Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SELUTION4SFA

15 marca 2024 zaktualizowane przez: MedAlliance, LLC

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ 018 w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SELUTION SLR™ 018 DEB w porównaniu ze zwykłą (niepowlekaną) angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Główny śledczy:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Rekrutacyjny
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gunnar Tepe, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Babu Dharmaraj
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vasili Lendel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ashit Jain, MD
        • Kontakt:
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • St. Helena Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Rekrutacyjny
        • ClinRé
        • Główny śledczy:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Group
        • Główny śledczy:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Palm Vascular Centers
        • Główny śledczy:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Khusrow Niazi, MD
        • Kontakt:
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Główny śledczy:
          • Clay Sizemore, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jaafer Golzar, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Główny śledczy:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70359
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anish Thomas, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Chander, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11766
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James McKinsey, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • George Adams, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Miriam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek podmiotu to ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  2. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza.
  3. Udokumentowane niedokrwienie z klasyfikacją Rutherforda kategorii 2, 3 lub 4.
  4. Docelowe zmiany w SFA lub PPA.
  5. Możliwość poruszania się bez pomocy chodzika.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych ocen uzupełniających.
  7. Tylko kobiety: W przypadku kobiet, osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem i być przygotowane do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Dowód angiograficzny, że docelowa zmiana leży w obrębie tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (tylko P1 i P2).

  2. Dowody angiograficzne, że docelowa zmiana składa się albo z de novo, albo z restenozy bez stentu, albo z połączenia obu, która spełnia jedno z następujących kryteriów:

    A. Zwężenie 70-99% z długością zmiany pomiędzy ≥3cm a

    B. Całkowita (100%) okluzja ze zmianą o długości od ≥3 cm do ≤10 cm oceniana wzrokowo.

    C. Całkowita długość zmiany (zwężenie i całkowita niedrożność) musi wynosić od ≥3 cm do

    D. Jeśli leczonych ma być wiele zmian, można uwzględnić tylko 2 zmiany. Całkowita kombinacja długości musi wynosić od ≥ 3 cm do < 20 cm na podstawie oceny wzrokowej, a między nimi musi znajdować się co najmniej 5 cm tętnicy, która nie ma być leczona.

  3. Średnica odniesienia naczynia docelowego ≥4mm i ≤7mm.

  4. Czynny napływ tętniczy (tętnice biodrowe wspólne, tętnice biodrowe zewnętrzne, tętnice udowe wspólne i tętnice głębokie uda oraz proksymalne 2 cm SFA) wolny od istotnych zmian (definiowanych jako zwężenie ≥50%), co potwierdzono w angiografii.

    Uwaga: Jeśli jest to wymagane, tętnice biodrowe napływowe (tylko tętnice biodrowe wspólne i tętnice biodrowe zewnętrzne) muszą być skutecznie leczone podczas procedury indeksowania. Końcowa angiografia musi potwierdzić skuteczne leczenie choroby napływowej (≤30% zwężenia resztkowego, brak dystalnej embolizacji i brak rozwarstwienia stopnia C lub wyższego) przed wstępną dylatacją i randomizacją docelowych zmian chorobowych. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone do leczenia niedrożnych tętnic biodrowych napływowych.

  5. Dowody angiograficzne odpowiedniego spływu dystalnego (zdefiniowanego jako zwężenie ≤50%) w jednej lub kilku tętnicach piszczelowych na wstępnej angiografii i, jeśli dotyczy, po zakończeniu leczenia tętnicy napływowej.

Uwaga: Leczenie choroby odpływowej jest dozwolone podczas zabiegu indeksacji. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone w leczeniu odpływowym.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Inny zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w docelowej kończynie, który miał miejsce w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji lub jest planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, z wyjątkiem angiografii diagnostycznej.
  2. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  3. Znana nadwrażliwość lub alergia na syrolimus lub inne środki farmakologiczne, takie jak środek kontrastowy, które są wymagane do zabiegu i których nie można odpowiednio przygotować.
  4. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  5. Początek objawów mniej niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji (ostre niedokrwienie kończyny).
  6. Choroba kończyny dolnej w przeciwległej kończynie wymagająca leczenia w trakcie zabiegu indeksowania lub planowana w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
  7. Wcześniejsza operacja naczyniowa (w tym pomostowanie i endarterektomia) aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub tętnic kończyny wskazującej.
  8. Niemiażdżycowa choroba kończyny wskazującej (w tym choroba tętniaka, zapalenie naczyń, choroba Buergera)
  9. Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak tromboliza, aspiracja skrzepliny, cięcie/nacinanie/konturowany balon, stentowanie, laser, krioplastia, litotrypsja wewnątrznaczyniowa, brachyterapia, urządzenie do ponownego wejścia).
  10. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają leczenia przez miejsce na nodze.
  11. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają dostępu przez tętnice kończyn górnych.
  12. Obecny stan lub zaburzenie nadkrzepliwości lub obecna koagulopatia, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 na mikrolitr.
  13. Przewlekła niewydolność nerek (zależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu).
  14. Zakażenie ogólnoustrojowe (liczba białych krwinek > 12 000 i gorączka) lub znane upośledzenie odporności.
  15. Kobieta karmiąca piersią.
  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Obecność wcześniej umieszczonego stentu w leczonej tętnicy.
  2. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany.
  3. Resztkowe zwężenie ≥30% po predylatacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR™ 018 DEB
Leczenie balonem uwalniającym lek Selution SLR w celu zastosowania długotrwałego (>90 dni) leczenia miejscowego syrolimusem
Urządzenie: SELUTION SLR™ 018 DEB
niechirurgiczna procedura, w której wykorzystuje się cewnik do nadmuchania balonu uwalniającego lek w celu otwarcia tętnic powyżej kolana, które zostały zwężone z powodu choroby tętnic obwodowych.
Aktywny komparator: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
Otwarcie tętnicy tylko przez rozszerzenie za pomocą tymczasowego wprowadzonego i nadmuchanego balonika.
Urządzenie: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
niechirurgiczna procedura wykorzystująca cewnik do nadmuchania dostępnego w handlu balonu, który nie uwalnia leku, w celu otwarcia powyżej tętnic kolanowych, które zostały zwężone z powodu choroby tętnic obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotna drożność docelowej zmiany zdefiniowana jako brak ŻADNEGO z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR, zdefiniowana jako ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej z powodu nawracających, utrzymujących się lub nasilających się objawów i angiograficznej restenozy (zwężenie o ≥ 50% średnicy) docelowej zmiany chorobowej na podstawie pomiaru ACL) LUB
  • Restenoza określona w laboratorium centralnym, oceniona w badaniu dupleksowym, stosunek szczytowej prędkości skurczowej > 2,4 lub niedrożność docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni lub 12 miesięcy

