Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELUTION4SFA-proef

15 maart 2024 bijgewerkt door: MedAlliance, LLC

Een prospectief, gerandomiseerd multicenter, enkelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de SELUTION SLR™ 018-medicatie-elutieballon te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met laesies van de femoropopliteale arterie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de SELUTION SLR™ 018 DEB aan te tonen in vergelijking met gewone (ongecoate) ballonangioplastiek bij de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD) in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Werving
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunnar Tepe, MD
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Yan, MD
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Babu Dharmaraj
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasili Lendel, MD
        • Contact:
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashit Jain, MD
        • Contact:
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94558
        • Werving
        • St. Helena Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Werving
        • ClinRé
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Werving
        • Vascular Care Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Arous, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Mena, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Manatee Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Lee, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Palm Vascular Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khusrow Niazi, MD
        • Contact:
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Werving
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clay Sizemore, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaafer Golzar, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Werving
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Dippel
        • Contact:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Verenigde Staten, 70359
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Walker, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Thomas, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Chander, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11766
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McKinsey, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Adams, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Werving
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Gupta, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayer Chung, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Steerman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimum wettelijke leeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving.
  2. Levensverwachting >1 jaar volgens onderzoeker.
  3. Gedocumenteerde ischemie met Rutherford classificatie categorie 2, 3 of 4.
  4. Doellaesie(s) in de SFA of PPA.
  5. In staat om te lopen zonder de hulp van een rollator.
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.
  7. Alleen vrouwelijke proefpersonen: Als het een vrouw is, moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure en bereid zijn om gedurende 12 maanden na de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

Angiografische opnamecriteria:

  1. Angiografische aanwijzingen dat de doellaesie in de oppervlakkige arteria femoralis en/of proximale arteria poplitea ligt (alleen P1 en P2).

  2. Angiografische aanwijzingen dat de doellaesie bestaat uit een de novo laesie of een restenotische laesie zonder stent, of een combinatie van beide, die aan een van de volgende criteria voldoet:

    A. Een stenose van 70-99% met een laesielengte tussen ≥3cm en

    B. Een totale (100%) occlusie met laesielengte tussen ≥3cm en ≤10cm volgens visuele schatting.

    C. Een gecombineerde laesie (stenose en totale occlusie) moet een totale laesielengte hebben tussen ≥3 cm en

    D. Als er meerdere laesies moeten worden behandeld, mogen er slechts 2 laesies worden opgenomen. De totale combinatie van lengtes moet tussen ≥ 3 cm en < 20 cm zijn volgens visuele schatting, en er moet minstens 5 cm slagader zijn die niet behandeld mag worden.

  3. Referentiediameter doelvat ≥4 mm en ≤7 mm.

  4. Duidelijke arteriële instroom (d. a. iliaca communis, arteria iliaca externa, arteria femoralis communis en profunda femoris, en de proximale 2 cm van de SFA) vrij van significante laesies (gedefinieerd als ≥50% stenose), zoals bevestigd op angiografie.

    Opmerking: Waar nodig moeten instroom-darmslagaders (alleen arteria iliaca communis en externa iliaca) met succes worden behandeld tijdens de indexeringsprocedure. Voltooiingsangiografie moet een succesvolle behandeling van instroomziekte bevestigen (≤30% reststenose, geen distale embolisatie en geen graad C of hogere dissectie) voorafgaand aan pre-dilatatie en randomisatie van de doellaesie(s). Hulpmiddelen voor het afgeven van geneesmiddelen zijn niet toegestaan ​​voor de behandeling van de verstopte iliacale instroomslagaders.

  5. Angiografische aanwijzingen van voldoende distale afvoer (gedefinieerd als ≤50% stenose) in een of meer tibiale arteriën bij initiële angiografie en, indien van toepassing, na voltooiing van de instroomarteriebehandeling.

Let op: Behandeling van uitstroomziekte is toegestaan ​​tijdens de indexeringsprocedure. Medicijnafgevende apparaten zijn niet toegestaan ​​voor uitstroombehandeling.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. Andere chirurgische of endovasculaire ingrepen in de doelledemaat die plaatsvonden binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland zijn binnen 30 dagen na de indexprocedure, met uitzondering van diagnostische angiografie.
  2. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers te tolereren.
  3. Bekende overgevoeligheid of allergie voor Sirolimus of andere farmacologische middelen, zoals contrastmiddelen, die nodig zijn voor de procedure en die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  4. Beroerte of MI binnen 3 maanden na inschrijving.
  5. Symptoom begint minder dan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (acute ischemie van de ledematen).
  6. Aandoening van de onderste ledematen in het contralaterale been die behandeling bij de indexeringsprocedure vereist, of die is gepland binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure of binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure.
  7. Eerdere vasculaire chirurgie (inclusief bypass en endarteriëctomie) van abdominale aorta, iliacale slagaders of slagaders van de wijsvinger.
  8. Niet-atherosclerotische ziekte van de wijsvinger (waaronder aneurysmatische ziekte, vasculitis, ziekte van Buerger)
  9. Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals trombolyse, trombus-aspiratie, snijden/scoren/voorgevormde ballon, stenting, laser, cryoplastie, intravasculaire lithotripsie, brachytherapie, re-entry device).
  10. Proefpersoon heeft (een) doellaesie(s) die behandeling via de pedaalplaats nodig hebben.
  11. Proefpersoon heeft (een) doellaesie(s) die toegang vereisen via slagaders van de bovenste ledematen.
  12. Hypercoaguleerbare toestand of stoornis aanwezig, of coagulopathie aanwezig, waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000 per microliter.
  13. Chronische nierinsufficiëntie (afhankelijk van dialyse of serumcreatinine >2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexeringsprocedure).
  14. Systemische infectie (WBC > 12.000 en met koorts) of bekend immuuncompromis.
  15. Vrouw die borstvoeding geeft.
  16. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een eerder geplaatste stent in de behandelde slagader.
  2. Het niet succesvol passeren van de doellaesie.
  3. Reststenose ≥30% na pre-dilatatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR™ 018 DEB
Behandeling met Selution SLR drug eluting balloon voor langdurige (>90 dagen) lokale behandeling met sirolimus
Apparaat: SELUTION SLR™ 018 DEB
een niet-chirurgische ingreep waarbij een katheter wordt gebruikt om een ​​medicijnafgevende ballon op te blazen om zich te openen boven de knieslagaders die zijn vernauwd als gevolg van perifere arteriële ziekte.
Actieve vergelijker: Gewone (ongecoate) ballonangioplastiek (PTA)
Het openen van de slagader alleen door dilatatie met een tijdelijk ingebrachte en opgeblazen ballon.
Apparaat: Gewone (ongecoate) ballonangioplastiek (PTA)
een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een ​​in de handel verkrijgbare, niet-medicijnafgevende ballon op te blazen om zich te openen boven de knieslagaders die zijn vernauwd als gevolg van perifere arteriële ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden

Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie, gedefinieerd als het vrij zijn van EEN van de volgende bijwerkingen:

  • Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR, gedefinieerd als herinterventie van doellaesie(s) als gevolg van terugkerende, aanhoudende of verergerende symptomen en angiografische restenose (≥ 50% diameterstenose) van doellaesie door VKB-meting) OF
  • Restenose zoals bepaald door een door het kernlaboratorium beoordeelde duplex-echografie met een piek-systolische snelheidsverhouding van >2,4 of occlusie van de doellaesie.
12 maanden
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen of 12 maanden

Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van ELK van de volgende bijwerkingen:

  • Perioperatieve sterfte (POD), ongeacht de oorzaak, [geëvalueerd na 30 dagen] OF
  • Grote amputatie van de ledematen (boven de enkel) [geëvalueerd na 12 maanden] OF
  • Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) [geëvalueerd na 12 maanden]
30 dagen of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden

Als aan beide primaire eindpunten wordt voldaan, wordt het volgende eindpunt op een sequentiële manier op superioriteit getest:

• Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
12 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: Ontslag gedefinieerd als onmiddellijk voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis uit de indexprocedure of binnen 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, amputatie van het doellidmaat boven de enkel, trombose van de doellaesie of TLR) voorafgaand aan ontslag.
Ontslag gedefinieerd als onmiddellijk voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis uit de indexprocedure of binnen 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
  • Grote ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE).
  • Grote cardiovasculaire voorvallen, myocardinfarct (MI) en beroerte.
  • Sterfte door alle oorzaken.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van een grote amputatie van de ledematen en CD-TLR EN toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar

Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid gedefinieerd als het vrij zijn van een grote amputatie van de ledematen EN een toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.

  • Grote amputatie, gedefinieerd als amputatie boven de enkel van het doellidmaat.
  • Amputatievrije overleving, gedefinieerd als het vrij zijn van sterfte door alle oorzaken en grote amputaties.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Grote amputatie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als amputatie boven de enkel van het doellidmaat.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van sterfte door alle oorzaken en grote amputaties.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de vrijheid van occlusie van de doellaesie door middel van duplex-echografiekernlaboratorium [DCL]-beoordeling), ongeacht interventies voor stenosen.
12 en 24 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden

Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van permanente occlusie (occlusie bij de laatste vervolgbeeldvorming) zoals bepaald door de DCL.

  • Vrijheid van CD-TLR en binaire restenose zoals bepaald door de DCL [op 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden].
  • Elke TLR, gedefinieerd als elke herinterventie van doellaesie(s) 1, 6 en 12 maanden, en 2-5 jaar
12 en 24 maanden
Vrijheid van CD-TLR en binaire restenose
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie en binaire restenose, zoals bepaald door het duplex ultrasone kernlaboratorium (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden
Elke TLR
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als elke herinterventie van doellaesie(s).
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
CD-TLR
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als herinterventie van doellaesie(s) als gevolg van recidiverende/aanhoudende/verergerende symptomen en de angiografische bevinding van ≥ 50% restenose van doellaesie door ACL-meting.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als herinterventie van het doelvat als gevolg van terugkerende/aanhoudende/verergerende symptomen en de angiografische bevinding van ≥ 50% restenose van het doelvat volgens ACL-meting.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Trombose van doellaesies
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Een secundair werkzaamheidseindpunt beoordeeld door angiografische of DUS-kernlaboratoriumbeoordeling.
1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als verandering in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als verandering in de enkel-armindex (ABI) ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 en 24 maanden
Loopvermogen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid gedefinieerd als de verandering in het loopvermogen, beoordeeld door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Secundaire beeldvormingseindpunten (door DCL beoordeeld):
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
  • Primaire duplexgedefinieerde binaire restenose - Piek-systolische snelheidsratio (PSVR)>2,4.
  • Alternatieve duplex-gedefinieerde binaire restenose - Piek-systolische snelheidsverhouding (PSVR)>3,4.
12 en 24 maanden
Secundaire levenskwaliteit en gezondheidseconomische beoordelingen (1)
Tijdsspanne: 12 maanden
• Verandering in de EQ-5D-score ten opzichte van de basislijn. OBS.: In navolging van de EuroQol-terminologie: scores zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand die zo slecht is als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn.
12 maanden
Secundaire levenskwaliteit en gezondheidseconomische beoordelingen (2)
Tijdsspanne: 12 maanden
• Dagen van ziekenhuisopname in verband met de laesie na 12 maanden.
12 maanden
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als succesvolle levering, ballonopblazen, leeglopen en ophalen van het intacte onderzoeksapparaat.
Onmiddellijk na de procedure
Procedureel (technisch) succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als succes van het apparaat en stenose van de resterende diameter ≤ 30% bij voltooiing van de angiografie volgens kernlaboratoriumbeoordeling.
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedAlliance, LLC

Medewerkers

NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op SELUTION SLR™ 018 DEB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren