- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148260
Enfrentando a depressão pós-parto: Intervenção de aprendizado culturalmente adaptado através do Play Plus (LTP+) para mães britânicas de origem africana e caribenha
Enfrentando a depressão pós-parto: Intervenção de aprendizado culturalmente adaptado através do Play Plus (LTP+) para mães britânicas deprimidas de origem africana e caribenha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Apenas mães britânicas de ascendência africana e caribenha:
- experimentando sofrimento emocional devido ao parto ou paternidade e com pontuação 5 ou superior no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
- que tem filhos de 0 a 3 anos
- residentes de comunidades designadas e disponíveis para acompanhamento
- tem 18 anos ou mais
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
São mães:
- com uma condição médica que impediria sua participação, como ideação suicida ativa, tuberculose ou insuficiência cardíaca
- é improvável que residentes temporários estejam disponíveis para acompanhamento
- que têm menos de 18 anos
- incapaz de fornecer consentimento.
- com herança africana e caribenha não britânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LTP+
O LTP+ é dividido em dois componentes: Primeiro, sustentado pela teoria do desenvolvimento cognitivo de Piaget (Piaget, 1952; Sidik, 2020) e pela teoria do apego de Bowlby (Bowlby, 1980; Granqvist & Duschinsky, 2021), o foco central aqui é um calendário pictórico concebido para os pais, representando oito estágios do desenvolvimento infantil desde o nascimento até os 3 anos, com ilustrações de brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento dos pais, o aprendizado e o apego mãe-bebê. Em segundo lugar, bem fundamentado na estrutura padrão da teoria cognitivo-comportamental (Bernal et al., 2009) e usa técnicas de escuta ativa, mudança de pensamento negativo, descoberta guiada, tarefas comportamentais e lição de casa (ou seja, tentando coisas entre as sessões, colocando em prática o que foi aprendido), enquanto educa as mães participantes sobre depressão/ansiedade, correlatos e gerenciamento, apoio social e conselhos práticos sobre o uso de cuidados de saúde adequados (Bernal et al., 2009). |
Grupo-1: Experimental (n=40 participantes) receberá o LTP+, que consiste em um total de 12 sessões de tratamento integrado em grupo com duração de aproximadamente 60-90 minutos por sessão quinzenalmente com 10 pares mãe/filho por subgrupo.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Este é o grupo comparativo com o objetivo principal de monitorar as mães participantes para garantir que sua depressão pós-parto não degenere.
No entanto, são fornecidos componentes educacionais de apoio e pós-natal.
Essas sessões de psicoeducação são fundamentadas na teoria e na filosofia do apoio psicossocial em grupo (com tópicos básicos, mas relevantes, sobre conselhos e discussões sobre saúde mental pós-natal).
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Grupo-2: Controlado (n=40 participantes) receberá 'psicoeducação' que consiste em um total de 12 sessões em grupo com duração de aproximadamente 60-90 minutos por sessão quinzenalmente com 10 duplas mãe-filho por subgrupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão pós-parto está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A medida de resultado primário seria avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A mudança na ansiedade pós-natal está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A medida de resultado primário seria avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A mudança no apoio social está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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As medidas de resultados primários seriam avaliadas usando a Escala de Apoio Social de Oslo
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A medida do resultado seria avaliada usando a escala de qualidade de vida relacionada à saúde (Dimensões EuroQoL-5)
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A mudança na satisfação do serviço está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada em 12 semanas no final da intervenção
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A medida do resultado seria avaliada usando a breve Escala de Satisfação do Serviço de Verona
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A mudança está sendo avaliada em 12 semanas no final da intervenção
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Mudança no desenvolvimento físico-emocional da criança está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A medida do resultado seria avaliada usando o Questionário Socioemocional de Idades e Estágios
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A mudança no conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da criança está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A medida do resultado seria avaliada usando o Questionário de Conhecimento, Atitude e Práticas de Aprendizagem Brincando (KAP)
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A mudança está sendo avaliada no início do estudo, 12 semanas após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0001-5034-0335b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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