- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05132361
SELUTION4SFA-kokeilu
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SELUTION SLR™ 018 -lääkeeluointipallon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on femoropopliteaalivaltimovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamarah Suys
- Puhelinnumero: +41223637895
- Sähköposti: tsuys@medalliance.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Päätutkija:
- Bryan Yan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
-
-
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Rekrytointi
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Gunnar Tepe, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Rajesh Babu Dharmaraj
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Honor Health Research and Innovation Institute
-
Päätutkija:
- Venkatesh Ramaiah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Vasili Lendel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Päätutkija:
- Ashit Jain, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94558
- Rekrytointi
- St. Helena Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Yonatan Bitton-Faiwiszewski, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Rekrytointi
- ClinRé
-
Päätutkija:
- Ehrin Armstrong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Rekrytointi
- Vascular Care Group
-
Päätutkija:
- Edward Arous, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Carlos Mena, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Manatee Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Jay Mathews, MD
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Päätutkija:
- Arthur Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Rekrytointi
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Vaqar Ali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Palm Vascular Centers
-
Päätutkija:
- Robert Beasley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Päätutkija:
- Khusrow Niazi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Rekrytointi
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
Päätutkija:
- Clay Sizemore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- Advocate Aurora Research Institute
-
Päätutkija:
- Jaafer Golzar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Päätutkija:
- Lewis Schwartz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Rekrytointi
- Vascular Institute of the Midwest
-
Päätutkija:
- Eric Dippel
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Heckroth
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Päätutkija:
- Craig Walker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Rekrytointi
- MedStar Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Nelson Bernardo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
Päätutkija:
- Anish Thomas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Holy Name Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Kevin Herman, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Rajiv Chander, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11766
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Päätutkija:
- James McKinsey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
Päätutkija:
- George Adams, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- Eduardo Corso, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Riverside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
Päätutkija:
- John Philips, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Miriam Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Soukas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Rekrytointi
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Dinesh Gupta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Jayer Chung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Päätutkija:
- Samuel Steerman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MedAlliance Clinical Team
- Sähköposti: sfastudy@medalliance.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä.
- Dokumentoitu iskemia Rutherfordin luokituksen luokkaan 2, 3 tai 4.
- Kohdevaurio(t) SFA:ssa tai PPA:ssa.
- Pystyy kävelemään ilman kävelijän apua.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja.
- Vain naispuoliset koehenkilöt: Jos he ovat naisia, hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Angiografinen näyttö siitä, että kohdevaurio on pinnallisen reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon sisällä (vain P1 ja P2).
Angiografiset todisteet siitä, että kohdeleesio koostuu joko de novo -vauriosta tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta tai molempien yhdistelmästä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
A. Ahtauma 70-99 % leesion pituuden ollessa ≥ 3 cm ja
B. Kokonaistukos (100 %), jonka leesion pituus on ≥ 3 cm ja ≤ 10 cm visuaalisesti arvioituna.
C. Yhdistelmäleesion (stenoosi ja täydellinen okkluusio) leesion kokonaispituuden on oltava välillä ≥ 3 cm
D. Jos useita leesioita on hoidettava, vain 2 leesiota voidaan ottaa mukaan. Kokonaispituuksien yhdistelmän on oltava ≥ 3 cm ja < 20 cm visuaalisesti arvioituna, ja niiden välissä on oltava vähintään 5 cm valtimoa, jota ei saa hoitaa.
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija ≥4mm ja ≤7mm.
Todennäköinen valtimovirtaus (yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun, yhteiset femoraaliset ja profunda femoris -valtimot ja SFA:n proksimaaliset 2 cm) vailla merkittäviä vaurioita (määritelty ≥ 50 % ahtaumaksi), kuten angiografiassa vahvistettiin.
Huomautus: Tarvittaessa sisäänvirtaussuolivaltimot (vain yhteiset ja ulkoiset suoliluun valtimot) on hoidettava onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana. Täydellisen angiografian on vahvistettava sisäänvirtaussairauden onnistunut hoito (≤30 % jäännösstenoosi, ei distaalista embolisaatiota eikä asteen C tai sitä korkeampaa dissektiota) ennen esilaajentamista ja kohdevaurion (leesion) satunnaistamista. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita tukkeutuneiden suolivaltimoiden hoitoon.
- Angiografiset todisteet riittävästä distaalisesta valumisesta (määritelty ≤50 % ahtaumaksi) yhdessä tai useammassa sääriluun valtimossa ensimmäisessä angiografiassa ja tarvittaessa sisäänvirtausvaltimon hoidon päätyttyä.
Huomautus: Ulosvirtaussairauden hoito on sallittu indeksimenettelyn aikana. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita ulosvirtauskäsittelyssä.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Muu kohderaajan kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide, joka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä tai on suunniteltu tehtäväksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta diagnostista angiografiaa.
- Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutalehoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia sirolimuusille tai muille farmakologisille aineille, kuten varjoaineille, joita tarvitaan toimenpiteessä ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Aivohalvaus tai MI 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Oireet alkavat alle 14 päivää ennen indeksitoimenpidettä (akuutti raajaiskemia).
- Kontralateraalisen jalan alaraajan sairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä tai joka on suunniteltu 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Aiempi vatsa-aortan, suoliluun valtimoiden tai eturaajan valtimoiden verisuonikirurgia (mukaan lukien ohitus ja endarterektomia).
- Eturaajan ei-ateroskleroottinen sairaus (mukaan lukien aneurysmaalinen sairaus, vaskuliitti, Buergerin tauti)
- Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten trombolyysillä, veritulpan aspiraatiolla, leikkaus/pisteytys/muotoilupallo, stentointi, laser, kryoplastia, intravaskulaarinen litotripsia, brakyterapia, re-entry laite).
- Koehenkilöllä on kohdeleesioita, jotka vaativat hoitoa poljinkohdan kautta.
- Kohdeleesio(t) vaatii pääsyn yläraajojen valtimoiden kautta.
- Hyperkoaguloituva tila tai häiriö, tai koagulopatia, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 80 000 mikrolitraa kohti.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä).
- Systeeminen infektio (WBC > 12 000 ja kuumeinen) tai tunnettu immuunivaste.
- Imettävä nainen.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantaa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin asetetun stentin läsnäolo hoidetussa valtimossa.
- Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui.
- Jäljellä oleva ahtauma ≥30 % esilaajennuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SELUTION SLR™ 018 DEB
Hoito Selution SLR -lääkeeluointipallolla pitkäaikaisen (> 90 päivää) paikallisen sirolimuushoidon soveltamiseksi
|
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen siten, että se avautuu ääreisvaltimotaudin vuoksi kaventuneiden polven valtimoiden yläpuolelle.
|
Active Comparator: Tavallinen (päällystämätön) palloangioplastia (PTA)
Valtimon avaaminen vain laajentamalla tilapäisesti sisään asetetulla ja täytetyllä ilmapallolla.
|
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria kaupallisesti saatavan, ei-lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen, jotta se avautuu polven valtimoiden yläpuolelle, jotka ovat kaventuneet ääreisvaltimotaudin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaaksi MITÄÄN seuraavista haittatapahtumista:
|
12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tai 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on vapaus MITÄÄN seuraavista haittatapahtumista:
|
30 päivää tai 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkaat toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos molemmat ensisijaiset päätepisteet täyttyvät, seuraavan päätepisteen paremmuus testataan peräkkäin: • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) |
12 kuukautta
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpidekomplikaatioita (kuolema, nilkan yläpuolella oleva raajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TLR) ennen kotiuttamista.
|
Kotiuttaminen määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta ja CD-TLR:stä JA Rutherford-kategorian noususta lähtötasosta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta JA Rutherford-kategorian kasvu lähtötasosta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätepiste, joka määritellään kohderaajan amputaatioksi nilkan yläpuolelta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kaikesta kuolleisuudesta ja suuresta amputaatiosta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohteena olevasta leesion tukkeutumisesta duplex-ultraääniydinlaboratorion [DCL] -päätöksellä), riippumatta ahtauman hoitoon tehdyistä toimenpiteistä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään pysyväksi tukkeutumattomaksi (okkluusio viimeisessä seurantakuvauksessa) DCL:n määrittämänä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Vapaus CD-TLR:stä ja binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste, joka määritellään kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaatiosta ja binaarisesta restenoosista vapaudeksi duplex ultrasound core -laboratorion (DCL) määrittämänä.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste, joka määritellään kohdevaurion (kohdevaurioiden) uusimiseksi.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
CD-TLR
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään kohdevaurion (leesion) uusiutumiseksi toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden vuoksi ja angiografinen löydös ≥ 50 % kohdevauriosta ACL-mittauksella.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään kohdesuoneen uusiutumiseksi toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden vuoksi ja angiografinen löydös, jonka mukaan ACL-mittauksella on ≥ 50 % kohdesuoneen ahtautumista.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka on arvioitu angiografisella tai DUS-ydinlaboratoriopäätöksellä.
|
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään muutokseksi Rutherford-luokassa lähtötasosta.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään nilkan brakiaaliindeksin (ABI) muutokseksi lähtötasosta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään kävelykyvyn muutokseksi, joka on arvioitu Walking Impairment Questionnairella (WIQ) lähtötasosta.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset kuvantamisen päätepisteet (DCL:n päättämä):
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset elämänlaadun ja terveyden taloudelliset arvioinnit (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta.
OBS.: Noudatetaan EuroQol-terminologiaa: Pisteet ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila, joka on yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää.
Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset elämänlaadun ja terveyden taloudelliset arvioinnit (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Tavoitteena oleva leesioon liittyvä sairaalahoitopäivät 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palauttamiseksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyllinen (tekninen) menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään laitteen toimivuuden ja jäännöshalkaisijan ahtauman ollessa ≤ 30 % angiografian päätyttyä ydinlaboratorioarvioinnin perusteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SELUTION SLR™ 018 DEB
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiSaksa
-
MedAlliance, LLCNAMSARekrytointiÄäreisvaltimotauti | Krooninen raajaa uhkaava iskemia raajojen alkuperäisten valtimoiden valtimoissaYhdysvallat, Sveitsi, Uusi Seelanti, Singapore, Hong Kong, Alankomaat, Ranska, Saksa, Itävalta, Italia
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiAV fisteliKreikka, Singapore
-
M.A. Med Alliance S.A.Iqvia Pty LtdRekrytointiSepelvaltimon restenoosiYhdysvallat, Ranska, Brasilia, Italia, Alankomaat, Belgia
-
Singapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiValtimo-laskimofisteli | Dialyysin käyttöhäiriöSingapore
-
Terumo Europe N.V.ValmisMaksasolukarsinoomaBelgia, Ranska
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDValmis
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Erektiohäiriö | Valtimon ahtaumaTaiwan