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak ŻADNEGO z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Śmierć okołooperacyjna ze wszystkich przyczyn (POD) [oceniana po 30 dniach] LUB
  • Amputacja dużej kończyny docelowej (powyżej kostki) [oceniana po 12 miesiącach] LUB
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) [oceniana po 12 miesiącach]
30 dni lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilane dodatkowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jeżeli oba główne punkty końcowe zostaną osiągnięte, następujący punkt końcowy zostanie przetestowany pod kątem wyższości w sposób sekwencyjny:

• Rewaskularyzacja docelowych zmian klinicznych (CD-TLR)
12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypis definiowany jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury indeksowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności zdefiniowany jako powodzenie zabiegu bez powikłań proceduralnych (śmierć, amputacja docelowej kończyny powyżej kostki, zakrzepica docelowej zmiany chorobowej lub TLR) przed wypisem.
Wypis definiowany jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury indeksowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
  • Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MALE).
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar.
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej i CD-TLR ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.

  • Amputacja większa, definiowana jako amputacja kończyny docelowej powyżej kostki.
  • Przeżycie wolne od amputacji, definiowane jako brak śmiertelności ze wszystkich przyczyn i poważnych amputacji.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Poważna amputacja
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako amputacja kończyny docelowej powyżej kostki.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnej amputacji.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak okluzji docelowej zmiany chorobowej na podstawie oceny duplex USG Core Laboratory [DCL], niezależnie od interwencji w przypadku zwężeń.
12 i 24 miesiące
Patent wtórny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak trwałej okluzji (okluzja na ostatnim obrazowaniu kontrolnym), jak określono w DCL.

  • Wolność od CD-TLR i binarnej restenozy, jak określono w DCL [po 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach].
  • Dowolna TLR, zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowych zmianach chorobowych po 1, 6 i 12 miesiącach oraz 2-5 latach
12 i 24 miesiące
Wolność od CD-TLR i binarnej restenozy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych i binarnej restenozy, jak określono w dupleksowym laboratorium ultradźwiękowym (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Dowolny TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako jakakolwiek ponowna interwencja w stosunku do docelowych zmian chorobowych.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
CD-TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w stosunku do docelowych zmian chorobowych z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowej zmiany chorobowej w pomiarze ACL.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w naczyniu docelowym z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowego naczynia w pomiarze ACL.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniany na podstawie oceny angiograficznej lub badania głównego laboratorium DUS.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana w kategorii Rutherforda w stosunku do wartości wyjściowych.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości wyjściowych.
12 i 24 miesiące
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana zdolności chodu oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń chodu (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Punkty końcowe obrazowania wtórnego (orzeczone przez DCL):
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
  • Pierwotna restenoza binarna zdefiniowana w układzie dupleksowym – współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4.
  • Alternatywna restenoza binarna zdefiniowana w trybie dupleksu – współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 3,4.
12 i 24 miesiące
Średnie oceny ekonomiczne jakości życia i zdrowia (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowych. OBS.: Zgodnie z terminologią EuroQol: Wyniki są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
12 miesięcy
Średnie oceny ekonomiczne jakości życia i zdrowia (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Dni hospitalizacji z powodu docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie go i odzyskanie nienaruszonego badanego urządzenia.
Natychmiast po zabiegu
Sukces proceduralny (techniczny).
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako powodzenie urządzenia i zwężenie średnicy resztkowej ≤ 30% po zakończeniu angiografii na podstawie oceny w laboratorium centralnym.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedAlliance, LLC

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na SELUTION SLR™ 018 DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj