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Dulce Digital-Me: un intervento di mHealth adattivo per ispanici sottoserviti con diabete (DD-Me)

18 giugno 2025 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Questo studio confronterà Dulce Digital (ovvero, la combinazione comprovata efficace dei ricercatori di messaggi di testo educativi "taglia unica" e monitoraggio infermieristico dei valori di glicemia trasmessi dal paziente) e Dulce Digital-Me (DD-Me) , un intervento di mHealth adattivo/dinamico (salute mobile) adattato alle esigenze individuali e al progresso comportamentale, per migliorare il controllo clinico del diabete, l'adesione e la comunicazione paziente-fornitore negli ispanici, una popolazione a rischio e poco studiata che sperimenta disparità nel diabete prevalenza e risultati. Queste notevoli disparità nella crescente e invecchiante popolazione ispanica degli Stati Uniti hanno messo a dura prova il sistema sanitario statunitense, riducendo significativamente la quantità e la qualità della vita di milioni di individui. Offrendo un approccio innovativo, scalabile e sostenibile che integra perfettamente diverse tecnologie di mHealth nei processi esistenti del team di assistenza primaria per migliorare la salute degli ispanici (e, infine, altri gruppi a rischio e svantaggiati), DD-Me ha un forte potenziale per un impatto significativo salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui di basso status socioeconomico (SES) e di minoranza etnica, inclusi gli ispanici, il più grande gruppo di minoranza etnica degli Stati Uniti, sono colpiti in modo sproporzionato dal diabete. Lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e le barriere culturali impediscono cure, aderenza e benefici clinici ottimali, esponendo così gli ispanici ad alto rischio di costose complicanze del diabete. La consolidata partnership accademico-sanità-comunità dei ricercatori ha un'esperienza unica nello sviluppo e nella sperimentazione di interventi di assistenza cronica innovativi, convenienti e sostenibili per ridurre le disparità e migliorare la salute nelle comunità svantaggiate. I ricercatori hanno recentemente sviluppato Dulce Digital (ovvero messaggi di testo educativi "taglia unica", con il monitoraggio da parte dell'infermiere dei valori di glicemia trasmessi dal paziente), che ha migliorato il controllo glicemico in 6 mesi, rispetto alle cure abituali in un recente studio randomizzato studio controllato (RCT) di N=126 pazienti ispanici con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (T2DM). La valutazione del processo per questo studio ha indicato che Dulce Digital era sia fattibile che accettabile dal punto di vista del paziente e del fornitore; tuttavia, i pazienti hanno espresso una preferenza per un intervento più individualizzato e gli operatori hanno richiesto un'attenzione ancora maggiore al cambiamento del comportamento sanitario. Pertanto, l'RCT proposto esaminerà l'efficacia comparativa di Dulce Digital rispetto a "Dulce Digital-Me" (DD-Me) in N = 414 adulti ispanici con SES basso con T2DM scarsamente controllato da Neighbourhood Healthcare, un centro sanitario qualificato a livello federale di San Diego . Guidato dal feedback del paziente e del fornitore, DD-Me include componenti Dulce Digital oltre alla definizione degli obiettivi personalizzati e al feedback che risponde alle esigenze e alle preferenze dell'individuo. Il componente di feedback adattivo DD-Me sarà informato dalle risorse e dal supporto per il modello di autogestione e dalla teoria del condizionamento operante e basato sui progressi dell'individuo su obiettivi comportamentali intermedi (ad esempio, l'aderenza ai farmaci valutata dal sensore wireless; valutazioni di alimentazione, attività fisica, stress). Il feedback verrà fornito tramite messaggistica automatizzata guidata da algoritmi nel 50% dei partecipanti a DD-Me e dall'assistente medico del team di assistenza nella restante metà per determinare la fattibilità e l'accettabilità (data la presunta rilevanza culturale delle relazioni interpersonali nella cultura ispanica), e l'efficacia comparativa e il costo di ciascun metodo di consegna. Cambiamenti negli indicatori del controllo clinico del diabete [cioè emoglobina glicosilata (HbA1c) colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), pressione arteriosa sistolica (SBP)], comunicazione paziente-fornitore e aderenza del paziente (cioè, ai farmaci e ad altri farmaci per il diabete -comportamenti gestionali) saranno valutati nell'arco di dodici mesi. Analisi approfondite del processo e dell'efficacia in termini di costi valuteranno la scalabilità e il potenziale di sostenibilità di DD-Me. Questa valutazione comparativa di due approcci di mHealth chiarirà in che modo la tecnologia può essere integrata in modo più efficace ed efficiente all'interno degli approcci di assistenza cronica gestiti da infermieri esistenti per soddisfare le complesse esigenze delle persone svantaggiate con T2DM scarsamente controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ispanico/latino autoidentificato
  2. 18 anni o più
  3. Paziente registrato di una clinica sanitaria di quartiere
  4. Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0% e/o SBP ≥ 160 mmHg e/o LDL-C ≥ 100 mg/dL negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave che preclude visite cliniche regolari
  2. Incinta o in allattamento
  3. Tipo 1 o diabete gestazionale
  4. Mancanza di alfabetizzazione minima
  5. Piani di trasferimento
  6. Gravi problemi uditivi o visivi
  7. Lingua principale diversa dallo spagnolo o dall'inglese
  8. Non disposto a portare un telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolce digitale
Il primo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi uguali per tutti, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici.
SMS educativi unici, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici.
Sperimentale: Dulce Digital-Me (consegna automatica)
Il secondo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi, con il monitoraggio del paziente e la trasmissione dei valori glicemici, oltre alla definizione degli obiettivi personalizzati e al feedback su misura fornito tramite algoritmo automatizzato messaggistica guidata, incorporata nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
Messaggi di testo educativi, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici, oltre a definizione degli obiettivi personalizzati e feedback su misura forniti tramite messaggistica automatizzata guidata da algoritmi, incorporati nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
Sperimentale: Dulce Digital-Me (assistente medico)
Il terzo dei tre bracci del disegno parallelo: il gruppo di partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceve messaggi di testo educativi, con il monitoraggio del paziente e la trasmissione dei valori glicemici, oltre alla definizione di obiettivi personalizzati e al feedback su misura fornito dagli assistenti medici , incorporato nei processi esistenti del team di assistenza primaria.
Messaggi di testo educativi, con monitoraggio del paziente e trasmissione dei valori glicemici, oltre a definizione degli obiettivi personalizzati e feedback su misura forniti dagli assistenti medici, incorporati nei processi esistenti del team di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c) 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1c) sei mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dalla linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1c) 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1c) dodici mesi dopo l'iscrizione
12 mesi dalla linea di base
Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); Sei mesi dopo l'iscrizione
6 mesi dalla linea di base
Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C); Dodici mesi dopo l'iscrizione
12 mesi dalla linea di base
Pressione arteriosa sistolica (SBP); 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Pressione arteriosa sistolica (SBP); Sei mesi dall'iscrizione
6 mesi dalla linea di base
Pressione arteriosa sistolica (SBP); 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Pressione arteriosa sistolica (SBP); Dodici mesi dall'iscrizione
12 mesi dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione del paziente-fornitore; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Comunicazione del paziente-fornitore come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione, il valore minimo sulla scala è 1 e il valore massimo sulla scala è 5. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 mesi dalla linea di base
Comunicazione del paziente-fornitore; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Comunicazione del paziente-fornitore come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione, il valore minimo sulla scala è 1 e il valore massimo sulla scala è 5. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
12 mesi dalla linea di base
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base

Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione, il valore minimo su questa scala è di 1 giorno a settimana e il valore massimo su questa scala è di 7 giorni alla settimana.

Un valore più elevato su questa scala è un risultato migliore.

6 mesi dalla linea di base
Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base

Monitoraggio del glucosio nel sangue del paziente come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione Il valore minimo su questa scala è 1 giorno a settimana e il valore massimo su questa scala è di 7 giorni alla settimana.

Un valore più elevato su questa scala è un risultato migliore.

12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio aerobico; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio aerobico come riportato dal paziente, sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio aerobico; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio aerobico come riportato dal paziente, dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di forza; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di forza come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione
6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di forza; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di forza come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione
12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di flessibilità; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di flessibilità come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione
6 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di flessibilità; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Ha partecipato all'esercizio di flessibilità come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione
12 mesi dalla linea di base
Comportamenti alimentari sani; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Comportamenti alimentari sani riportati dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 76. Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
6 mesi dalla linea di base
Comportamenti alimentari sani; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Comportamenti alimentari sani riportati dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 76. Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
12 mesi dalla linea di base
Angoscia del diabete; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Angoscia del diabete come riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
6 mesi dalla linea di base
Angoscia del diabete; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Angoscia del diabete come riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
12 mesi dalla linea di base
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla linea di base
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; Sei mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 11 e il punteggio massimo è 44. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 mesi dalla linea di base
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; 12 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Scala (armi) - esito riportato dal paziente; Dodici mesi dall'iscrizione il punteggio minimo è 11 e il punteggio massimo è 44. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
12 mesi dalla linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi utilizzando il modello di risultati dello studio prospettico sul diabete del Regno Unito (UKPDS).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Metriche cliniche Pay for Performance (P4P).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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