SELUTION4SFA 평가판
2026년 1월 9일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.
대퇴 슬와 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 SELUTION SLR™ 018 약물 용출 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 단일 맹검 연구
이 연구는 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 동맥(PPA)의 말초 동맥 질환(PAD) 치료에서 일반(코팅되지 않은) 풍선 혈관 성형술과 비교하여 SELUTION SLR™ 018 DEB의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 단일 맹검, 2:1 무작위 대조, 우월성 임상 시험.
이 연구에는 미국(미국), 유럽(EU) 및 아시아의 최대 60개 임상 현장에서 최대 300명의 무작위 대상자와 병행 약동학(pK) 하위 연구에 최대 20명의 대상자가 등록됩니다. 무작위 대상자의 최소 50%가 미국에 등록됩니다. 단일 연구 현장에서는 45명 이하의 피험자(전체 무작위 코호트의 15%)가 무작위 코호트에 등록될 수 있습니다.
무작위 코호트:
모든 적격 기준을 충족하는 최대 300명의 피험자는 순열 차단 방법(부위 및 보조 병변 준비에 따라 계층화)을 통해 두 치료군 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다.
- 중재 - SELUTION SLR™ 018 DEB를 사용한 치료
- 대조군 - 시판되는 PTA(코팅되지 않은 풍선)로 처리
약동학(pK) 하위 연구:
pK 하위 연구는 선택된 연구 현장에서 모집된 SELUTION DEB로 치료되는 모든 적격성 기준을 충족하는 최대 20명의 추가 연속 피험자로 구성된 병렬 등록입니다. 별도의 PK 하위 연구 프로토콜은 시롤리무스의 pK 혈장 프로필을 특성화하기 위한 평가 및 혈액 채취 일정을 자세히 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, 독일, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tübingen, 독일, 72076
- University clinic Tübingen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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St. Helena, California, 미국, 94558
- St. Helena Hospital
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- ClinRe
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Group
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Palm Vascular Centers
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Guardian Research Organization, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
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Illinois
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Palos Park, Illinois, 미국, 60464
- Heart Care Centers Research Foundation
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Louisiana
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Gray, Louisiana, 미국, 70359
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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Pok Fu Lam
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Hong Kong, Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준:
- 대상 연령은 ≥ 18세이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 법적 연령입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 >1년.
- Rutherford 분류 범주 2, 3 또는 4로 기록된 허혈.
- SFA 또는 PPA의 표적 병변.
- 보행기의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 필요한 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 여성 피험자만 해당: 여성인 경우 가임 피험자는 시술 전 ≤ 7일 동안 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 대상 병변이 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥(P1 및 P2만) 내에 있다는 혈관 조영 증거.
대상 병변이 다음 기준 중 하나를 충족하는 신생 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 병변 또는 둘의 조합으로 구성되어 있다는 혈관조영 증거:
A. 병변 길이가 3cm 이상에서 70-99% 사이인 협착
B. 육안 추정에 의해 병변 길이가 3cm 이상 10cm 이하인 전체(100%) 폐색.
C. 복합 병변(협착 및 전체 폐색)은 총 병변 길이가 ≥3cm ~
D. 여러 병변을 치료할 경우 2 병변만 포함할 수 있습니다. 길이의 총 합은 육안으로 추정할 때 3cm 이상 20cm 미만이어야 하며, 그 사이에 치료하지 않는 동맥이 5cm 이상 있어야 합니다.
- 대상 혈관 기준 직경 ≥4mm 및 ≤7mm.
혈관 조영술에서 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착으로 정의)이 없는 특허 동맥 유입(총장골, 외부 장골, 총대퇴 및 심부 대퇴 동맥, SFA의 근위 2cm).
참고: 필요한 경우 유입 장골 동맥(온통 및 외부 장골 동맥만 해당)은 색인 절차 중에 성공적으로 치료되어야 합니다. 완전 혈관조영술은 표적 병변의 사전 확장 및 무작위화 전에 유입 질환(≤30% 잔류 협착증, 원위 색전술 없음, C등급 이상 박리 없음)의 성공적인 치료를 확인해야 합니다. 폐색된 유입 장골 동맥의 치료에는 약물 용출 장치가 허용되지 않습니다.
- 초기 혈관조영술 및 해당되는 경우 유입 동맥 치료 완료 후 하나 이상의 경골 동맥에서 적절한 원위 유출(50% 이하의 협착으로 정의됨)의 혈관조영 증거.
참고: 지수 시술 중에 유출병 치료가 허용됩니다. 약물 방출 장치는 유출 치료에 허용되지 않습니다.
임상 배제 기준:
- 지표 시술 전 14일 이내에 발생했거나 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 표적 사지의 기타 수술 또는 혈관내 시술(진단 혈관조영술 제외).
- 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음.
- 절차에 필요하고 적절하게 전처리할 수 없는 Sirolimus 또는 조영제와 같은 기타 약리학적 제제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 등록 3개월 이내의 뇌졸중 또는 MI.
- 지표 시술 전 14일 이내에 증상 발현(급성 사지 허혈).
- 지수 시술 전 14일 이내 또는 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 인덱스 시술 시 치료가 필요한 반대쪽 다리의 하지 질환.
- 복부 대동맥, 장골 동맥 또는 검지 동맥의 이전 혈관 수술(우회로 및 동맥 내막 절제술 포함).
- 검지의 비죽상경화성 질환(동맥류 질환, 혈관염, 버거병 포함)
- 표적 병변은 혈전용해술, 혈전 흡인, 절개/점수/윤곽 풍선, 스텐트, 레이저, 냉동 성형술, 혈관내 쇄석술, 근접 치료, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료가 필요합니다.
- 피험자는 페달 부위를 통한 치료가 필요한 표적 병변을 가지고 있습니다.
- 대상은 상지 동맥을 통해 접근해야 하는 표적 병변을 가지고 있습니다.
- 과응고 상태 또는 장애 존재, 또는 마이크로리터당 80,000 미만의 혈소판 수를 포함하는 응고 장애 존재.
- 만성 신부전(투석 의존성 또는 지표 시술 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL).
- 전신 감염(WBC > 12,000 및 발열) 또는 알려진 면역 손상.
- 모유 수유 여성.
- 현재 1차 평가변수 후속 조치를 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 치료된 동맥에 이전에 삽입한 스텐트의 존재.
- 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함.
- 사전 확장 후 잔여 협착 ≥30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀루션 SLR™ 018 DEB
Selution SLR 약물 용출 풍선으로 치료 시롤리무스로 장기(>90일) 국소 치료 적용
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카테터를 사용하여 약물 용출 풍선을 팽창시켜 말초 동맥 질환으로 인해 좁아진 무릎 위 동맥을 여는 비수술적 시술입니다.
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활성 비교기: 일반(비코팅) 풍선 혈관성형술(PTA)
일시적으로 삽입하고 부풀린 풍선을 사용한 확장만으로 동맥을 엽니다.
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말초 동맥 질환으로 인해 좁아진 무릎 위 동맥을 열기 위해 카테터를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 비약물 용출 풍선을 팽창시키는 비수술적 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점
기간: 12 개월
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다음과 같은 부작용이 전혀 없는 것으로 정의된 표적 병변의 일차 개통성:
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12 개월
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1차 안전 종점
기간: 30일 또는 12개월
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1차 안전성 평가변수는 다음과 같은 부작용이 전혀 발생하지 않는다는 것입니다.
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30일 또는 12개월
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PK 하위 연구 1차 종점: C(최대)
기간: 6개월
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C(max)의 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 1차 종점: T(max)
기간: 6개월
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T(max)의 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 1차 종점: AUC(마지막)
기간: 6개월
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AUC(마지막)의 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 1차 종점 MRT(마지막)
기간: 6개월
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평균 체류 시간(마지막)의 PK 매개변수.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전원이 공급되는 보조 엔드포인트
기간: 12 개월
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두 가지 기본 평가변수가 모두 충족되면 다음 엔드포인트의 우월성을 순차적으로 테스트합니다. • 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) |
12 개월
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임상적 성공
기간: 퇴원은 지표 시술에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의됩니다.
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퇴원 전 시술 합병증(사망, 발목 위 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TLR) 없이 시술 성공으로 정의되는 2차 수행 종료점.
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퇴원은 지표 시술에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의됩니다.
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2차 안전 종점
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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1차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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2차 효능 종점은 표적 사지 주요 절단이 없고 CD-TLR이 없으며 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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2차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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2차 유효성 평가변수는 표적 사지 주요 절단이 없고 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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주요 절단
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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2차 효능 종점은 표적 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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절단 없는 생존
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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모든 원인으로 인한 사망 및 주요 절단이 없는 것으로 정의되는 2차 유효성 평가변수.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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1차 보조 개통성
기간: 12개월과 24개월
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협착에 대한 중재와 관계없이 이중 초음파 핵심 실험실(DCL) 판정에 의한 표적 병변 폐색이 없는 것으로 정의된 2차 효능 종점.
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12개월과 24개월
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2차 개통성
기간: 12개월과 24개월
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DCL에 의해 결정된 영구 폐색(마지막 추적 영상에서의 폐색)이 없는 것으로 정의된 2차 효능 종점.
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12개월과 24개월
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CD-TLR 및 이분성 재협착증이 없음
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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2차 효능 종점은 이중 초음파 핵심 실험실(DCL)에 의해 결정된 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통 및 이원성 재협착증이 없는 것으로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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모든 TLR
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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2차 유효성 평가변수는 표적 병변의 재개입으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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CD-TLR
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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재발성/지속적/악화되는 증상으로 인한 표적 병변의 재시술 및 ACL 측정에 의한 표적 병변의 ≥ 50% 재협착의 혈관 조영 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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재발성/지속적/악화 증상으로 인한 표적 혈관의 재시술 및 ACL 측정에 의한 표적 혈관의 재협착이 ≥ 50%라는 혈관조영술 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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표적 병변 혈전증
기간: 1, 6, 12개월 및 2~5세
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혈관조영술 또는 DUS 핵심 실험실 판정에 의해 평가된 2차 효능 종점.
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1, 6, 12개월 및 2~5세
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러더퍼드 카테고리
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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기준선에서 러더퍼드 카테고리의 변화로 정의된 2차 효능 종점.
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1, 6, 12, 24, 36개월
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발목상완지수(ABI)
기간: 12개월과 24개월
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2차 효능 종점은 기준선 대비 발목 상완 지수(ABI)의 변화로 정의됩니다.
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12개월과 24개월
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보행능력
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
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2차 유효성 평가변수는 기준선에서 보행 장애 설문지(WIQ)로 평가한 보행 능력의 변화로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월
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2차 이미징 엔드포인트(DCL 판정):
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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2차 삶의 질 및 건강 경제적 평가(1)
기간: 12 개월
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• 기준선에서 EQ-5D 점수의 변화.
OBS.: EuroQol 용어에 따라: 점수는 경제 평가에 사용되는 요구에 따라 1(완전한 건강)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)에 고정됩니다.
0보다 작은 값은 죽은 것만큼 나쁜 상태보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 삶의 질 및 건강 경제적 평가(2)
기간: 12 개월
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• 12개월에 표적 병변 관련 입원 일수.
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12 개월
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장치 성공
기간: 시술 직후
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2차 성능 종점은 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 손상되지 않은 조사 장치의 회수로 정의됩니다.
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시술 직후
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절차적(기술적) 성공
기간: 시술 직후
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핵심 연구실 평가를 통해 혈관 조영술 완료 시 장치 성공 및 잔존 직경 협착증 30% 이하로 정의된 2차 성능 종료점.
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시술 직후
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PK 하위 연구 2차 종점: AUC(inf)
기간: 6개월
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계산이 유효한 경우 AUC(inf)의 추가 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: Cl
기간: 6개월
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계산이 유효한 경우 Cl의 추가 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: Vz
기간: 6개월
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계산이 유효하면 Vz의 추가 PK 매개변수입니다.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: Vss
기간: 6개월
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계산이 유효하면 Vss의 추가 PK 매개변수입니다.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: 반감기
기간: 6개월
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계산이 유효한 경우 반감기의 추가 PK 매개변수.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: C(최대)
기간: 6개월
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적절한 경우 용량 표준화된 C(max)가 고려됩니다.
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6개월
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PK 하위 연구 2차 종점: AUC
기간: 6개월
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적절한 경우 용량 정규화 AUC가 고려됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2020-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .