Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SELUTION4SFA próbaverzió

2024. március 15. frissítette: MedAlliance, LLC

Prospektív randomizált többközpontú, egyvak vizsgálat a SELUTION SLR™ 018 gyógyszerelúciós ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a femoropoplitealis artéria elváltozásokkal küzdő alanyok kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a SELUTION SLR™ 018 DEB biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a sima (bevonat nélküli) ballonos angioplasztikához képest a perifériás artériás betegség (PAD) kezelésében a felületes femorális artériában (SFA) és a proximális poplitealis artériában (PPA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Kutatásvezető:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Arkansas Heart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vasili Lendel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ashit Jain, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94558
        • Toborzás
        • St. Helena Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Toborzás
        • ClinRé
        • Kutatásvezető:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Toborzás
        • Vascular Care Group
        • Kutatásvezető:
          • Edward Arous, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Mena, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Toborzás
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Toborzás
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
        • Toborzás
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Palm Vascular Centers
        • Kutatásvezető:
          • Robert Beasley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Khusrow Niazi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Toborzás
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Kutatásvezető:
          • Clay Sizemore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jaafer Golzar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Toborzás
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Toborzás
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kutatásvezető:
          • Eric Dippel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Egyesült Államok, 70359
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kutatásvezető:
          • Craig Walker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anish Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • Holy Name Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv Chander, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11766
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • James McKinsey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • George Adams, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • Miriam Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Peter Soukas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Toborzás
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Dinesh Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jayer Chung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kutatásvezető:
          • Bryan Yan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • Toborzás
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gunnar Tepe, MD
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajesh Babu Dharmaraj

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Az alany életkora ≥ 18 év vagy a helyi szabályozás által előírt minimális korhatár.
  2. Várható élettartam > 1 év a vizsgáló véleménye szerint.
  3. Dokumentált ischaemia Rutherford besorolású 2., 3. vagy 4. kategóriában.
  4. Céllézió(k) az SFA-ban vagy a PPA-ban.
  5. Járható gyalogos segítsége nélkül.
  6. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak és a szükséges utólagos értékeléseknek.
  7. Csak női alanyok: Ha nő, akkor a fogamzóképes korban lévő alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt, és fel kell készülni a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés után 12 hónapig.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. Angiográfiás bizonyíték arra, hogy a céllézió a felületes femoralis artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában található (csak P1 és P2).

  2. Angiográfiás bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a céllézió vagy de novo lézióból vagy nem sztentált resztenotikus lézióból, vagy mindkettő kombinációjából áll, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    A. 70-99%-os szűkület ≥3 cm és ≥3 cm közötti elváltozással

    B. Teljes (100%) elzáródás vizuális becslés szerint ≥3cm és ≤10cm közötti elváltozással.

    C. A kombinált lézió (szűkület és teljes elzáródás) teljes lézióhosszának ≥3 cm és

    D. Ha több léziót kell kezelni, akkor csak 2 lézió szerepelhet. A hosszak teljes kombinációjának vizuális becslés szerint ≥3 cm és < 20 cm között kell lennie, és közöttük legalább 5 cm-es nem kezelendő artériának kell lennie.

  3. A cél ér referenciaátmérője ≥4 mm és ≤7 mm.

  4. Nyilvánvaló artériás beáramlás (közös csípő, külső csípő, közös femoralis és profunda femoris artériák, valamint az SFA proximális 2 cm-e), jelentős léziótól mentes (≥50%-os szűkületként definiálva), amint az angiográfiával megerősítette.

    Megjegyzés: Ahol szükséges, a beáramló csípőartériákat (csak a közös és külső csípőartériákat) sikeresen kezelni kell az indexeljárás során. A befejezett angiográfiának meg kell erősítenie a beáramlási betegség sikeres kezelését (≤30% reziduális szűkület, nincs disztális embolizáció, és nincs C vagy annál magasabb fokozatú disszekció) a céllézió(k) előtágítása és randomizálása előtt. Az elzáródott beáramlási csípőartériák kezelésére nem használhatók gyógyszerkibocsátó eszközök.

  5. A kezdeti angiográfián és adott esetben a beáramlási artéria kezelésének befejezése után egy vagy több tibialis artériában megfelelő disztális lefolyás angiográfiás bizonyítéka (≤50%-os szűkület).

Megjegyzés: A kiáramlási betegség kezelése megengedett az indexeljárás során. A gyógyszerkibocsátó eszközök nem használhatók kiáramlásos kezelésre.

Klinikai kizárási kritériumok:

  1. Egyéb sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás a célvégtagban, amely az indexműtétet megelőző 14 napon belül történt, vagy az indexműtétet követő 30 napon belül tervezett, kivéve a diagnosztikai angiográfiát.
  2. Képtelenség tolerálni a kettős vérlemezke-ellenes terápiát.
  3. Ismert túlérzékenység vagy allergia szirolimusszal vagy más farmakológiai szerekkel, például kontrasztanyagokkal szemben, amelyek szükségesek az eljáráshoz, és amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  4. Stroke vagy MI a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  5. A tünetek kevesebb, mint 14 nappal az indexeljárás előtt jelentkeznek (akut végtagi ischaemia).
  6. Alsó végtag betegség az ellenoldali lábban, amely kezelést igényel az indexes eljárásnál, vagy amelyet az index eljárást megelőző 14 napon belül, vagy az index beavatkozást követő 30 napon belül terveznek.
  7. A hasi aorta, a csípőartériák vagy a mutató végtag artériáinak korábbi érsebészete (beleértve a bypass-t és az endarterectomiát).
  8. A mutatóvégtag nem atherosclerotikus betegsége (beleértve az aneurizmát, vasculitist, Buerger-kórt)
  9. A céllézió alternatív terápiákkal történő kezelést igényel, mint például trombolízis, thrombus aspiráció, vágás/pontozás/kontúrozott ballon, stentelés, lézer, krioplasztika, intravaszkuláris litotripszia, brachyterápia, re-entry készülék).
  10. Az alanynak olyan célléziója van, amely(ek) kezelést igényelnek a pedálon keresztül.
  11. Az alanynak olyan célléziója van, amelyekhez a felső végtag artériáin keresztül kell hozzáférni.
  12. Hiperkoagulációs állapot vagy rendellenesség, vagy koagulopátia jelen van, beleértve a thrombocytaszámot, amely kevesebb, mint 80 000 mikroliterenként.
  13. Krónikus veseelégtelenség (dialízisfüggő, vagy szérum kreatinin >2,5 mg/dl az indexeljárást követő 30 napon belül).
  14. Szisztémás fertőzés (WBC > 12 000 és lázas) vagy ismert immunkompromittáció.
  15. Szoptató nő.
  16. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont követést.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. Korábban elhelyezett stent jelenléte a kezelt artériában.
  2. A céllézió sikeres áthaladásának elmulasztása.
  3. Residuális szűkület ≥30% az előtágítás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SELUTION SLR™ 018 DEB
Kezelés Selution SLR gyógyszer eluáló ballonnal a hosszú távú (>90 napos) lokális szirolimusz kezeléshez
Eszköz: SELUTION SLR™ 018 DEB
nem sebészi beavatkozás, amelynek során katétert használnak a gyógyszert kibocsátó ballon felfújására, hogy a perifériás artériás betegség miatt beszűkült térd artériái felett nyíljanak meg.
Aktív összehasonlító: Sima (bevonat nélküli) ballonos angioplasztika (PTA)
Az artéria megnyitása csak ideiglenesen behelyezett és felfújt ballonnal történő tágítással.
Eszköz: Sima (bevonat nélküli) ballonos angioplasztika (PTA)
nem sebészi beavatkozás, amelynek során katétert használnak a kereskedelemben kapható, gyógyszerekkel nem eluáló ballon felfújására, hogy a perifériás artériás betegség miatt beszűkült térd artériák felett nyíljanak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap

A céllézió elsődleges átjárhatósága a következő nemkívánatos eseményektől való mentességet jelenti:

  • Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR, a céllézió(k) ismételt beavatkozása a visszatérő, tartós vagy súlyosbodó tünetek és a céllézió angiográfiás restenosisa (≥ 50%-os átmérőjű szűkület) ACL méréssel VAGY
  • A core labor által meghatározott duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség aránya >2,4 vagy a céllézió elzáródása alapján meghatározott restenosis.
12 hónap
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap vagy 12 hónap

Az elsődleges biztonsági végpont a következő nemkívánatos eseményektől való mentesülés:

  • Minden okú perioperatív halál (POD) [30 napon belül értékelve] VAGY
  • Célvégtag nagy (boka feletti) amputáció [12 hónapos korban értékelve] VAGY
  • Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR) [12 hónapos korban értékelve]
30 nap vagy 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Powered másodlagos végpontok
Időkeret: 12 hónap

Ha mindkét elsődleges végpont teljesül, akkor a következő végpont felülvizsgálására sor kerül sor:

• Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
12 hónap
Klinikai siker
Időkeret: Az elbocsátás az indexeljárásból közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt vagy 7 napon belül történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Másodlagos teljesítmény-végpont, amelyet az eljárás sikerességeként határoztak meg eljárási szövődmények nélkül (halál, boka feletti célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy TLR) az elbocsátást megelőzően.
Az elbocsátás az indexeljárásból közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt vagy 7 napon belül történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
  • Jelentős káros végtag események (FÉRFI).
  • Főbb kardiovaszkuláris események, szívinfarktus (MI) és stroke.
  • Minden ok miatti halálozás.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a célvégtag nagy amputációjától és CD-TLR-től való mentességként határoztak meg, ÉS a Rutherford-kategória növekedését az alapvonalhoz képest.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év

Másodlagos hatásossági végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint a célvégtag nagy amputációjától való mentesség ÉS a Rutherford kategória növekedése az alapvonalhoz képest.

  • Jelentős amputáció: a célvégtag boka feletti amputációja.
  • Amputációmentes túlélés, amelyet úgy definiálnak, mint a minden ok miatti halálozástól és súlyos amputációtól való mentességet.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Súlyos amputáció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a célvégtag boka feletti amputációjaként határoztak meg.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint a minden okból bekövetkezett halálozástól és súlyos amputációtól való mentességet.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint a céllézió elzáródásától való mentességet a duplex ultrahang core laboratory [DCL] döntése alapján, függetlenül a szűkületek beavatkozásától.
12 és 24 hónap
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap

Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a DCL által meghatározott tartós elzáródástól való mentességként határoztak meg (elzáródás az utolsó követési képalkotásnál).

  • CD-TLR-től és bináris resztenózistól való mentesség a DCL alapján [1, 3, 6, 12, 24, 36 hónapban].
  • Bármely TLR, amelyet a céllézió(k) 1, 6 és 12 hónapos, valamint 2-5 éves ismételt beavatkozásaként határoznak meg.
12 és 24 hónap
CD-TLR és bináris resztenózistól való megszabadulás
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától és bináris resztenózisától való mentességként határoztak meg, a duplex ultrahang core laboratory (DCL) meghatározása szerint.
1, 3, 6, 12, 24, 36 hónap
Bármilyen TLR
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a céllézió(k) ismételt beavatkozásaként határoznak meg.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
CD-TLR
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatásossági végpont, amelyet a céllézió(k) ismételt beavatkozásaként határoztak meg a visszatérő/tartós/romló tünetek miatt, valamint a céllézió ≥ 50%-os resztenózisának angiográfiás megállapítása ACL méréssel.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Másodlagos hatásossági végpont, amelyet a célér ismételt beavatkozásaként határoztak meg a visszatérő/maradandó/romló tünetek miatt, valamint a cél ér ≥ 50%-os resztenózisának angiográfiás megállapítása ACL méréssel.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Céllézió trombózisa
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Egy másodlagos hatékonysági végpont, amelyet angiográfiás vagy DUS-maglaboratóriumi elbírálás alapján értékelnek.
1, 6 és 12 hónap, valamint 2-5 év
Rutherford kategória
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
Másodlagos hatásossági végpont, amelyet a Rutherford-kategória kiindulási értékhez viszonyított változásaként határoztak meg.
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: 12 és 24 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a boka brachiális indexének (ABI) az alapvonalhoz viszonyított változásaként határoztak meg.
12 és 24 hónap
Gyalogképesség
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont, amelyet a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) által értékelt járáskapacitás változásaként határoztak meg az alapvonalhoz képest.
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
Másodlagos képalkotó végpontok (DCL megítélése szerint):
Időkeret: 12 és 24 hónap
  • Primer duplex-definiált bináris resztenózis – Szisztolés sebességi csúcsarány (PSVR)>2.4.
  • Alternatív duplex által meghatározott bináris resztenózis - Szisztolés sebességi csúcsarány (PSVR)>3.4.
12 és 24 hónap
Másodlagos életminőség- és egészséggazdasági értékelések (1)
Időkeret: 12 hónap
• Változás az EQ-5D pontszámban az alapvonalhoz képest. OBS.: Az EuroQol terminológiáját követve: A pontszámok 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben használatuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
12 hónap
Másodlagos életminőség- és egészséggazdasági értékelések (2)
Időkeret: 12 hónap
• A lézióhoz kapcsolódó cél kórházi kezelés napjai 12 hónapos korban.
12 hónap
A készülék sikere
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Másodlagos teljesítmény-végpont, amely a sikeres szállítás, a ballon felfújása, leeresztése és az ép vizsgálóeszköz visszakeresése.
Közvetlenül az eljárást követően
Eljárási (technikai) siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Másodlagos teljesítmény-végpont, amelyet úgy határoztak meg, hogy a készülék sikeressége és a maradék átmérő szűkülete ≤ 30% az angiográfia befejezése után a maglabor értékelése alapján.
Közvetlenül az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedAlliance, LLC

Együttműködők

NAMSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a SELUTION SLR™ 018 DEB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel