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Progetto Dulce per filippino-americani con diabete di tipo 2

2 marzo 2026 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Questo studio mira ad adattare culturalmente un programma esistente di autogestione e supporto del diabete riconosciuto dall'American Diabetes Association (ADA) o DSMES (Diabetes Self Management Education Support) (Project Dulce) e integrare un programma di messaggistica di testo basato sull'evidenza (Dulce Digital) per implementazione nei filippini americani (FA) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Gli adattamenti culturali mirano a facilitare e migliorare gli approcci incentrati sul paziente e ad aumentare il coinvolgimento dei partecipanti affrontando gli ostacoli al DSMES unici per gli AF, come le sfide linguistiche, l'alfabetizzazione sanitaria e la matematica, le credenze e i valori culturali e l'accesso e l'uso della tecnologia. Inoltre, questo studio mira a esaminare l'efficacia del progetto Dulce + Dulce Digital adattato culturalmente e digitalmente nel migliorare la conoscenza, le convinzioni, gli atteggiamenti del diabete, l'emoglobina A1C (emoglobina glicosilata) e i comportamenti di autogestione al basale fino a 3 mesi e 6 mesi . L'aumento senza precedenti della prevalenza del T2DM tra le popolazioni di minoranze razziali ed etniche, compresi gli AF negli ultimi decenni, richiede strategie efficaci per soddisfare le esigenze del DSMES in questa popolazione. I risultati del presente studio dimostreranno che il Progetto Dulce adattato culturalmente e l'integrazione di Dulce Digital è efficace nell'affrontare le esigenze delle AF, un gruppo di minoranza razziale ed etnica poco servito che ha un forte bisogno di DSMES culturalmente appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) colpisce in modo sproporzionato le popolazioni delle minoranze razziali ed etniche. Tra gli asiatici americani, i filippini americani (FA) hanno la seconda più alta prevalenza di T2DM e hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze a causa della mancanza di impegno in comportamenti protettivi per la salute (ad esempio, mangiare sano, ottenere un'attività adeguata) e maggiori barriere sociali e ambientali per un ottimale autogestione (ad esempio, accesso a programmi educativi culturalmente appropriati). Mentre i programmi di educazione all'autogestione del diabete (DSME) hanno dimostrato di migliorare significativamente i risultati del T2DM, meno del 10% delle persone con nuova diagnosi riceve DSMES entro il primo anno dalla diagnosi.

Project Dulce è un programma di gestione del T2DM per adulti riconosciuto dall'American Diabetes Association (ADA), sviluppato per soddisfare le esigenze di una popolazione di San Diego diversificata dal punto di vista razziale ed etnico. Il progetto Dulce include un team multidisciplinare con educatori tra pari che forniscono DSMES. Studi precedenti hanno dimostrato che l'assistenza di squadra del Progetto Dulce migliora la gestione clinica e riduce i costi (ad esempio, Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), e che la sola educazione tra pari migliora i risultati clinici negli ispanici con T2DM (Philis -Tsimikas et al., 2011). Il programma è stato diffuso a livello locale, nazionale e internazionale alle popolazioni bianche e ispaniche e ora ha servito oltre 20.000 persone. Più recentemente, il contenuto della peer education è stato adattato tramite il programma Dulce Digital per estendere la portata del team di assistenza attraverso messaggi di testo derivati ​​dal curriculum del Progetto Dulce, inclusi promemoria sui farmaci e suggerimenti per il monitoraggio della glicemia. Questo programma ha portato a una significativa riduzione dell'emoglobina AHbA1c in 10 mesi rispetto alle cure abituali negli ispanici con diabete (Fortmann et al., 2017). Mentre il progetto Dulce è stato adattato e ha dimostrato miglioramenti nei risultati clinici e di costo nei pazienti ispanici, sono necessari adattamenti culturali e digitali per aumentare e facilitare l'uso in altri gruppi di minoranze razziali ed etniche, inclusi gli AF.

Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR), questo studio adatterà il progetto Dulce + Dulce Digital per l'implementazione negli adulti AF con T2DM. Gli adattamenti culturali mirano a facilitare e migliorare gli approcci incentrati sul paziente affrontando gli ostacoli al DSMES unici per questa popolazione, come le sfide linguistiche, l'alfabetizzazione sanitaria e la matematica, le credenze e i valori culturali e l'accesso e l'uso della tecnologia. Inoltre, ADA ha raccomandato l'uso delle tecnologie digitali come metodi efficaci per fornire DSMES e mitigare gli ostacoli alla partecipazione. Il processo di adattamento sarà dimostrato in collaborazione con un centro sanitario federale qualificato locale (FQHC) che serve un gran numero di AF provenienti da diversi contesti socioeconomici. Questo studio mira ad adattare culturalmente Project Dulce e Dulce Digital per gli AF con T2DM. In particolare, questo studio si propone di:

  1. esaminare l'efficacia del progetto culturalmente adattato Dulce + Dulce Digital nel migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni sul diabete tra gli AF con T2DM;
  2. esaminare l'efficacia del Progetto Dulce + Dulce Digital adattato culturalmente nel migliorare i comportamenti di HbA1C e di autogestione (ad es. dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci, cura dei piedi, monitoraggio della glicemia dal basale a 3 e 6 mesi; e
  3. valutare l'accettabilità e la fattibilità del progetto culturalmente adattato Dulce + Dulce Digital quando consegnato da educatore pari FA a pazienti FA con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • San Ysidro Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Filippino autoidentificato
  • Diagnosi di T2DM
  • Registrato nella clinica della comunità (o disposto a registrarsi)
  • HbA1c ≥8% entro 1 mese dallo screening
  • In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere in inglese e tagalog

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che preclude frequenti visite in clinica
  • Test di funzionalità epatica (ALT e AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Indice di massa corporea ≤ 23 kg/cm
  • Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per > anni o il cui unico tumore maligno è stato il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Creatinina > 3,5
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dell'iscrizione
  • Non un residente permanente nella zona
  • Attuale iscritto al Progetto Dulce
  • Donazione di sangue di una pinta o più negli ultimi 30 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  • Anemia
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dal tagalog
  • Non disposto a portare un telefono cellulare
  • Diabete di tipo 1 o gestazionale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Progetto Dulce + Dulce Digital
I pazienti parteciperanno a un programma di educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo guidato da pari e riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo progettati per migliorare la conoscenza, le convinzioni sulla salute, i comportamenti di autogestione e gli esiti clinici.
Comportamentale: Progetto Dulce + Dulce Digital
Il progetto Dulce consisterà in un programma di autogestione del diabete di gruppo costituito da un curriculum di 5 settimane fornito da un peer educator in tagalog. Il curriculum fornisce nuove conoscenze, abilità e strumenti necessari per adattarsi a una vita con il diabete e cambiare i comportamenti. Il curriculum copre il diabete e le sue complicanze, il ruolo della dieta, dell'esercizio fisico e dei farmaci e l'importanza dell'autocontrollo. Viene presentato nell'arco di 5 settimane in cui i partecipanti apprenderanno e metteranno in pratica le abilità di autogestione e si aiuteranno a vicenda ad affrontare le barriere familiari, culturali o del sistema sanitario alla gestione del diabete. Dopo il curriculum di 5 settimane, i partecipanti saranno iscritti alla piattaforma di messaggistica digitale, Dulce Digital, in cui riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo derivati ​​dal curriculum, promemoria sui farmaci e istruzioni per il monitoraggio della glicemia in tagalog.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla conoscenza basale del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) è una misura di 23 item della conoscenza del diabete, con domande generali relative ai sintomi, all'autogestione (ad es. dieta, esercizio fisico, cura dei piedi, monitoraggio della glicemia, insulina) e complicanze (ad es. glicemia bassa e alta). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del diabete.
3 mesi
Variazione rispetto alla conoscenza basale del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Diabetes Knowledge Test (Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016) è una misura di 23 item della conoscenza del diabete, con domande generali relative ai sintomi, all'autogestione (ad es. dieta, esercizio fisico, cura dei piedi, monitoraggio della glicemia, insulina) e complicanze (ad es. glicemia bassa e alta). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del diabete.
6 mesi
Modifica dell'autoefficacia basale per la scala del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) è composta da 8 item che misurano la fiducia di un partecipante nell'eseguire attività di auto-cura come mangiare pasti ogni 4 o 5 ore, dopo un dieta salutare, esercizio fisico e monitoraggio della glicemia. Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 10=totalmente fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
3 mesi
Modifica della scala di autoefficacia basale per il diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) è composta da 8 item che misurano la fiducia di un partecipante nell'eseguire attività di auto-cura come mangiare pasti ogni 4 o 5 ore, dopo un dieta salutare, esercizio fisico e monitoraggio della glicemia. Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 10=totalmente fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riepilogo basale delle attività di auto-cura del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (Toobert, Hampson e Glassgow, 2000) è un breve questionario di 13 voci che valuta l'aderenza degli intervistati alle raccomandazioni sul comportamento di autogestione negli ultimi 7 giorni, tra cui dieta generale e specifica, esercizio fisico, sangue test del glucosio, cura dei piedi, aderenza ai farmaci e fumo, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
3 mesi
Modifica del riepilogo basale delle attività di auto-cura del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (Toobert, Hampson e Glassgow, 2000) è un breve questionario di 13 voci che valuta l'aderenza degli intervistati alle raccomandazioni sul comportamento di autogestione negli ultimi 7 giorni, tra cui dieta generale e specifica, esercizio fisico, sangue test del glucosio, cura dei piedi, aderenza ai farmaci e fumo, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
6 mesi
Modifica del questionario sulla frequenza alimentare del blocco di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) misura la frequenza del consumo di frutta, verdura e fibre e il consumo di grassi (e grassi saturi) ogni settimana utilizzando sette categorie di frequenza che vanno da meno di una volta alla settimana a 2 o più al giorno. Sono state incluse modifiche minori per aggiungere alimenti comunemente consumati in una dieta filippina (ad esempio, "qualsiasi altra verdura come broccoli di mais, zucchine o verdure comunemente usate nella cucina filippina come sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, gombo, ecc.)
3 mesi
Modifica del questionario sulla frequenza alimentare del blocco di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Block Food Frequency Questionnaire (Block et al., 1995) misura la frequenza del consumo di frutta, verdura e fibre e il consumo di grassi (e grassi saturi) ogni settimana utilizzando sette categorie di frequenza che vanno da meno di una volta alla settimana a 2 o più al giorno. Sono state incluse modifiche minori per aggiungere alimenti comunemente consumati in una dieta filippina (ad esempio, "qualsiasi altra verdura come broccoli di mais, zucchine o verdure comunemente usate nella cucina filippina come sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, pechay, kangkong, gombo, ecc.)
6 mesi
Modifica del questionario sull'attività fisica internazionale di riferimento - Modulo breve a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) valuta la quantità di attività fisica (lavoro, tempo libero e altro) e il tempo sedentario negli ultimi 7 giorni.
3 mesi
Modifica del questionario sull'attività fisica internazionale di riferimento - Modulo breve a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) valuta la quantità di attività fisica (lavoro, tempo libero e altro) e il tempo sedentario negli ultimi 7 giorni.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 3 mesi; % Unità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HbA1c è la misura del livello di zucchero nel sangue e valutata utilizzando campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore. I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
3 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 6 mesi; % Unità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HbA1c è la misura del livello di zucchero nel sangue e valutata utilizzando campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore. I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e Conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di reclutamento è il numero di partecipanti reclutati diviso per il numero massimo di siti (n=1), diviso per il numero di mesi di reclutamento.

Il tasso di ritenzione è il numero di partecipanti che sono rimasti nello studio all'ultima ondata di raccolta dati (6 mesi) come proporzione del numero di partecipanti arruolati alla valutazione di base.
6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario del focus group adattato allo studio valuta le esperienze e la soddisfazione dei partecipanti relative ad aspetti specifici del programma di educazione sul diabete guidato da pari (ad esempio, curriculum, dispense e diapositive PowerPoint, peer educator) e componente di messaggistica di testo (ad esempio, contenuto di messaggi di testo, ricezione e rispondere a messaggi di testo, telefonate di follow-up da parte del peer educator).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-7886
  • KL2TR002552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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