Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELUTION4SFA-kokeilu

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SELUTION SLR™ 018 -lääkeeluointipallon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on femoropopliteaalivaltimovaurioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SELUTION SLR™ 018 DEB:n turvallisuus ja tehokkuus tavalliseen (päällystämättömään) palloangioplastiaan verrattuna ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, 2:1 satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 satunnaistettua henkilöä ja enintään 20 henkilöä rinnakkaiseen farmakokineettiseen (pK) alatutkimukseen jopa 60 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa (USA), Euroopassa (EU) ja Aasiassa. Vähintään 50 % satunnaistetuista koehenkilöistä rekisteröidään Yhdysvalloissa. Enintään 45 koehenkilöä (15 % satunnaistetusta kohortista) voidaan kirjata satunnaistettuun kohorttiin missä tahansa tutkimuspaikassa.

Satunnaistettu kohortti:

Jopa 300 potilasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 2:1 permutoidulla estomenetelmällä (ryhmitelty paikan ja leesion lisävalmisteen mukaan) toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Interventio - hoito SELUTION SLR™ 018 DEB:llä
  • Kontrolli - käsittely kaupallisesti saatavalla PTA:lla (päällystämätön ilmapallo)

Farmakokineettinen (pK) alatutkimus:

pK-alatutkimus on rinnakkaisrekisteri, joka koostuu enintään 20:stä peräkkäisestä lisätutkimuksesta, jotka täyttävät kaikki SELUTION DEB:llä hoidetut kelpoisuusehdot ja jotka on rekrytoitu valituista tutkimuspaikoista. Erillinen PK-alatutkimusprotokolla esittää yksityiskohtaisesti arviointien ja verenottoaikataulun sirolimuusin pK-plasmaprofiilin karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University clinic Tübingen
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94558
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Guardian Research Organization, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
        • Heart Care Centers Research Foundation
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cardiology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti.
  2. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä.
  3. Dokumentoitu iskemia Rutherfordin luokituksen luokkaan 2, 3 tai 4.
  4. Kohdevaurio(t) SFA:ssa tai PPA:ssa.
  5. Pystyy kävelemään ilman kävelijän apua.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja.
  7. Vain naispuoliset koehenkilöt: Jos he ovat naisia, hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Angiografinen näyttö siitä, että kohdevaurio on pinnallisen reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon sisällä (vain P1 ja P2).

  2. Angiografiset todisteet siitä, että kohdeleesio koostuu joko de novo -vauriosta tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta tai molempien yhdistelmästä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    A. Ahtauma 70-99 % leesion pituuden ollessa ≥ 3 cm ja

    B. Kokonaistukos (100 %), jonka leesion pituus on ≥ 3 cm ja ≤ 10 cm visuaalisesti arvioituna.

    C. Yhdistelmäleesion (stenoosi ja täydellinen okkluusio) leesion kokonaispituuden on oltava välillä ≥ 3 cm

    D. Jos useita leesioita on hoidettava, vain 2 leesiota voidaan ottaa mukaan. Kokonaispituuksien yhdistelmän on oltava ≥ 3 cm ja < 20 cm visuaalisesti arvioituna, ja niiden välissä on oltava vähintään 5 cm valtimoa, jota ei saa hoitaa.

  3. Kohdesuoneen vertailuhalkaisija ≥4mm ja ≤7mm.

  4. Todennäköinen valtimovirtaus (yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun, yhteiset femoraaliset ja profunda femoris -valtimot ja SFA:n proksimaaliset 2 cm) vailla merkittäviä vaurioita (määritelty ≥ 50 % ahtaumaksi), kuten angiografiassa vahvistettiin.

    Huomautus: Tarvittaessa sisäänvirtaussuolivaltimot (vain yhteiset ja ulkoiset suoliluun valtimot) on hoidettava onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana. Täydellisen angiografian on vahvistettava sisäänvirtaussairauden onnistunut hoito (≤30 % jäännösstenoosi, ei distaalista embolisaatiota eikä asteen C tai sitä korkeampaa dissektiota) ennen esilaajentamista ja kohdevaurion (leesion) satunnaistamista. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita tukkeutuneiden suolivaltimoiden hoitoon.

  5. Angiografiset todisteet riittävästä distaalisesta valumisesta (määritelty ≤50 % ahtaumaksi) yhdessä tai useammassa sääriluun valtimossa ensimmäisessä angiografiassa ja tarvittaessa sisäänvirtausvaltimon hoidon päätyttyä.

Huomautus: Ulosvirtaussairauden hoito on sallittu indeksimenettelyn aikana. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita ulosvirtauskäsittelyssä.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kohderaajan kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide, joka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä tai on suunniteltu tehtäväksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta diagnostista angiografiaa.
  2. Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutalehoitoa.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai allergia sirolimuusille tai muille farmakologisille aineille, kuten varjoaineille, joita tarvitaan toimenpiteessä ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  4. Aivohalvaus tai MI 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Oireet alkavat alle 14 päivää ennen indeksitoimenpidettä (akuutti raajaiskemia).
  6. Kontralateraalisen jalan alaraajan sairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä tai joka on suunniteltu 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  7. Aiempi vatsa-aortan, suoliluun valtimoiden tai eturaajan valtimoiden verisuonikirurgia (mukaan lukien ohitus ja endarterektomia).
  8. Eturaajan ei-ateroskleroottinen sairaus (mukaan lukien aneurysmaalinen sairaus, vaskuliitti, Buergerin tauti)
  9. Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten trombolyysillä, veritulpan aspiraatiolla, leikkaus/pisteytys/muotoilupallo, stentointi, laser, kryoplastia, intravaskulaarinen litotripsia, brakyterapia, re-entry laite).
  10. Koehenkilöllä on kohdeleesioita, jotka vaativat hoitoa poljinkohdan kautta.
  11. Kohdeleesio(t) vaatii pääsyn yläraajojen valtimoiden kautta.
  12. Hyperkoaguloituva tila tai häiriö, tai koagulopatia, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 80 000 mikrolitraa kohti.
  13. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä).
  14. Systeeminen infektio (WBC > 12 000 ja kuumeinen) tai tunnettu immuunivaste.
  15. Imettävä nainen.
  16. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantaa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin asetetun stentin läsnäolo hoidetussa valtimossa.
  2. Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui.
  3. Jäljellä oleva ahtauma ≥30 % esilaajennuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SELUTION SLR™ 018 DEB
Hoito Selution SLR -lääkeeluointipallolla pitkäaikaisen (> 90 päivää) paikallisen sirolimuushoidon soveltamiseksi
Laite: SELUTION SLR™ 018 DEB
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen siten, että se avautuu ääreisvaltimotaudin vuoksi kaventuneiden polven valtimoiden yläpuolelle.
Active Comparator: Tavallinen (päällystämätön) palloangioplastia (PTA)
Valtimon avaaminen vain laajentamalla tilapäisesti sisään asetetulla ja täytetyllä ilmapallolla.
Laite: Tavallinen (päällystämätön) palloangioplastia (PTA)
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria kaupallisesti saatavan, ei-lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen, jotta se avautuu polven valtimoiden yläpuolelle, jotka ovat kaventuneet ääreisvaltimotaudin vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaaksi MITÄÄN seuraavista haittatapahtumista:

  • Kliinisesti ohjattu kohdeleesion revaskularisaatio (CD-TLR, määritelty kohdevaurion/leesion uusimiseksi interventioksi toistuvien, pysyvien tai pahenevien oireiden vuoksi ja kohdevaurion angiografinen restenoosi (≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi) ACL-mittauksella) TAI
  • Restenoosi määritettynä ydinlaboratorion arvioimalla dupleksiultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella, joka on >2,4, tai kohdevaurion tukkeuma.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tai 12 kuukautta

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on vapaus MITÄÄN seuraavista haittatapahtumista:

  • Kaiken syyn perioperatiivinen kuolema (POD) [arvioitu 30 päivän kuluttua] TAI
  • Kohderaajan (nilkan yläpuolella) amputaatio [arvioitu 12 kuukauden kohdalla] TAI
  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) [arvioitu 12 kuukauden kohdalla]
30 päivää tai 12 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste: C(max)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C(max) PK-parametrit.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste: T(max)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
T(max) PK-parametrit.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste: AUC (viimeinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUC(last) PK-parametrit.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste MRT (viimeinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisen oleskeluajan (viimeinen) PK-parametrit.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaat toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Jos molemmat ensisijaiset päätepisteet täyttyvät, seuraavan päätepisteen paremmuus testataan peräkkäin:

• Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpidekomplikaatioita (kuolema, nilkan yläpuolella oleva raajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TLR) ennen kotiuttamista.
Kotiuttaminen määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
  • Merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE).
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta ja CD-TLR:stä JA Rutherford-kategorian noususta lähtötasosta.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta

Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta JA Rutherford-kategorian kasvu lähtötasosta.

  • Suuri amputaatio, joka määritellään kohderaajan amputaatioksi nilkan yläpuolelta.
  • Amputaatiovapaa eloonjääminen, joka määritellään vapaudeksi kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja suuresta amputaatiosta.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehon päätepiste, joka määritellään kohderaajan amputaatioksi nilkan yläpuolelta.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kaikesta kuolleisuudesta ja suuresta amputaatiosta.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohteena olevasta leesion tukkeutumisesta duplex-ultraääniydinlaboratorion [DCL] -päätöksellä), riippumatta ahtauman hoitoon tehdyistä toimenpiteistä.
12 ja 24 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään pysyväksi tukkeutumattomaksi (okkluusio viimeisessä seurantakuvauksessa) DCL:n määrittämänä.

  • Vapaus CD-TLR:stä ja binaarisesta restenoosista DCL:n määrittämänä [1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla].
  • Mikä tahansa TLR, joka määritellään 1, 6 ja 12 kuukauden ja 2–5 vuoden kohdevaurion tai -vaurioiden uudelleeninterventioksi
12 ja 24 kuukautta
Vapaus CD-TLR:stä ja binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden päätepiste, joka määritellään kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaatiosta ja binaarisesta restenoosista vapaudeksi duplex ultrasound core -laboratorion (DCL) määrittämänä.
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehokkuuden päätepiste, joka määritellään kohdevaurion (kohdevaurioiden) uusimiseksi.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
CD-TLR
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään kohdevaurion (leesion) uusiutumiseksi toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden vuoksi ja angiografinen löydös ≥ 50 % kohdevauriosta ACL-mittauksella.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään kohdesuoneen uusiutumiseksi toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden vuoksi ja angiografinen löydös, jonka mukaan ACL-mittauksella on ≥ 50 % kohdesuoneen ahtautumista.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka on arvioitu angiografisella tai DUS-ydinlaboratoriopäätöksellä.
1, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään muutokseksi Rutherford-luokassa lähtötasosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään nilkan brakiaaliindeksin (ABI) muutokseksi lähtötasosta.
12 ja 24 kuukautta
Kävelykyky
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään kävelykyvyn muutokseksi, joka on arvioitu Walking Impairment Questionnairella (WIQ) lähtötasosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijaiset kuvantamisen päätepisteet (DCL:n päättämä):
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
  • Primaarinen duplex-määritelty binaarinen restenoosi - Systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR)>2,4.
  • Vaihtoehtoinen duplex-määritelty binaarinen restenoosi - Systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR)>3.4.
12 ja 24 kuukautta
Toissijaiset elämänlaadun ja terveyden taloudelliset arvioinnit (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta. OBS.: Noudatetaan EuroQol-terminologiaa: Pisteet ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila, joka on yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää. Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut.
12 kuukautta
Toissijaiset elämänlaadun ja terveyden taloudelliset arvioinnit (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Tavoitteena oleva leesioon liittyvä sairaalahoitopäivät 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palauttamiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyllinen (tekninen) menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään laitteen toimivuuden ja jäännöshalkaisijan ahtauman ollessa ≤ 30 % angiografian päätyttyä ydinlaboratorioarvioinnin perusteella.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: AUC(inf)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat päteviä, lisää AUC(inf) PK-parametri.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: Cl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Cl:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: Vz
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Vz:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: Vss
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Vss:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: puoliintumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat pitävät paikkansa, puoliintumisajan PK-parametri.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: C(max)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normalisoitu annos C(max) otetaan huomioon tarvittaessa.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste: AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annoksen normalisoitua AUC-arvoa harkitaan tarvittaessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.A. Med Alliance S.A.

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Cordis US Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa