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden. Die Abschlussangiographie muss die erfolgreiche Behandlung der Inflow-Erkrankung (≤30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) vor der Prädilatation und Randomisierung der Zielläsion(en) bestätigen. Drug-Eluting Devices sind für die Behandlung verschlossener Iliakalarterien nicht erlaubt.

  5. Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Ablaufs (definiert als ≤50 % Stenose) in einer oder mehreren Tibiaarterien bei der anfänglichen Angiographie und gegebenenfalls nach Abschluss der Behandlung der Zuflussarterie.

Hinweis: Die Behandlung der Ausflusskrankheit ist während des Indexverfahrens zulässig. Drug-Eluting Devices sind für die Ausflussbehandlung nicht zugelassen.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Andere chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe an der Zielgliedmaße, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurden oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant sind, mit Ausnahme der diagnostischen Angiographie.
  2. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere pharmakologische Wirkstoffe wie Kontrastmittel, die für das Verfahren erforderlich sind und nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  4. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
  5. Symptombeginn weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren (akute Extremitätenischämie).
  6. Erkrankung der unteren Gliedmaßen im kontralateralen Bein, die eine Behandlung beim Indexverfahren erfordert oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
  7. Vorheriger Gefäßeingriff (einschließlich Bypass und Endarteriektomie) der abdominalen Aorta, der Arteria iliaca oder der Arterien des Zeigegliedes.
  8. Nicht-atherosklerotische Erkrankung des Zeigegliedes (einschließlich aneurysmatischer Erkrankung, Vaskulitis, Morbus Buerger)
  9. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Thrombolyse, Thrombusaspiration, Schneiden/Kerben/konturierter Ballon, Stenting, Laser, Kryoplastik, intravaskuläre Lithotripsie, Brachytherapie, Wiedereintrittsvorrichtung).
  10. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die eine Behandlung über die Pedalstelle erfordern.
  11. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die einen Zugang über die Arterien der oberen Extremitäten erfordern.
  12. Hyperkoagulationszustand oder -störung vorhanden oder Koagulopathie vorhanden, einschließlich Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 pro Mikroliter.
  13. Chronische Niereninsuffizienz (dialysepflichtig oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren).
  14. Systemische Infektion (WBC > 12.000 und fieberhaft) oder bekannte Immunschwäche.
  15. Stillende Frau.
  16. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, für die die primäre Endpunktnachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines zuvor platzierten Stents in der behandelten Arterie.
  2. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion.
  3. Reststenose ≥30 % nach Prädilatation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR™ 018 DEB
Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon Selution SLR zur lokalen Langzeitbehandlung (> 90 Tage) mit Sirolimus
Gerät: SELUTION SLR™ 018 DEB
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein medikamentenfreisetzender Ballon mit einem Katheter aufgeblasen wird, um Arterien oberhalb des Knies zu öffnen, die aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verengt wurden.
Aktiver Komparator: Einfache (unbeschichtete) Ballon-Angioplastie (PTA)
Öffnung der Arterie nur durch Dilatation mit einem temporär eingesetzten und aufgeblasenen Ballon.
Gerät: Einfache (unbeschichtete) Ballon-Angioplastie (PTA)
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein handelsüblicher, nicht medikamentenfreisetzender Ballon mit einem Katheter aufgeblasen wird, um Arterien oberhalb des Knies zu öffnen, die aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verengt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion, definiert als Freiheit von EINEM der folgenden unerwünschten Ereignisse:

  • Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR, definiert als erneute Intervention der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender, anhaltender oder sich verschlimmernder Symptome und angiographischer Restenose (Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser) der Zielläsion gemäß ACL-Messung) ODER
  • Restenose, bestimmt durch Kernlabor, bestätigtes Duplex-Ultraschall-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit von >2,4 oder Okklusion der Zielläsion.
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage oder 12 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von IRGENDEINEM der folgenden unerwünschten Ereignisse:

  • Perioperativer Gesamttod (POD) [bewertet nach 30 Tagen] ODER
  • Große Amputation der Zielextremität (oberhalb des Knöchels) [bewertet nach 12 Monaten] ODER
  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) [evaluiert nach 12 Monaten]
30 Tage oder 12 Monate
Primärer Endpunkt der PK-Teilstudie: C(max)
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter von C(max).
6 Monate
Primärer Endpunkt der PK-Teilstudie: T(max)
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter von T(max).
6 Monate
Primärer Endpunkt der PK-Teilstudie: AUC (letzter)
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter der AUC (letzte).
6 Monate
PK-Teilstudie Primärer Endpunkt MRT (letzter)
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter der mittleren Verweilzeit (letzte).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate

Wenn beide primären Endpunkte erreicht werden, wird der folgende Endpunkt nacheinander auf Überlegenheit getestet:

• Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
12 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Entlassung definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels, Thrombose der Zielläsion oder TLR) vor der Entlassung.
Entlassung definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen (MÄNNLICH).
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
  • Gesamtmortalität.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und CD-TLR UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre

Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.

  • Große Amputation, definiert als Amputation des Zielglieds oberhalb des Knöchels.
  • Amputationsfreies Überleben, definiert als Freiheit von Gesamtmortalität und schwerer Amputation.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Große Amputation
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Amputation der Zielextremität oberhalb des Knöchels.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von Gesamtmortalität und schwerer Amputation.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von Verschlüssen der Zielläsion durch Beurteilung des Duplex-Ultraschall-Kernlabors (DCL), unabhängig von Interventionen bei Stenosen.
12 und 24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von permanenter Okklusion (Okklusion bei der letzten Nachuntersuchung), wie durch die DCL bestimmt.

  • Freiheit von CD-TLR und binärer Restenose gemäß DCL [nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monaten].
  • Jede TLR, definiert als jede erneute Intervention der Zielläsion(en) 1, 6 und 12 Monate und 2–5 Jahre
12 und 24 Monate
Freiheit von CD-TLR und binärer Restenose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und binärer Restenose, bestimmt durch das Duplex-Ultraschall-Kernlabor (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate
Irgendein TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als jeder erneute Eingriff in die Zielläsion(en).
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
CD-TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneute Intervention der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer ≥ 50 %igen Restenose der Zielläsion durch ACL-Messung.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneuter Eingriff in das Zielgefäß aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer Restenose von ≥ 50 % des Zielgefäßes durch ACL-Messung.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, der durch Angiographie oder DUS-Kernlaborbeurteilung beurteilt wird.
1, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert.
12 und 24 Monate
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, der als Veränderung der Gehfähigkeit definiert ist, die anhand des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Bildgebungsendpunkte (DCL entschieden):
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
  • Primäre duplexdefinierte binäre Restenose – Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4.
  • Alternative duplexdefinierte binäre Restenose – Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >3,4.
12 und 24 Monate
Sekundäre Lebensqualität und gesundheitsökonomische Bewertungen (1)
Zeitfenster: 12 Monate
• Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert. OBS.: In Anlehnung an die EuroQol-Terminologie: Die Bewertungen sind auf 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand, der so schlimm ist wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod.
12 Monate
Sekundäre Lebensqualität und gesundheitsökonomische Bewertungen (2)
Zeitfenster: 12 Monate
• Tage des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Zielläsion nach 12 Monaten.
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als erfolgreiche Lieferung, Aufblasen des Ballons, Entleeren und Zurückholen des intakten Prüfgeräts.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Geräteerfolg und Restdurchmesserstenose ≤ 30 % nach Abschluss der Angiographie durch Kernlaborbeurteilung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: AUC(inf)
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von AUC(inf).
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: Cl
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Cl.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: Vz
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Vz.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: Vss
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Vss.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: Halbwertszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter der Halbwertszeit.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: C(max)
Zeitfenster: 6 Monate
Gegebenenfalls wird eine dosisnormalisierte C(max) berücksichtigt.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie: AUC
Zeitfenster: 6 Monate
Gegebenenfalls wird eine dosisnormalisierte AUC in Betracht gezogen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Mitarbeiter

NAMSA
Cordis US Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren