Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELUTION4SFA prøveversion

9. januar 2026 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.

En prospektiv randomiseret multicenter enkeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SELUTION SLR™ 018 lægemiddeleluerende ballon til behandling af forsøgspersoner med femoropoliteale arterielæsioner

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SELUTION SLR™ 018 DEB sammenlignet med almindelig (ubelagt) ballonangioplastik i behandlingen af ​​perifer arteriel sygdom (PAD) i den overfladiske femorale arterie (SFA) og proximal popliteal arterie (PPA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, enkelt blindet, 2:1 randomiseret, kontrolleret, overlegent klinisk forsøg.

Denne undersøgelse vil indskrive op til 300 randomiserede forsøgspersoner og op til 20 forsøgspersoner i et parallelt farmakokinetisk (pK) understudie på op til 60 kliniske steder i USA (USA), Europa (EU) og Asien. Mindst 50 % af de randomiserede forsøgspersoner vil blive tilmeldt USA. Ikke mere end 45 forsøgspersoner (15 % af den samlede randomiserede kohorte) kan tilmeldes den randomiserede kohorte på et enkelt undersøgelsessted.

Randomiseret kohorte:

Op til 300 forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 2:1 ved permuteret blokeringsmetode (stratificeret efter sted og supplerende læsionsforberedelse) til en af ​​to behandlingsarme:

  • Intervention - behandling med SELUTION SLR™ 018 DEB
  • Kontrol - behandling med kommercielt tilgængelig PTA (ubelagt ballon)

Farmakokinetisk (pK) delstudie:

pK-underundersøgelsen er et parallelt register bestående af op til 20 yderligere på hinanden følgende emner, der opfylder alle berettigelseskriterier behandlet med SELUTION DEB rekrutteret på udvalgte undersøgelsessteder. Den separate PK-underundersøgelsesprotokol beskriver tidsplanen for evalueringer og blodudtagninger for at karakterisere pK-plasmaprofilen af ​​sirolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Personens alder er ≥ 18 år eller lovlig minimumsalder som krævet af lokale regler.
  2. Forventet levealder >1 år efter undersøgelsens vurdering.
  3. Dokumenteret iskæmi med Rutherford klassifikationskategori 2, 3 eller 4.
  4. Mållæsioner i SFA eller PPA.
  5. Kan gå uden hjælp fra en rollator.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgende evalueringer.
  7. Kun kvindelige forsøgspersoner: Hvis kvinder er kvinder, skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren og være forberedt på at bruge effektiv prævention i 12 måneder efter behandlingen.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Angiografisk bevis for, at mållæsionen ligger inden for den overfladiske lårbensarterie og/eller den proksimale popliteale arterie (kun P1 og P2).

  2. Angiografisk bevis for, at mållæsionen består af enten en de novo læsion eller en ikke-stentet restenotisk læsion, eller en kombination af begge, der opfylder et af følgende kriterier:

    A. En stenose på 70-99% med læsionslængde mellem ≥3cm og

    B. En total (100%) okklusion med læsionslængde mellem ≥3 cm og ≤10 cm ved visuel estimering.

    C. En kombinationslæsion (stenose og total okklusion) skal have en samlet læsionslængde mellem ≥3 cm og

    D. Hvis flere læsioner skal behandles, må der kun indgå 2 læsioner. Den samlede kombination af længder skal være mellem ≥3 cm og < 20 cm ved visuel vurdering, og der skal være mindst 5 cm arterie, der ikke skal behandles mellem dem.

  3. Målkarreferencediameter ≥4 mm og ≤7 mm.

  4. Patentarteriel indstrømning (almindelig iliaca, ekstern iliaca, almindelige femorale og profunda femoris arterier og de proksimale 2 cm af SFA) fri for signifikant læsion (defineret som ≥50 % stenose) som bekræftet på angiografi.

    Bemærk: Hvor det er nødvendigt, skal indstrømningsarterierne i iliaca (kun almindelige og eksterne iliacale arterier) behandles med succes under indeksproceduren. Afsluttende angiografi skal bekræfte vellykket behandling af inflow-sygdom (≤30 % resterende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller højere dissektion) før præ-dilatation og randomisering af mållæsionen(erne). Lægemiddeleluerende anordninger er ikke tilladt til behandling af de okkluderede iliacale arterier.

  5. Angiografisk tegn på tilstrækkelig distal afløb (defineret som ≤50 % stenose) i en eller flere tibiale arterier ved initial angiografi og, hvis det er relevant, efter afslutning af inflowarteriebehandling.

Bemærk: Behandling af udstrømningssygdom er tilladt under indeksproceduren. Lægemiddeleluerende anordninger er ikke tilladt til udstrømningsbehandling.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Anden kirurgisk eller endovaskulær procedure i målekstremiteten, som fandt sted inden for 14 dage før indeksproceduren eller er planlagt til inden for 30 dage efter indeksproceduren, med undtagelse af diagnostisk angiografi.
  2. Manglende evne til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling.
  3. Kendt overfølsomhed eller allergi over for Sirolimus eller andre farmakologiske midler, såsom kontrastmidler, som er nødvendige for proceduren, og som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  4. Slagtilfælde eller MI inden for 3 måneder efter tilmelding.
  5. Symptomdebut mindre end 14 dage før indeksproceduren (akut lemmeriskæmi).
  6. Sygdom i underekstremiteterne i det kontralaterale ben, der kræver behandling ved indeksproceduren, eller som er planlagt inden for 14 dage før indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. Forudgående vaskulær kirurgi (inklusive bypass og endarterektomi) af abdominal aorta, iliaca arterier eller arterier i indekslemmet.
  8. Ikke-aterosklerotisk sygdom i indeksbenet (herunder aneurismesygdom, vaskulitis, Buergers sygdom)
  9. Mållæsion kræver behandling med alternative terapier såsom trombolyse, trombeaspiration, skæring/scoring/konturballon, stenting, laser, kryoplastik, intravaskulær lithotripsi, brachyterapi, re-entry device).
  10. Forsøgspersonen har mållæsioner, der kræver behandling via pedalstedet.
  11. Forsøgspersonen har mållæsioner, der kræver adgang via arterier i øvre ekstremiteter.
  12. Hyperkoagulerbar tilstand eller lidelse til stede, eller koagulopati til stede, inklusive blodpladetal mindre end 80.000 pr. mikroliter.
  13. Kronisk nyreinsufficiens (dialyseafhængig eller serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksproceduren).
  14. Systemisk infektion (WBC > 12.000 og febril) eller kendt immunkompromittering.
  15. Ammende kvinde.
  16. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet primær endepunktsopfølgning.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tidligere anbragt stent i den behandlede arterie.
  2. Manglende succes med at krydse mållæsionen.
  3. Reststenose ≥30 % efter prædilatation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR™ 018 DEB
Behandling med Selution SLR lægemiddeleluerende ballon for at anvende langtidsholdbar (>90 dage) lokal behandling med sirolimus
Enhed: SELUTION SLR™ 018 DEB
en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at puste en lægemiddel-eluerende ballon op for at åbne op over knæarterierne, der er blevet indsnævret på grund af perifer arteriel sygdom.
Aktiv komparator: Almindelig (ucoated) ballonangioplastik (PTA)
Åben arterie kun ved dilatation med en midlertidig indsat og oppustet ballon.
Enhed: Almindelig (ucoated) ballonangioplastik (PTA)
en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at puste en kommercielt tilgængelig, ikke-medicin-eluerende ballon op for at åbne op over knæarterierne, der er blevet indsnævret på grund af perifer arteriel sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Mållæsionens primære åbenhed defineret som frihed fra ENHVER af følgende bivirkninger:

  • Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR, defineret som genindgriben af ​​mållæsion(er) på grund af tilbagevendende, vedvarende eller forværrede symptomer og angiografisk restenose (≥ 50 % diameter stenose) af mållæsion ved ACL-måling) ELLER
  • Restenose som bestemt af core lab bedømt duplex ultralyd peak systolisk hastighedsforhold på >2,4 eller okklusion af mållæsionen.
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage eller 12 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra ENHVER af følgende bivirkninger:

  • All-cause perioperativ death (POD) [evalueret efter 30 dage] ELLER
  • Mållem større amputation (over-anklen) [vurderet efter 12 måneder] ELLER
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) [evalueret efter 12 måneder]
30 dage eller 12 måneder
PK delstudie primært endepunkt: C(max)
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for C(max).
6 måneder
PK delstudie primært endepunkt: T(max)
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for T(max).
6 måneder
PK delstudie primært endepunkt: AUC(sidste)
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for AUC(sidste).
6 måneder
PK delstudie primært slutpunkt MRT(sidste)
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre for middel opholdstid (sidste).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Endpoints
Tidsramme: 12 måneder

Hvis begge primære endepunkter er opfyldt, vil følgende endepunkt blive testet for overlegenhed på en sekventiel måde:

• Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
12 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: Udskrivelse defineret som umiddelbart før hospitalsudskrivning fra indeksproceduren eller inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af mållemmet over ankelen, trombose af mållæsionen eller TLR) før udskrivning.
Udskrivelse defineret som umiddelbart før hospitalsudskrivning fra indeksproceduren eller inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
  • Større uønskede lemmerhændelser (MALE).
  • Større kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde.
  • Dødelighed af alle årsager.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som frihed fra større mållemputation og CD-TLR OG stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år

Et sekundært effektmål defineret som frihed fra større amputation af mållemmet OG stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.

  • Større amputation, defineret som amputation over ankelen af ​​mållemmet.
  • Amputationsfri overlevelse, defineret som frihed fra dødsfald af alle årsager og større amputation.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Større amputation
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som amputation over ankelen af ​​mållemmet.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effektmål defineret som frihed fra dødelighed af alle årsager og større amputation.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Et sekundært effektmål defineret som frihed fra mållæsionsokklusion ved duplex ultralyds kernelaboratorium [DCL] bedømmelse), uanset indgreb for stenoser.
12 og 24 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Et sekundært effektmål defineret som frihed fra permanent okklusion (okklusion ved sidste opfølgende billeddannelse) som bestemt af DCL.

  • Frihed fra CD-TLR og binær restenose som bestemt af DCL [ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder].
  • Enhver TLR, defineret som enhver genindgriben af ​​mållæsioner 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
12 og 24 måneder
Frihed fra CD-TLR og binær restenose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt defineret som frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og binær restenose som bestemt af duplex ultralyds kernelaboratoriet (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Enhver TLR
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som enhver genindgriben af ​​mållæsioner.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
CD-TLR
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effektmål defineret som genintervention af mållæsion(er) på grund af tilbagevendende/vedvarende/forværrede symptomer og det angiografiske fund af ≥ 50 % restenose af mållæsion ved ACL-måling.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effektmål defineret som re-intervention af målkar på grund af tilbagevendende/vedvarende/forværrede symptomer og det angiografiske fund af ≥ 50 % restenose af målkar ved ACL-måling.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Mållæsion trombose
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Et sekundært effektmål vurderet ved angiografisk eller DUS-kernelaboratoriebedømmelse.
1, 6 og 12 måneder og 2-5 år
Rutherford kategori
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som ændring i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som ændring i ankel brachial indeks (ABI) fra baseline.
12 og 24 måneder
Gangkapacitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som ændring i gangkapacitet vurderet af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundære billeddannelsesendepunkter (DCL-bedømt):
Tidsramme: 12 og 24 måneder
  • Primær dupleksdefineret binær restenose - Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)>2,4.
  • Alternativ dupleksdefineret binær restenose - Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)>3,4.
12 og 24 måneder
Sekundære livskvalitets- og sundhedsøkonomiske vurderinger (1)
Tidsramme: 12 måneder
• Ændring i EQ-5D score fra baseline. OBS.: Følger EuroQol-terminologi: Scoringer er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død) som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død.
12 måneder
Sekundære livskvalitets- og sundhedsøkonomiske vurderinger (2)
Tidsramme: 12 måneder
• Dage med mållæsionsrelateret hospitalsindlæggelse efter 12 måneder.
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som vellykket levering, ballonoppustning, deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed.
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel (teknisk) succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som enhedens succes og restdiameterstenose ≤ 30 % ved afslutning af angiografi ved kernelaboratorievurdering.
Umiddelbart efter proceduren
PK underundersøgelse sekundært endepunkt: AUC(inf)
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningerne er gyldige, yderligere PK-parameter for AUC(inf).
6 måneder
PK-underundersøgelse sekundært slutpunkt: Cl
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningerne er gyldige, skal en yderligere PK-parameter for Cl.
6 måneder
PK underundersøgelse sekundært endepunkt: Vz
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningerne er gyldige, yderligere PK-parameter Vz.
6 måneder
PK-underundersøgelse sekundært endepunkt: Vss
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningerne er gyldige, yderligere PK-parameter Vss.
6 måneder
PK delstudie Sekundært endepunkt: halveringstid
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningerne er gyldige, yderligere PK-parameter for halveringstid.
6 måneder
PK underundersøgelse sekundært endepunkt: C(max)
Tidsramme: 6 måneder
Dosis normaliseret C(max) vil blive overvejet, hvis det er relevant.
6 måneder
PK underundersøgelse sekundært endepunkt: AUC
Tidsramme: 6 måneder
Dosisnormaliseret AUC vil blive overvejet, hvis det er relevant.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbejdspartnere

NAMSA
Cordis US Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner