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Risultati Post-operatori della Fissazione Convenzionale vs a 3 Punti della Rete nella Riparazione di Lichtenstein: Uno Studio RCT (COMET)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Un'Analisi Comparativa della Fissazione della Rete in Polipropilene Convenzionale rispetto alla Tecnica di Fissazione a 3 Punti per Valutare gli Esiti Post-Operatori nella Riparazione dell'Ernia di Lichtenstein (RCT).

Questo è uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, condotto nel 2025-2025 presso il Reparto di Chirurgia Generale del Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), Karachi. Questo studio presenta l'analisi comparativa della fissazione della mesh convenzionale in polipropilene rispetto alla tecnica di fissazione a 3 punti per valutare gli Esiti Post-Operatori nella Riparazione dell'Ernia di Lichtenstein

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato è progettato per confrontare gli esiti della fissazione convenzionale della rete rispetto alla fissazione a 3 punti in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale secondo Lichtenstein. L'obiettivo primario è valutare gli esiti postoperatori immediati - dolore, sieroma, ematoma e infezione della ferita - nei giorni 1 e 7 postoperatori. Gli esiti a lungo termine, inclusi recidiva e dolore cronico all'inguine, saranno valutati a 3 mesi e 6 mesi. Lo studio includerà 64 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che soddisfano i criteri ASA I-II e presentano un'ernia inguinale unilaterale. Saranno assegnati casualmente a una delle due tecniche di fissazione con un disegno in singolo cieco in cui solo il paziente è in cieco.

I dati saranno raccolti utilizzando una proforma strutturata che cattura dati demografici, riscontri perioperatori e informazioni di follow-up postoperatorio. Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) con analgesia standardizzata. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS, con appropriati test statistici applicati in base alla natura delle variabili. Verrà utilizzato un livello di significatività di p < 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of urology and Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che si presentano al reparto ambulatoriale con ernia inguinale unilaterale che richiede riparazione secondo Lichtenstein

Età compresa tra 18-70 anni Sia maschi che femmine ASA I-II

Criteri di esclusione:

Ernia ricorrente, bilaterale, complicata o incisionale Pazienti con LUTS ostruttivo preesistente Malattia renale cronica (MRC), pazienti in emodialisi. Malattia epatica cronica (MEC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Fissaggio Mesh Convenzionale (Fissaggio Standard)
Riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete in polipropilene fissata utilizzando la tecnica convenzionale (più suture non riassorbibili attraverso il pavimento inguinale) per misurare le complicanze postoperatorie immediate: sieroma, ematoma, infezione della ferita, dolore acuto (giorni 1 e 7 post-operatori) e gli esiti a lungo termine: dolore cronico all'inguine (CGP) e recidiva dell'ernia (follow-up a 3 e 6 mesi)
Procedura: Fissaggio convenzionale della rete
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a riparazione dell'ernia senza tensione di Lichtenstein utilizzando una rete in polipropilene fissata con la tecnica convenzionale.
Saranno posizionati più punti non riassorbibili attraverso il pavimento inguinale per ancorare la rete tra la fascia trasversale e l'aponeurosi obliqua esterna
Sperimentale: Gruppo a Fissaggio con Rete a 3 Punti (Fissaggio Minimo)
Riparazione dell'ernia inguinale secondo Lichtenstein con rete in polipropilene fissata solo in tre punti strategici per ridurre al minimo il trauma tissutale. Per misurare le complicanze postoperatorie immediate: sieroma, ematoma, infezione della ferita, dolore acuto (giorni 1 e 7 post-operatori) e gli esiti a lungo termine: dolore cronico all'inguine (CGP) e recidiva dell'ernia (follow-up a 3 mesi e 6 mesi)
Procedura: Fissazione a maglia a 3 punti

I pazienti di questo gruppo si sottoporranno a riparazione dell'ernia secondo Lichtenstein con rete in polipropilene fissata solo in tre punti chiave (tubercolo pubico, legamento inguinale e tendine congiunto). I punti di fissazione saranno scelti strategicamente per garantire una sufficiente stabilità riducendo al minimo il trauma tissutale.

Razionale: Ridurre il numero di punti di fissazione dovrebbe diminuire il rischio di intrappolamento nervoso, irritazione muscolare e dolore post-operatorio, senza compromettere la posizione della rete o aumentare i tassi di recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio acuto
Lasso di tempo: 7 giorni

Il dolore postoperatorio acuto misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).

Verrà fornita l'analgesia standard (ketorolac 30 mg due volte al giorno).
7 giorni
infezione della ferita
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Definito secondo i criteri CDC: arrossamento, calore, secrezione o segni sistemici di infezione nel sito dell'incisione
7-14 giorni
Seroma
Lasso di tempo: 7-14 giorni
La raccolta di liquido nel sito chirurgico che sarà confermata clinicamente o mediante ecografia se necessario.
7-14 giorni
ematoma
Lasso di tempo: 7 giorni
Una raccolta localizzata di sangue nel sito operatorio che verrà valutata clinicamente per gonfiore, scolorimento e necessità di intervento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico all'inguine
Lasso di tempo: 6 mesi

Dolore persistente oltre tre mesi dopo l'intervento chirurgico, misurato utilizzando la VAS e l'impatto riportato dal paziente sulle attività quotidiane.

Gravità classificata come lieve, moderata o grave.
6 mesi
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva di un'ernia inguinale precedentemente riparata diagnosticata clinicamente tramite esame fisico e confermata con ecografia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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