- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130699
Dulce Digital-Me: un intervento di mHealth adattivo per ispanici sottoserviti con diabete (DD-Me)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ispanico/latino autoidentificato
- 18 anni o più
- Paziente registrato di una clinica sanitaria di quartiere
- Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2)
- HbA1c ≥ 8,0% e/o SBP ≥ 160 mmHg e/o LDL-C ≥ 100 mg/dL negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che preclude visite cliniche regolari
- Incinta o in allattamento
- Tipo 1 o diabete gestazionale
- Mancanza di alfabetizzazione minima
- Piani di trasferimento
- Gravi problemi uditivi o visivi
- Lingua principale diversa dallo spagnolo o dall'inglese
- Non disposto a portare un telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dolce digitale
Il primo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi uguali per tutti, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici.
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SMS educativi unici, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici.
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Sperimentale: Dulce Digital-Me (consegna automatica)
Il secondo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi, con il monitoraggio del paziente e la trasmissione dei valori glicemici, oltre alla definizione degli obiettivi personalizzati e al feedback su misura fornito tramite algoritmo automatizzato messaggistica guidata, incorporata nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
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Messaggi di testo educativi, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici, oltre a definizione degli obiettivi personalizzati e feedback su misura forniti tramite messaggistica automatizzata guidata da algoritmi, incorporati nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
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Sperimentale: Dulce Digital-Me (assistente medico)
Il terzo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi, con il monitoraggio del paziente e la trasmissione dei valori glicemici, oltre alla definizione di obiettivi personalizzati e al feedback su misura fornito dagli assistenti medici , incorporato nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
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Messaggi di testo educativi, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici, oltre a definizione degli obiettivi personalizzati e feedback su misura forniti dagli assistenti medici, incorporati nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) sei mesi dopo l'iscrizione
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6 mesi dalla linea di base
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) dodici mesi dopo l'iscrizione
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12 mesi dalla linea di base
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Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); Sei mesi dopo l'iscrizione
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6 mesi dalla linea di base
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Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); Dodici mesi dopo l'iscrizione
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12 mesi dalla linea di base
|
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Pressione arteriosa sistolica (SBP); 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP); Sei mesi dall'iscrizione
|
6 mesi dalla linea di base
|
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Pressione arteriosa sistolica (SBP); 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP); Dodici mesi dall'iscrizione
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12 mesi dalla linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comunicazione del paziente-fornitore; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Comunicazione del paziente-fornitore come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione, il valore minimo sulla scala è 1 e il valore massimo sulla scala è 5.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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6 mesi dalla linea di base
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|
Comunicazione del paziente-fornitore; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
|
Comunicazione del paziente-fornitore come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione, il valore minimo sulla scala è 1 e il valore massimo sulla scala è 5.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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12 mesi dalla linea di base
|
|
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
|
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione, il valore minimo su questa scala è di 1 giorno a settimana e il valore massimo su questa scala è di 7 giorni alla settimana. Un valore più elevato su questa scala è un risultato migliore. |
6 mesi dalla linea di base
|
|
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
|
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione Il valore minimo su questa scala è 1 giorno a settimana e il valore massimo su questa scala è di 7 giorni alla settimana. Un valore più elevato su questa scala è un risultato migliore. |
12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio aerobico; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio aerobico come riportato dal paziente, sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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6 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio aerobico; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio aerobico come riportato dal paziente, dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di forza; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di forza come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione
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6 mesi dalla linea di base
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|
Ha partecipato all'esercizio di forza; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di forza come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione
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12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di flessibilità; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di flessibilità come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione
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6 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di flessibilità; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Ha partecipato all'esercizio di flessibilità come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione
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12 mesi dalla linea di base
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Comportamenti alimentari sani; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Comportamenti alimentari sani riportati dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 76.
Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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6 mesi dalla linea di base
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Comportamenti alimentari sani; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Comportamenti alimentari sani riportati dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 76.
Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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12 mesi dalla linea di base
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|
Angoscia del diabete; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
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Angoscia del diabete come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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6 mesi dalla linea di base
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|
Angoscia del diabete; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
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Angoscia del diabete come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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12 mesi dalla linea di base
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|
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
|
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 11 e il punteggio massimo è 44.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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6 mesi dalla linea di base
|
|
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
|
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 11 e il punteggio massimo è 44.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
12 mesi dalla linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia in termini di costi utilizzando il modello di risultati dello studio prospettico sul diabete del Regno Unito (UKPDS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Metriche cliniche Pay for Performance (P4P).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK112322-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolce digitale
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Reclutamento
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Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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Boston Medical CenterCenter for the Study of Social PolicyCompletatoAbuso di minori | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Educazione dei figli | Negligenza infantileStati Uniti
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Sally CHANCompletato
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Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersReclutamentoAnziani con bisogni assistenziali complessiCanada
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
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Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
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Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciuto