Prueba SELUTION4SFA
9 de enero de 2026 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco SELUTION SLR™ 018 en el tratamiento de sujetos con lesiones en la arteria femoropoplítea
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR™ 018 DEB en comparación con la angioplastia con balón simple (sin recubrimiento) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD) en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado 2:1, controlado.
Este estudio inscribirá hasta 300 sujetos aleatorizados y hasta 20 sujetos en un subestudio farmacocinético (pK) paralelo, en hasta 60 sitios clínicos en los Estados Unidos (EE. UU.), Europa (UE) y Asia. Un mínimo del 50 % de los sujetos asignados al azar se inscribirán en los EE. UU. No se pueden inscribir más de 45 sujetos (15% del total de la cohorte aleatorizada) en la cohorte aleatorizada en un solo sitio de investigación.
Cohorte aleatoria:
Hasta 300 sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 2:1 mediante el método de bloques permutados (estratificados por sitio y preparación complementaria de la lesión) a uno de dos brazos de tratamiento:
- Intervención - tratamiento con SELUTION SLR™ 018 DEB
- Control: tratamiento con PTA (globo sin recubrimiento) disponible comercialmente
Subestudio farmacocinético (pK):
El subestudio de pK es un registro paralelo que consta de hasta 20 sujetos consecutivos adicionales que cumplen con todos los criterios de elegibilidad tratados con SELUTION DEB reclutados en sitios de estudio seleccionados. El protocolo de subestudio de PK separado detalla el programa de evaluaciones y extracciones de sangre para caracterizar el perfil plasmático de pK de sirolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Alemania, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tübingen, Alemania, 72076
- University clinic Tübingen
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Graz, Austria, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94558
- St. Helena Hospital
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- ClinRe
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Group
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Guardian Research Organization, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
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Illinois
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Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Heart Care Centers Research Foundation
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Louisiana
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Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Pok Fu Lam
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Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- La edad del sujeto es ≥ 18 años o la edad mínima legal según lo exijan las normativas locales.
- Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
- Isquemia documentada con clasificación de Rutherford categoría 2, 3 o 4.
- Lesión(es) objetivo en SFA o PPA.
- Capaz de caminar sin la ayuda de un andador.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
- Solo mujeres: si son mujeres, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y estar preparadas para usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Evidencia angiográfica de que la lesión diana se encuentra dentro de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (solo P1 y P2).
Evidencia angiográfica de que la lesión diana consiste en una lesión de novo o una lesión reestenosis sin stent, o una combinación de ambas, que cumple uno de los siguientes criterios:
A. Una estenosis del 70-99% con longitud de la lesión entre ≥3cm y
B. Una oclusión total (100 %) con una longitud de la lesión entre ≥3 cm y ≤10 cm por estimación visual.
C. Una lesión combinada (estenosis y oclusión total) debe tener una longitud total de la lesión entre ≥3 cm y
D. Si se van a tratar múltiples lesiones, entonces solo se pueden incluir 2 lesiones. La combinación total de longitudes debe estar entre ≥ 3 cm y < 20 cm por estimación visual, y debe haber al menos 5 cm de arteria que no se tratará entre ellos.
- Diámetro de referencia del vaso objetivo ≥4 mm y ≤7 mm.
Flujo de entrada arterial permeable (arterias ilíaca común, ilíaca externa, femoral común y femoral profunda, y los 2 cm proximales de la SFA) sin lesión significativa (definida como estenosis ≥50 %) según lo confirmado por angiografía.
Nota: Cuando sea necesario, las arterias ilíacas de entrada (solo las arterias ilíacas común y externa) deben tratarse con éxito durante el procedimiento índice. La angiografía completa debe confirmar el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada (≤30 % de estenosis residual, sin embolización distal y sin disección de grado C o mayor) antes de la predilatación y la aleatorización de la(s) lesión(es) objetivo. Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de las arterias ilíacas de entrada ocluidas.
- Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado (definido como estenosis ≤50 %) en una o más arterias tibiales en la angiografía inicial y, si corresponde, después de completar el tratamiento de la arteria de entrada.
Nota: Se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida durante el procedimiento índice. Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de flujo de salida.
Criterios de exclusión clínica:
- Otro procedimiento quirúrgico o endovascular en la extremidad de destino que ocurrió dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o que está planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, con excepción de la angiografía de diagnóstico.
- Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a Sirolimus u otros agentes farmacológicos, como el agente de contraste, que se requieren para el procedimiento y que no pueden tratarse previamente de manera adecuada.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Inicio de los síntomas menos de 14 días antes del procedimiento índice (isquemia aguda de las extremidades).
- Enfermedad de la extremidad inferior en la pierna contralateral que requiere tratamiento en el procedimiento índice, o que se planifica dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Cirugía vascular previa (incluyendo derivación y endarterectomía) de la aorta abdominal, arterias ilíacas o arterias de la extremidad índice.
- Enfermedad no aterosclerótica del miembro índice (incluyendo enfermedad aneurismática, vasculitis, enfermedad de Buerger)
- La lesión diana requiere tratamiento con terapias alternativas como trombólisis, aspiración de trombos, globo de corte/puntuación/contorneado, colocación de stent, láser, crioplastía, litotricia intravascular, braquiterapia, dispositivo de reentrada).
- El sujeto tiene lesiones diana que requieren tratamiento a través del sitio del pie.
- El sujeto tiene lesiones diana que requieren acceso a través de las arterias de las extremidades superiores.
- Estado o trastorno de hipercoagulabilidad presente, o coagulopatía presente, incluido un recuento de plaquetas inferior a 80.000 por microlitro.
- Insuficiencia renal crónica (dependiente de diálisis o creatinina sérica >2.5 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice).
- Infección sistémica (WBC> 12,000 y febril) o compromiso inmunológico conocido.
- Mujer lactante.
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Presencia de stent previamente colocado en la arteria tratada.
- Fracaso en cruzar con éxito la lesión diana.
- Estenosis residual ≥30% tras predilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SELUCIÓN SLR™ 018 DEB
Tratamiento con balón liberador de fármaco Selution SLR para aplicar tratamiento local a largo plazo (>90 días) con sirolimus
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un procedimiento no quirúrgico que utiliza un catéter para inflar un globo liberador de fármacos para abrir por encima de las arterias de la rodilla que se han estrechado debido a una enfermedad arterial periférica.
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Comparador activo: Angioplastia con globo simple (sin recubrimiento) (PTA)
Apertura de la arteria solo por dilatación con un balón temporal insertado e inflado.
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un procedimiento no quirúrgico que utiliza un catéter para inflar un globo no liberador de fármacos disponible en el mercado para abrir las arterias por encima de la rodilla que se han estrechado debido a una enfermedad arterial periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria de la lesión diana se define como la ausencia de CUALQUIERA de los siguientes eventos adversos:
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12 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días o 12 meses
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El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de CUALQUIERA de los siguientes eventos adversos:
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30 días o 12 meses
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Criterio de valoración principal del subestudio farmacocinético: C(máx.)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros PK de C(max).
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6 meses
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Criterio de valoración principal del subestudio PK: T(máx.)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros PK de T(max).
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6 meses
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Criterio de valoración principal del subestudio PK: AUC (último)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros PK de AUC (último).
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6 meses
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Criterio de valoración principal del subestudio PK MRT (último)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros PK del tiempo medio de residencia (último).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales secundarios alimentados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si se cumplen ambos criterios de valoración principales, se probará la superioridad del siguiente criterio de valoración de forma secuencial: • Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) |
12 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Alta definida como inmediatamente antes del alta hospitalaria del procedimiento índice o dentro de los 7 días, lo que ocurra primero
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Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo, trombosis de la lesión objetivo o TLR) antes del alta.
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Alta definida como inmediatamente antes del alta hospitalaria del procedimiento índice o dentro de los 7 días, lo que ocurra primero
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Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y CD-TLR Y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo Y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de mortalidad por todas las causas y amputación mayor.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como ausencia de oclusión de la lesión diana mediante adjudicación del laboratorio central de ultrasonido dúplex [DCL]), independientemente de las intervenciones para las estenosis.
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12 y 24 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la ausencia de oclusión permanente (oclusión en la última imagen de seguimiento) según lo determinado por el DCL.
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12 y 24 meses
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Ausencia de CD-TLR y reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y reestenosis binaria según lo determinado por el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DCL).
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1, 3, 6, 12, 24, 36 meses
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Cualquier TLR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como cualquier reintervención de las lesiones diana.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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CD-TLR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia se define como la reintervención de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas recurrentes/persistentes/que empeoran y el hallazgo angiográfico de ≥ 50% de reestenosis de la lesión diana según la medición del LCA.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Revascularización del vaso objetivo (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia se define como la reintervención del vaso objetivo debido a síntomas recurrentes/persistentes/que empeoran y el hallazgo angiográfico de ≥ 50 % de reestenosis del vaso objetivo según la medición del LCA.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Un criterio de valoración secundario de eficacia evaluado mediante adjudicación angiográfica o de laboratorio central DUS.
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1, 6 y 12 meses y 2-5 años
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Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en la categoría de Rutherford desde el inicio.
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) desde el inicio.
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12 y 24 meses
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Un criterio de valoración secundario de eficacia definido como el cambio en la capacidad para caminar evaluado mediante el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio.
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Criterios de valoración de imágenes secundarias (adjudicados por DCL):
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Secundaria Evaluaciones económicas de calidad de vida y salud (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Cambio en la puntuación del EQ-5D desde el inicio.
OBS.: Siguiendo la terminología de EuroQol: las puntuaciones se fijan en 1 (salud plena) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica.
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
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12 meses
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Secundaria Evaluaciones económicas de calidad de vida y salud (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Días de hospitalización relacionada con la lesión diana a los 12 meses.
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12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como parto exitoso, inflado y desinflado del balón y recuperación del dispositivo en investigación intacto.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito procesal (técnico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Un criterio de valoración secundario de rendimiento definido como éxito del dispositivo y estenosis del diámetro residual ≤ 30% al finalizar la angiografía según la evaluación del laboratorio central.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario del subestudio farmacocinético: AUC(inf)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de AUC(inf).
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: Cl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de Cl.
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: Vz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de Vz.
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: Vss
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los cálculos son válidos, el parámetro PK adicional de Vss.
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: vida media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los cálculos son válidos, parámetro farmacocinético adicional de la vida media.
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: C(máx.)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si corresponde, se considerará la C(máx) normalizada de la dosis.
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6 meses
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Criterio de valoración secundario del subestudio PK: AUC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si corresponde, se considerará el AUC normalizado de la dosis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Angioplastia, globo
Otros números de identificación del estudio
- S2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .