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Prueba SELUTION4SFA

15 de marzo de 2024 actualizado por: MedAlliance, LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco SELUTION SLR™ 018 en el tratamiento de sujetos con lesiones en la arteria femoropoplítea

Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR™ 018 DEB en comparación con la angioplastia con balón simple (sin recubrimiento) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD) en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gunnar Tepe, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Vasili Lendel, MD
        • Contacto:
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ashit Jain, MD
        • Contacto:
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94558
        • Reclutamiento
        • St. Helena Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Reclutamiento
        • ClinRé
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Reclutamiento
        • Vascular Care Group
        • Investigador principal:
          • Edward Arous, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Manatee Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Mathews, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Arthur Lee, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Palm Vascular Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Khusrow Niazi, MD
        • Contacto:
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Investigador principal:
          • Clay Sizemore, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jaafer Golzar, MD
        • Contacto:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Investigador principal:
          • Eric Dippel
        • Contacto:
          • Audrey Heckroth
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Anish Thomas, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Herman, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajiv Chander, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James McKinsey, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigador principal:
          • George Adams, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Corso, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Riverside Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Philips, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Reclutamiento
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Dinesh Gupta, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jayer Chung, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Samuel Steerman, MD
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Bryan Yan, MD
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Babu Dharmaraj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  1. La edad del sujeto es ≥ 18 años o la edad mínima legal según lo exijan las normativas locales.
  2. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
  3. Isquemia documentada con clasificación de Rutherford categoría 2, 3 o 4.
  4. Lesión(es) objetivo en SFA o PPA.
  5. Capaz de caminar sin la ayuda de un andador.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
  7. Solo mujeres: si son mujeres, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y estar preparadas para usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Evidencia angiográfica de que la lesión diana se encuentra dentro de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (solo P1 y P2).

  2. Evidencia angiográfica de que la lesión diana consiste en una lesión de novo o una lesión reestenosis sin stent, o una combinación de ambas, que cumple uno de los siguientes criterios:

    A. Una estenosis del 70-99% con longitud de la lesión entre ≥3cm y

    B. Una oclusión total (100 %) con una longitud de la lesión entre ≥3 cm y ≤10 cm por estimación visual.

    C. Una lesión combinada (estenosis y oclusión total) debe tener una longitud total de la lesión entre ≥3 cm y

    D. Si se van a tratar múltiples lesiones, entonces solo se pueden incluir 2 lesiones. La combinación total de longitudes debe estar entre ≥ 3 cm y < 20 cm por estimación visual, y debe haber al menos 5 cm de arteria que no se tratará entre ellos.

  3. Diámetro de referencia del vaso objetivo ≥4 mm y ≤7 mm.

  4. Flujo de entrada arterial permeable (arterias ilíaca común, ilíaca externa, femoral común y femoral profunda, y los 2 cm proximales de la SFA) sin lesión significativa (definida como estenosis ≥50 %) según lo confirmado por angiografía.

    Nota: Cuando sea necesario, las arterias ilíacas de entrada (solo las arterias ilíacas común y externa) deben tratarse con éxito durante el procedimiento índice. La angiografía completa debe confirmar el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada (≤30 % de estenosis residual, sin embolización distal y sin disección de grado C o mayor) antes de la predilatación y la aleatorización de la(s) lesión(es) objetivo. Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de las arterias ilíacas de entrada ocluidas.

  5. Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado (definido como estenosis ≤50 %) en una o más arterias tibiales en la angiografía inicial y, si corresponde, después de completar el tratamiento de la arteria de entrada.

Nota: Se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida durante el procedimiento índice. Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de flujo de salida.

Criterios de exclusión clínica:

  1. Otro procedimiento quirúrgico o endovascular en la extremidad de destino que ocurrió dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o que está planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, con excepción de la angiografía de diagnóstico.
  2. Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual.
  3. Hipersensibilidad conocida o alergia a Sirolimus u otros agentes farmacológicos, como el agente de contraste, que se requieren para el procedimiento y que no pueden tratarse previamente de manera adecuada.
  4. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  5. Inicio de los síntomas menos de 14 días antes del procedimiento índice (isquemia aguda de las extremidades).
  6. Enfermedad de la extremidad inferior en la pierna contralateral que requiere tratamiento en el procedimiento índice, o que se planifica dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Cirugía vascular previa (incluyendo derivación y endarterectomía) de la aorta abdominal, arterias ilíacas o arterias de la extremidad índice.
  8. Enfermedad no aterosclerótica del miembro índice (incluyendo enfermedad aneurismática, vasculitis, enfermedad de Buerger)
  9. La lesión diana requiere tratamiento con terapias alternativas como trombólisis, aspiración de trombos, globo de corte/puntuación/contorneado, colocación de stent, láser, crioplastía, litotricia intravascular, braquiterapia, dispositivo de reentrada).
  10. El sujeto tiene lesiones diana que requieren tratamiento a través del sitio del pie.
  11. El sujeto tiene lesiones diana que requieren acceso a través de las arterias de las extremidades superiores.
  12. Estado o trastorno de hipercoagulabilidad presente, o coagulopatía presente, incluido un recuento de plaquetas inferior a 80.000 por microlitro.
  13. Insuficiencia renal crónica (dependiente de diálisis o creatinina sérica >2.5 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice).
  14. Infección sistémica (WBC> 12,000 y febril) o compromiso inmunológico conocido.
  15. Mujer lactante.
  16. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.

Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Presencia de stent previamente colocado en la arteria tratada.
  2. Fracaso en cruzar con éxito la lesión diana.
  3. Estenosis residual ≥30% tras predilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SELUCIÓN SLR™ 018 DEB
Tratamiento con balón liberador de fármaco Selution SLR para aplicar tratamiento local a largo plazo (>90 días) con sirolimus
Dispositivo: SELUCIÓN SLR™ 018 DEB
un procedimiento no quirúrgico que utiliza un catéter para inflar un globo liberador de fármacos para abrir por encima de las arterias de la rodilla que se han estrechado debido a una enfermedad arterial periférica.
Comparador activo: Angioplastia con globo simple (sin recubrimiento) (PTA)
Apertura de la arteria solo por dilatación con un balón temporal insertado e inflado.
Dispositivo: Angioplastia con globo simple (sin recubrimiento) (PTA)
un procedimiento no quirúrgico que utiliza un catéter para inflar un globo no liberador de fármacos disponible en el mercado para abrir las arterias por encima de la rodilla que se han estrechado debido a una enfermedad arterial periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

La permeabilidad primaria de la lesión diana se define como la ausencia de CUALQUIERA de los siguientes eventos adversos:

  • Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR, definida como reintervención de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas recurrentes, persistentes o que empeoran y reestenosis angiográfica (estenosis ≥ 50 % del diámetro) de la lesión diana mediante medición del LCA) O
  • Reestenosis determinada por un índice de velocidad sistólica máxima de ultrasonido dúplex adjudicado por el laboratorio central de> 2,4 u oclusión de la lesión objetivo.
12 meses
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días o 12 meses

El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de CUALQUIERA de los siguientes eventos adversos:

  • Muerte perioperatoria por todas las causas (POD) [evaluada a los 30 días] O
  • Amputación mayor de la extremidad objetivo (por encima del tobillo) [evaluada a los 12 meses] O
  • Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) [evaluada a los 12 meses]
30 días o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales secundarios alimentados
Periodo de tiempo: 12 meses

Si se cumplen ambos criterios de valoración principales, se probará la superioridad del siguiente criterio de valoración de forma secuencial:

• Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
12 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Alta definida como inmediatamente antes del alta hospitalaria del procedimiento índice o dentro de los 7 días, lo que ocurra primero
Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo, trombosis de la lesión objetivo o TLR) antes del alta.
Alta definida como inmediatamente antes del alta hospitalaria del procedimiento índice o dentro de los 7 días, lo que ocurra primero
Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
  • Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE).
  • Eventos cardiovasculares mayores, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
  • Mortalidad por cualquier causa.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y CD-TLR Y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años

Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo Y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.

  • Amputación mayor, definida como la amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
  • Supervivencia libre de amputación, definida como la ausencia de mortalidad por todas las causas y de amputación mayor.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de mortalidad por todas las causas y amputación mayor.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de oclusión de la lesión diana mediante adjudicación del laboratorio central de ultrasonido dúplex [DCL]), independientemente de las intervenciones para las estenosis.
12 y 24 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses

Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la ausencia de oclusión permanente (oclusión en la última imagen de seguimiento) según lo determinado por el DCL.

  • Ausencia de CD-TLR y reestenosis binaria según lo determinado por el DCL [a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses].
  • Cualquier TLR, definido como cualquier reintervención de la(s) lesión(es) diana a 1, 6 y 12 meses, y a 2-5 años.
12 y 24 meses
Ausencia de CD-TLR y reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y reestenosis binaria según lo determinado por el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DCL).
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como cualquier reintervención de las lesiones diana.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
CD-TLR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia se define como la reintervención de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas recurrentes/persistentes/que empeoran y el hallazgo angiográfico de ≥ 50% de reestenosis de la lesión diana según la medición del LCA.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Revascularización del vaso objetivo (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia se define como la reintervención del vaso objetivo debido a síntomas recurrentes/persistentes/que empeoran y el hallazgo angiográfico de ≥ 50 % de reestenosis del vaso objetivo según la medición del LCA.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Un criterio de valoración secundario de eficacia evaluado mediante adjudicación angiográfica o de laboratorio central DUS.
1, 6 y 12 meses y 2-5 años
Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en la categoría de Rutherford desde el inicio.
1, 6, 12, 24 y 36 meses
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) desde el inicio.
12 y 24 meses
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en la capacidad para caminar evaluado mediante el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio.
1, 6, 12, 24 y 36 meses
Criterios de valoración de imágenes secundarias (adjudicados por DCL):
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
  • Reestenosis binaria primaria definida por dúplex: índice de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2,4.
  • Reestenosis binaria definida por dúplex alternativo: índice de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 3,4.
12 y 24 meses
Secundaria Evaluaciones económicas de calidad de vida y salud (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
• Cambio en la puntuación del EQ-5D desde el inicio. OBS.: Siguiendo la terminología de EuroQol: las puntuaciones se fijan en 1 (salud plena) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
12 meses
Secundaria Evaluaciones económicas de calidad de vida y salud (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
• Días de hospitalización relacionada con la lesión diana a los 12 meses.
12 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como parto exitoso, inflado y desinflado del balón y recuperación del dispositivo en investigación intacto.
Inmediatamente después del procedimiento
Éxito procesal (técnico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como éxito del dispositivo y estenosis del diámetro residual ≤ 30% al finalizar la angiografía según la evaluación del laboratorio central.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedAlliance, LLC

Colaboradores

NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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