Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SELUTION4SFA

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ 018 w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SELUTION SLR™ 018 DEB w porównaniu ze zwykłą (niepowlekaną) angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie 2:1, badanie kliniczne dotyczące wyższości.

Do badania tego zostanie włączonych maksymalnie 300 randomizowanych uczestników i maksymalnie 20 uczestników równoległego podbadania farmakokinetycznego (pK), w maksymalnie 60 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA), Europie (UE) i Azji. Co najmniej 50% randomizowanych pacjentów zostanie włączonych do badania w USA. Do randomizowanej kohorty w jednym ośrodku badawczym można włączyć nie więcej niż 45 pacjentów (15% całkowitej randomizowanej kohorty).

Randomizowana kohorta:

Maksymalnie 300 pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 metodą bloku permutowanego (warstwowo ze względu na miejsce i dodatkowe przygotowanie zmiany chorobowej) do jednego z dwóch ramion leczenia:

  • Interwencja – leczenie SELUTION SLR™ 018 DEB
  • Kontrola – leczenie dostępnym na rynku PTA (balonem niepowlekanym)

Badanie dodatkowe farmakokinetyki (pK):

Badanie podrzędne pK to równoległy rejestr składający się z maksymalnie 20 dodatkowych kolejnych pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, leczonych za pomocą SELUTION DEB, rekrutowanych w wybranych ośrodkach badawczych. Oddzielny protokół badania PK zawiera szczegółowy harmonogram ocen i pobierania krwi w celu scharakteryzowania profilu pK syrolimusu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek podmiotu to ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  2. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza.
  3. Udokumentowane niedokrwienie z klasyfikacją Rutherforda kategorii 2, 3 lub 4.
  4. Docelowe zmiany w SFA lub PPA.
  5. Możliwość poruszania się bez pomocy chodzika.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych ocen uzupełniających.
  7. Tylko kobiety: W przypadku kobiet, osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem i być przygotowane do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Dowód angiograficzny, że docelowa zmiana leży w obrębie tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (tylko P1 i P2).

  2. Dowody angiograficzne, że docelowa zmiana składa się albo z de novo, albo z restenozy bez stentu, albo z połączenia obu, która spełnia jedno z następujących kryteriów:

    A. Zwężenie 70-99% z długością zmiany pomiędzy ≥3cm a

    B. Całkowita (100%) okluzja ze zmianą o długości od ≥3 cm do ≤10 cm oceniana wzrokowo.

    C. Całkowita długość zmiany (zwężenie i całkowita niedrożność) musi wynosić od ≥3 cm do

    D. Jeśli leczonych ma być wiele zmian, można uwzględnić tylko 2 zmiany. Całkowita kombinacja długości musi wynosić od ≥ 3 cm do < 20 cm na podstawie oceny wzrokowej, a między nimi musi znajdować się co najmniej 5 cm tętnicy, która nie ma być leczona.

  3. Średnica odniesienia naczynia docelowego ≥4mm i ≤7mm.

  4. Czynny napływ tętniczy (tętnice biodrowe wspólne, tętnice biodrowe zewnętrzne, tętnice udowe wspólne i tętnice głębokie uda oraz proksymalne 2 cm SFA) wolny od istotnych zmian (definiowanych jako zwężenie ≥50%), co potwierdzono w angiografii.

    Uwaga: Jeśli jest to wymagane, tętnice biodrowe napływowe (tylko tętnice biodrowe wspólne i tętnice biodrowe zewnętrzne) muszą być skutecznie leczone podczas procedury indeksowania. Końcowa angiografia musi potwierdzić skuteczne leczenie choroby napływowej (≤30% zwężenia resztkowego, brak dystalnej embolizacji i brak rozwarstwienia stopnia C lub wyższego) przed wstępną dylatacją i randomizacją docelowych zmian chorobowych. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone do leczenia niedrożnych tętnic biodrowych napływowych.

  5. Dowody angiograficzne odpowiedniego spływu dystalnego (zdefiniowanego jako zwężenie ≤50%) w jednej lub kilku tętnicach piszczelowych na wstępnej angiografii i, jeśli dotyczy, po zakończeniu leczenia tętnicy napływowej.

Uwaga: Leczenie choroby odpływowej jest dozwolone podczas zabiegu indeksacji. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone w leczeniu odpływowym.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Inny zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w docelowej kończynie, który miał miejsce w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji lub jest planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, z wyjątkiem angiografii diagnostycznej.
  2. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  3. Znana nadwrażliwość lub alergia na syrolimus lub inne środki farmakologiczne, takie jak środek kontrastowy, które są wymagane do zabiegu i których nie można odpowiednio przygotować.
  4. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  5. Początek objawów mniej niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji (ostre niedokrwienie kończyny).
  6. Choroba kończyny dolnej w przeciwległej kończynie wymagająca leczenia w trakcie zabiegu indeksowania lub planowana w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
  7. Wcześniejsza operacja naczyniowa (w tym pomostowanie i endarterektomia) aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub tętnic kończyny wskazującej.
  8. Niemiażdżycowa choroba kończyny wskazującej (w tym choroba tętniaka, zapalenie naczyń, choroba Buergera)
  9. Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak tromboliza, aspiracja skrzepliny, cięcie/nacinanie/konturowany balon, stentowanie, laser, krioplastia, litotrypsja wewnątrznaczyniowa, brachyterapia, urządzenie do ponownego wejścia).
  10. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają leczenia przez miejsce na nodze.
  11. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają dostępu przez tętnice kończyn górnych.
  12. Obecny stan lub zaburzenie nadkrzepliwości lub obecna koagulopatia, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 na mikrolitr.
  13. Przewlekła niewydolność nerek (zależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu).
  14. Zakażenie ogólnoustrojowe (liczba białych krwinek > 12 000 i gorączka) lub znane upośledzenie odporności.
  15. Kobieta karmiąca piersią.
  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Obecność wcześniej umieszczonego stentu w leczonej tętnicy.
  2. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany.
  3. Resztkowe zwężenie ≥30% po predylatacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR™ 018 DEB
Leczenie balonem uwalniającym lek Selution SLR w celu zastosowania długotrwałego (>90 dni) leczenia miejscowego syrolimusem
Urządzenie: SELUTION SLR™ 018 DEB
niechirurgiczna procedura, w której wykorzystuje się cewnik do nadmuchania balonu uwalniającego lek w celu otwarcia tętnic powyżej kolana, które zostały zwężone z powodu choroby tętnic obwodowych.
Aktywny komparator: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
Otwarcie tętnicy tylko przez rozszerzenie za pomocą tymczasowego wprowadzonego i nadmuchanego balonika.
Urządzenie: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
niechirurgiczna procedura wykorzystująca cewnik do nadmuchania dostępnego w handlu balonu, który nie uwalnia leku, w celu otwarcia powyżej tętnic kolanowych, które zostały zwężone z powodu choroby tętnic obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotna drożność docelowej zmiany zdefiniowana jako brak ŻADNEGO z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR, zdefiniowana jako ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej z powodu nawracających, utrzymujących się lub nasilających się objawów i angiograficznej restenozy (zwężenie o ≥ 50% średnicy) docelowej zmiany chorobowej na podstawie pomiaru ACL) LUB
  • Restenoza określona w laboratorium centralnym, oceniona w badaniu dupleksowym, stosunek szczytowej prędkości skurczowej > 2,4 lub niedrożność docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni lub 12 miesięcy

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak ŻADNEGO z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Śmierć okołooperacyjna ze wszystkich przyczyn (POD) [oceniana po 30 dniach] LUB
  • Amputacja dużej kończyny docelowej (powyżej kostki) [oceniana po 12 miesiącach] LUB
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) [oceniana po 12 miesiącach]
30 dni lub 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania dodatkowego PK: C(max)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK C(max).
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania dodatkowego PK: T(max)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK T(max).
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania dodatkowego PK: AUC(ostatni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK AUC(last).
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania PK MRT(ostatni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK średniego czasu przebywania (ostatni).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilane dodatkowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jeżeli oba główne punkty końcowe zostaną osiągnięte, następujący punkt końcowy zostanie przetestowany pod kątem wyższości w sposób sekwencyjny:

• Rewaskularyzacja docelowych zmian klinicznych (CD-TLR)
12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypis definiowany jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury indeksowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności zdefiniowany jako powodzenie zabiegu bez powikłań proceduralnych (śmierć, amputacja docelowej kończyny powyżej kostki, zakrzepica docelowej zmiany chorobowej lub TLR) przed wypisem.
Wypis definiowany jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury indeksowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
  • Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MALE).
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar.
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej i CD-TLR ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.

  • Amputacja większa, definiowana jako amputacja kończyny docelowej powyżej kostki.
  • Przeżycie wolne od amputacji, definiowane jako brak śmiertelności ze wszystkich przyczyn i poważnych amputacji.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Poważna amputacja
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako amputacja kończyny docelowej powyżej kostki.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnej amputacji.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak okluzji docelowej zmiany chorobowej na podstawie oceny duplex USG Core Laboratory [DCL], niezależnie od interwencji w przypadku zwężeń.
12 i 24 miesiące
Patent wtórny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak trwałej okluzji (okluzja na ostatnim obrazowaniu kontrolnym), jak określono w DCL.

  • Wolność od CD-TLR i binarnej restenozy, jak określono w DCL [po 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach].
  • Dowolna TLR, zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowych zmianach chorobowych po 1, 6 i 12 miesiącach oraz 2-5 latach
12 i 24 miesiące
Wolność od CD-TLR i binarnej restenozy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych i binarnej restenozy, jak określono w dupleksowym laboratorium ultradźwiękowym (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy
Dowolny TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako jakakolwiek ponowna interwencja w stosunku do docelowych zmian chorobowych.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
CD-TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w stosunku do docelowych zmian chorobowych z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowej zmiany chorobowej w pomiarze ACL.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w naczyniu docelowym z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowego naczynia w pomiarze ACL.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniany na podstawie oceny angiograficznej lub badania głównego laboratorium DUS.
1, 6 i 12 miesięcy oraz 2-5 lat
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana w kategorii Rutherforda w stosunku do wartości wyjściowych.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości wyjściowych.
12 i 24 miesiące
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana zdolności chodu oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń chodu (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Punkty końcowe obrazowania wtórnego (orzeczone przez DCL):
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
  • Pierwotna restenoza binarna zdefiniowana w układzie dupleksowym – współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4.
  • Alternatywna restenoza binarna zdefiniowana w trybie dupleksu – współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 3,4.
12 i 24 miesiące
Średnie oceny ekonomiczne jakości życia i zdrowia (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowych. OBS.: Zgodnie z terminologią EuroQol: Wyniki są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
12 miesięcy
Średnie oceny ekonomiczne jakości życia i zdrowia (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Dni hospitalizacji z powodu docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie go i odzyskanie nienaruszonego badanego urządzenia.
Natychmiast po zabiegu
Sukces proceduralny (techniczny).
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako powodzenie urządzenia i zwężenie średnicy resztkowej ≤ 30% po zakończeniu angiografii na podstawie oceny w laboratorium centralnym.
Natychmiast po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: AUC(inf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK AUC(inf).
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: Cl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Cl.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: Vz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Vz.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: Vss
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Vss.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: okres półtrwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK dotyczący okresu półtrwania.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: C(max)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W stosownych przypadkach rozważone zostanie znormalizowane C(max) dawki.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK: AUC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W stosownych przypadkach rozważone zostanie znormalizowane dla dawki AUC.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Współpracownicy

NAMSA
Cordis US Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj