Affrontare la depressione postnatale: apprendimento adattato alla cultura attraverso l'intervento Play Plus (LTP+) per le madri britanniche di origine africana e caraibica
15 novembre 2022 aggiornato da: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University
Affrontare la depressione postnatale: apprendimento adattato culturalmente attraverso l'intervento Play Plus (LTP+) per madri britanniche depresse di origine africana e caraibica
Entro il 2030, la depressione sarà il principale carico di malattia globale.
La depressione postnatale dovuta al parto/genitorialità porta a conseguenze negative a lungo termine per le madri, i loro figli e le loro famiglie.
Le comunità africane/caraibiche britanniche sono le più colpite dall'impatto senza precedenti delle sindromi post-Covid-19, che hanno portato a un aumento esponenziale della depressione postnatale.
Tuttavia, l'adozione dell'assistenza sanitaria mentale da parte delle madri britanniche di origine africana e caraibica è bassa a causa dell'accesso limitato a cure culturalmente adeguate.
Le teorie dell'attaccamento e del cognitivismo sono state integrate in modo innovativo per esaminare l'intervento Learning-Through-Play plus (LTP+) per la depressione postnatale utilizzando uno studio pilota randomizzato controllato.
L'LTP+ proposto è co-sviluppato ed ecologicamente compatibile perché è manualizzato e può essere fornito da specialisti della salute non mentale come operatori sanitari di comunità formati che sono più culturalmente informati.
I risultati saranno divulgati attraverso pubblicazioni/presentazioni accademiche, documenti politici, video animati originali e serie di podcast che getteranno le basi per un approccio psicosociale alla lotta alla depressione postnatale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
Solo madri britanniche di origini africane e caraibiche:
- sperimentare disagio emotivo dovuto al parto o alla genitorialità e aver ottenuto un punteggio pari o superiore a 5 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- che hanno bambini di età compresa tra 0 e 3 anni
- residenti di comunità designate e disponibile per il follow-up
- hanno 18 anni e oltre
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione
Sono madri:
- con una condizione medica che ne impedirebbe la partecipazione, come ideazione suicidaria attiva, tubercolosi o insufficienza cardiaca
- è improbabile che i residenti temporanei siano disponibili per il follow-up
- che hanno meno di 18 anni
- impossibilitato a fornire il consenso.
- con eredità africana e caraibica non britannica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LTP+
LTP+ è diviso in due componenti: In primo luogo, sostenuto dalla teoria dello sviluppo cognitivo di Piaget (Piaget, 1952; Sidik, 2020) e dalla teoria dell'attaccamento di Bowlby (Bowlby, 1980; Granqvist & Duschinsky, 2021), l'obiettivo centrale qui è un calendario pittorico ideato per i genitori, raffigurante otto successivi fasi dello sviluppo del bambino dalla nascita ai 3 anni, con illustrazioni del gioco genitore-figlio e altre attività che promuovono il coinvolgimento dei genitori, l'apprendimento e l'attaccamento mamma-bambino. In secondo luogo, ben radicato nel quadro standard della teoria cognitivo-comportamentale (Bernal et al., 2009) e utilizza tecniche di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo, scoperta guidata, compiti comportamentali e compiti a casa (ad es. provando le cose tra una sessione e l'altra, mettendo in pratica ciò che è stato appreso), educando le mamme partecipanti su depressione/ansia, correlazioni e gestione, supporto sociale e consigli pratici sull'uso di un'assistenza sanitaria adeguata (Bernal et al., 2009). |
Gruppo-1: Sperimentale (n=40 partecipanti) riceverà il LTP+ che consiste in un totale di 12 sessioni di trattamento integrato di gruppo della durata di circa 60-90 minuti per sessione ogni quindici giorni con 10 coppie madre/bambino per sottogruppo.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
Questo è il gruppo comparativo con l'obiettivo primario di monitorare le mamme partecipanti per garantire che la loro depressione postnatale non degeneri.
Tuttavia, vengono forniti componenti educativi di supporto e postnatali.
Queste sessioni di psicoeducazione si basano sulla teoria e la filosofia del supporto psicosociale di gruppo (con argomenti di base ma rilevanti sui consigli e le discussioni sulla salute mentale postnatale).
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Gruppo-2: I partecipanti controllati (n=40) riceveranno una "psicoeducazione" che consiste in un totale di 12 sessioni di gruppo della durata di circa 60-90 minuti per sessione ogni quindici giorni con 10 coppie madre-bambino per sottogruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione il cambiamento nella depressione postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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Si sta valutando il cambiamento nell'ansia postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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Si sta valutando il cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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Le misure dei risultati primari sarebbero valutate utilizzando la scala di supporto sociale di Oslo
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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Si sta valutando il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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La misura degli esiti verrebbe valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (dimensioni EuroQoL-5)
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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È in fase di valutazione il cambiamento nella soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando la breve scala di soddisfazione del servizio di Verona
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Il cambiamento viene valutato a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Si sta valutando il cambiamento nello sviluppo fisio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario socio-emotivo per età e stadi
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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È in fase di valutazione il cambiamento nella conoscenza genitoriale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario KAP (Learning Through Play Knowledge, Attitude and Practices).
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Il cambiamento viene valutato al basale, a 12 settimane dalla fine dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0001-5034-0335b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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