이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SELUTION4SFA 평가판

2024년 3월 15일 업데이트: MedAlliance, LLC

대퇴 슬와 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 SELUTION SLR™ 018 약물 용출 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 단일 맹검 연구

이 연구는 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 동맥(PPA)의 말초 동맥 질환(PAD) 치료에서 일반(코팅되지 않은) 풍선 혈관 성형술과 비교하여 SELUTION SLR™ 018 DEB의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • 모병
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gunnar Tepe, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vasili Lendel, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ashit Jain, MD
        • 연락하다:
      • Saint Helena, California, 미국, 94558
        • 모병
        • St. Helena Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80023
        • 모병
        • ClinRé
        • 수석 연구원:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • 모병
        • Vascular Care Group
        • 수석 연구원:
          • Edward Arous, MD
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Carlos Mena, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모병
        • Manatee Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Arthur Lee, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • 모병
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Vaqar Ali, MD
        • 연락하다:
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Palm Vascular Centers
        • 수석 연구원:
          • Robert Beasley, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Khusrow Niazi, MD
        • 연락하다:
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • 모병
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • 수석 연구원:
          • Clay Sizemore, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Jaafer Golzar, MD
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lewis Schwartz, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • 모병
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 수석 연구원:
          • Eric Dippel
        • 연락하다:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, 미국, 70359
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Craig Walker, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Nelson Bernardo, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anish Thomas, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Chander, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11766
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • James McKinsey, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • George Adams, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • Miriam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Soukas, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • 모병
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Gupta, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jayer Chung, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Samuel Steerman, MD
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Babu Dharmaraj
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 수석 연구원:
          • Bryan Yan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상 포함 기준:

  1. 대상 연령은 ≥ 18세이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 법적 연령입니다.
  2. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 >1년.
  3. Rutherford 분류 범주 2, 3 또는 4로 기록된 허혈.
  4. SFA 또는 PPA의 표적 병변.
  5. 보행기의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 필요한 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  7. 여성 피험자만 해당: 여성인 경우 가임 피험자는 시술 전 ≤ 7일 동안 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 대상 병변이 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥(P1 및 P2만) 내에 있다는 혈관 조영 증거.

  2. 대상 병변이 다음 기준 중 하나를 충족하는 신생 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 병변 또는 둘의 조합으로 구성되어 있다는 혈관조영 증거:

    A. 병변 길이가 3cm 이상에서 70-99% 사이인 협착

    B. 육안 추정에 의해 병변 길이가 3cm 이상 10cm 이하인 전체(100%) 폐색.

    C. 복합 병변(협착 및 전체 폐색)은 총 병변 길이가 ≥3cm ~

    D. 여러 병변을 치료할 경우 2 병변만 포함할 수 있습니다. 길이의 총 합은 육안으로 추정할 때 3cm 이상 20cm 미만이어야 하며, 그 사이에 치료하지 않는 동맥이 5cm 이상 있어야 합니다.

  3. 대상 혈관 기준 직경 ≥4mm 및 ≤7mm.

  4. 혈관 조영술에서 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착으로 정의)이 없는 특허 동맥 유입(총장골, 외부 장골, 총대퇴 및 심부 대퇴 동맥, SFA의 근위 2cm).

    참고: 필요한 경우 유입 장골 동맥(온통 및 외부 장골 동맥만 해당)은 색인 절차 중에 성공적으로 치료되어야 합니다. 완전 혈관조영술은 표적 병변의 사전 확장 및 무작위화 전에 유입 질환(≤30% 잔류 협착증, 원위 색전술 없음, C등급 이상 박리 없음)의 성공적인 치료를 확인해야 합니다. 폐색된 유입 장골 동맥의 치료에는 약물 용출 장치가 허용되지 않습니다.

  5. 초기 혈관조영술 및 해당되는 경우 유입 동맥 치료 완료 후 하나 이상의 경골 동맥에서 적절한 원위 유출(50% 이하의 협착으로 정의됨)의 혈관조영 증거.

참고: 지수 시술 중에 유출병 치료가 허용됩니다. 약물 방출 장치는 유출 치료에 허용되지 않습니다.

임상 배제 기준:

  1. 지표 시술 전 14일 이내에 발생했거나 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 표적 사지의 기타 수술 또는 혈관내 시술(진단 혈관조영술 제외).
  2. 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음.
  3. 절차에 필요하고 적절하게 전처리할 수 없는 Sirolimus 또는 조영제와 같은 기타 약리학적 제제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  4. 등록 3개월 이내의 뇌졸중 또는 MI.
  5. 지표 시술 전 14일 이내에 증상 발현(급성 사지 허혈).
  6. 지수 시술 전 14일 이내 또는 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 인덱스 시술 시 치료가 필요한 반대쪽 다리의 하지 질환.
  7. 복부 대동맥, 장골 동맥 또는 검지 동맥의 이전 혈관 수술(우회로 및 동맥 내막 절제술 포함).
  8. 검지의 비죽상경화성 질환(동맥류 질환, 혈관염, 버거병 포함)
  9. 표적 병변은 혈전용해술, 혈전 흡인, 절개/점수/윤곽 풍선, 스텐트, 레이저, 냉동 성형술, 혈관내 쇄석술, 근접 치료, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료가 필요합니다.
  10. 피험자는 페달 부위를 통한 치료가 필요한 표적 병변을 가지고 있습니다.
  11. 대상은 상지 동맥을 통해 접근해야 하는 표적 병변을 가지고 있습니다.
  12. 과응고 상태 또는 장애 존재, 또는 마이크로리터당 80,000 미만의 혈소판 수를 포함하는 응고 장애 존재.
  13. 만성 신부전(투석 의존성 또는 지표 시술 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL).
  14. 전신 감염(WBC > 12,000 및 발열) 또는 알려진 면역 손상.
  15. 모유 수유 여성.
  16. 현재 1차 평가변수 후속 조치를 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

  1. 치료된 동맥에 이전에 삽입한 스텐트의 존재.
  2. 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함.
  3. 사전 확장 후 잔여 협착 ≥30%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루션 SLR™ 018 DEB
Selution SLR 약물 용출 풍선으로 치료 시롤리무스로 장기(>90일) 국소 치료 적용
장치: 셀루션 SLR™ 018 DEB
카테터를 사용하여 약물 용출 풍선을 팽창시켜 말초 동맥 질환으로 인해 좁아진 무릎 위 동맥을 여는 비수술적 시술입니다.
활성 비교기: 일반(비코팅) 풍선 혈관성형술(PTA)
일시적으로 삽입하고 부풀린 풍선을 사용한 확장만으로 동맥을 엽니다.
장치: 일반(비코팅) 풍선 혈관성형술(PTA)
말초 동맥 질환으로 인해 좁아진 무릎 위 동맥을 열기 위해 카테터를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 비약물 용출 풍선을 팽창시키는 비수술적 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 12 개월

다음과 같은 부작용이 전혀 없는 것으로 정의된 표적 병변의 일차 개통성:

  • 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR, ACL 측정에 의한 표적 병변의 재발성, 지속성 또는 악화 증상 및 혈관조영술 재협착(≥ 50% 직경 협착)으로 인한 표적 병변의 재개입으로 정의됨) 또는
  • 핵심 연구실에서 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율이 >2.4이거나 표적 병변의 폐색으로 판정된 재협착증.
12 개월
1차 안전 종점
기간: 30일 또는 12개월

1차 안전성 평가변수는 다음과 같은 부작용이 전혀 발생하지 않는다는 것입니다.

  • 모든 원인으로 인한 수술 전후 사망(POD) [30일에 평가] 또는
  • 표적 사지 주요(발목 위) 절단 [12개월에 평가됨] 또는
  • 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR) [12개월에 평가됨]
30일 또는 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원이 공급되는 보조 엔드포인트
기간: 12 개월

두 가지 기본 평가변수가 모두 충족되면 다음 엔드포인트의 우월성을 순차적으로 테스트합니다.

• 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
12 개월
임상적 성공
기간: 퇴원은 지표 시술에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의됩니다.
퇴원 전 시술 합병증(사망, 발목 위 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TLR) 없이 시술 성공으로 정의되는 2차 수행 종료점.
퇴원은 지표 시술에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의됩니다.
2차 안전 종점
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
  • 주요 사지 이상반응(남성).
  • 주요 심혈관 사건, 심근경색(MI) 및 뇌졸중.
  • 모든 원인으로 인한 사망.
1, 6, 12개월 및 2~5세
1차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
2차 효능 종점은 표적 사지 주요 절단이 없고 CD-TLR이 없으며 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월 및 2~5세
2차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세

2차 유효성 평가변수는 표적 사지 주요 절단이 없고 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.

  • 주요 절단은 대상 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
  • 무절단 생존은 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월 및 2~5세
주요 절단
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
2차 효능 종점은 표적 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월 및 2~5세
절단 없는 생존
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
모든 원인으로 인한 사망 및 주요 절단이 없는 것으로 정의되는 2차 유효성 평가변수.
1, 6, 12개월 및 2~5세
1차 보조 개통성
기간: 12개월과 24개월
협착에 대한 중재와 관계없이 이중 초음파 핵심 실험실(DCL) 판정에 의한 표적 병변 폐색이 없는 것으로 정의된 2차 효능 종점.
12개월과 24개월
2차 개통성
기간: 12개월과 24개월

DCL에 의해 결정된 영구 폐색(마지막 추적 영상에서의 폐색)이 없는 것으로 정의된 2차 효능 종점.

  • DCL에 의해 결정된 CD-TLR 및 이원성 재협착증이 없습니다[1, 3, 6, 12, 24, 36개월].
  • 1, 6, 12개월 및 2~5년 동안 표적 병변의 재개입으로 정의된 모든 TLR
12개월과 24개월
CD-TLR 및 이분성 재협착증이 없음
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
2차 효능 종점은 이중 초음파 핵심 실험실(DCL)에 의해 결정된 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통 및 이원성 재협착증이 없는 것으로 정의됩니다.
1, 3, 6, 12, 24, 36개월
모든 TLR
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
2차 유효성 평가변수는 표적 병변의 재개입으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월 및 2~5세
CD-TLR
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
재발성/지속적/악화되는 증상으로 인한 표적 병변의 재시술 및 ACL 측정에 의한 표적 병변의 ≥ 50% 재협착의 혈관 조영 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
1, 6, 12개월 및 2~5세
임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
재발성/지속적/악화 증상으로 인한 표적 혈관의 재시술 및 ACL 측정에 의한 표적 혈관의 재협착이 ≥ 50%라는 혈관조영술 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
1, 6, 12개월 및 2~5세
표적 병변 혈전증
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
혈관조영술 또는 DUS 핵심 실험실 판정에 의해 평가된 2차 효능 종점.
1, 6, 12개월 및 2~5세
러더퍼드 카테고리
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
기준선에서 러더퍼드 카테고리의 변화로 정의된 2차 효능 종점.
1, 6, 12, 24, 36개월
발목상완지수(ABI)
기간: 12개월과 24개월
2차 효능 종점은 기준선 대비 발목 상완 지수(ABI)의 변화로 정의됩니다.
12개월과 24개월
보행능력
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 유효성 평가변수는 기준선에서 보행 장애 설문지(WIQ)로 평가한 보행 능력의 변화로 정의됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
2차 이미징 엔드포인트(DCL 판정):
기간: 12개월과 24개월
  • 원발성 이중 정의 이원성 재협착증 - 최고 수축기 속도 비율(PSVR)>2.4.
  • 대체 이중 정의 이원성 재협착증 - 최대 수축기 속도 비율(PSVR)>3.4.
12개월과 24개월
2차 삶의 질 및 건강 경제적 평가(1)
기간: 12 개월
• 기준선에서 EQ-5D 점수의 변화. OBS.: EuroQol 용어에 따라: 점수는 경제 평가에 사용되는 요구에 따라 1(완전한 건강)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)에 고정됩니다. 0보다 작은 값은 죽은 것만큼 나쁜 상태보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
12 개월
2차 삶의 질 및 건강 경제적 평가(2)
기간: 12 개월
• 12개월에 표적 병변 관련 입원 일수.
12 개월
장치 성공
기간: 시술 직후
2차 성능 종점은 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 손상되지 않은 조사 장치의 회수로 정의됩니다.
시술 직후
절차적(기술적) 성공
기간: 시술 직후
핵심 연구실 평가를 통해 혈관 조영술 완료 시 장치 성공 및 잔존 직경 협착증 30% 이하로 정의된 2차 성능 종료점.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedAlliance, LLC

협력자

NAMSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

셀루션 SLR™ 018 DEB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다