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Risultati Clinici Precoci del Collagene di Tipo I ad Alta Purezza come Rinforzo Biologico in Scenari Selezionati di Riparazione dell'Ernia

2 aprile 2026 aggiornato da: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Valutazione Clinica Prospettica del Collagene di Tipo I ad Alta Purezza come Rinforzo Biologico in Scenari Selezionati di Riparazione di Ernia ad Alto Rischio

Questo studio clinico prospettico a braccio singolo valuta la sicurezza, la fattibilità e i risultati clinici iniziali del collagene di tipo I ad alta purezza (HPTC; Surgicoll-Mesh®) quando utilizzato come rinforzo biologico in scenari selezionati di riparazione dell'ernia dove il posizionamento di una rete sintetica permanente è indesiderabile. I risultati si concentrano sulla sicurezza postoperatoria precoce, sulla guarigione delle ferite e sui profili delle complicanze durante un periodo di follow-up di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi sintetiche hanno ridotto la recidiva dell'ernia ma sono associate a complicanze significative in campi contaminati e in pazienti ad alto rischio. Le protesi biologiche offrono potenziali vantaggi tra cui biocompatibilità, resistenza alle infezioni e rimodellamento tissutale. Il collagene di tipo I ad alta purezza (>97% di purezza) è un'impalcatura riassorbibile non reticolata progettata per supportare l'integrazione dei tessuti ospiti.

Questo studio osservazionale prospettico valuta sistematicamente i risultati clinici precoci dopo la riparazione dell'ernia rinforzata con HPTC, inclusa l'infezione del sito chirurgico, la guarigione della ferita, il dolore postoperatorio e l'integrità precoce della riparazione. Lo studio non è progettato per valutare la recidiva a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ernia ventrale, incisionale, ombelicale o paraombelicale
  • Campo chirurgico contaminato o potenzialmente contaminato
  • Riparazione dell'ernia successiva all'espiantazione di rete infetta
  • Pazienti ad alto rischio (diabete, obesità, fumo, immunosoppressione)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ernia primaria pulita e a basso rischio idonea per rete sintetica
  • Difetti di grandi dimensioni che richiedono protesi portante permanente
  • Peritonite generalizzata o sepsi non controllata
  • Ipersensibilità nota al collagene
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione Erniaria Rinforzata con HPTC
I partecipanti vengono sottoposti a riparazione erniaria standard con chiusura fasciale primaria laddove possibile, rinforzata mediante rete in collagene di tipo I ad alta purezza (Surgicoll-Mesh®). La rete biologica viene utilizzata come rinforzo aggiuntivo e non come sostituzione di routine della rete sintetica permanente. Il posizionamento della rete (onlay o sublay) e la gestione perioperatoria vengono eseguiti secondo la discrezione del chirurgo e i protocolli istituzionali. Il braccio di studio valuta la sicurezza postoperatoria precoce, la guarigione della ferita e gli esiti clinici a breve termine durante un periodo di follow-up di 8 settimane in scenari selezionati di riparazione erniaria ad alto rischio o contaminata.
Dispositivo: Maglia di Collagene di Tipo I ad Alta Purezza
Maglia di collagene di tipo I ad alta purezza (>97% di purezza), non reticolata e riassorbibile, progettata per fungere da impalcatura biologica temporanea che facilita l'integrazione e il rimodellamento dei tessuti ospiti. Il dispositivo viene applicato come rinforzo biologico dopo la riparazione anatomica dell'ernia in campi chirurgici selezionati ad alto rischio o contaminati, dove il posizionamento di una maglia sintetica permanente è associato a un rischio maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi di Sicurezza Postoperatoria Precoci (Infezione del Sito Chirurgico, Eventi Avversi Correlati alla Rete, o Reintervento)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Incidenza (numero di partecipanti) di infezione del sito chirurgico, eventi avversi correlati alla rete e necessità di re-intervento o rimozione della rete entro 8 settimane dopo l'operazione.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio fino alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni di degenza postoperatoria
Dall'immediato post-operatorio fino alla dimissione ospedaliera
Soddisfazione del Paziente per la Riparazione dell'Ernia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento

Soddisfazione del paziente rispetto all'esito chirurgico valutata su una scala Likert a 5 punti:

Molto soddisfatto / Soddisfatto / Neutrale / Insoddisfatto / Molto insoddisfatto
8 settimane dopo l'intervento
Qualità della Vita Specifica per l'Ernia
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-operatorie
Qualità di vita specifica per l'ernia valutata utilizzando lo European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), che comprende: Dolore a riposo e durante l'attività, Restrizione delle attività, Disagio estetico. I punteggi vanno da 0 (nessun deficit) a 90 (deficit massimo)
Baseline e 8 settimane post-operatorie
Numero di Partecipanti con Complicanze Precoci della Ferita (Sieroma, Ematoma o Deiscenza della Ferita)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Incidenza (numero di partecipanti) di complicanze della ferita, tra cui sieroma, ematoma e deiscenza della ferita, entro 8 settimane dopo l'intervento.
Fino a 8 settimane
Variazione post-operatoria del punteggio del dolore misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) a 8 settimane post-operatorie
Variazione dell'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore, una scala numerica riferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Basale (pre-operatorio) a 8 settimane post-operatorie
Integrità Clinica Precoce della Riparazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Integrità clinica della riparazione valutata mediante esame clinico postoperatorio standardizzato durante le visite di follow-up programmate (2, 4 e 8 settimane).

Definizioni:

  1. Riparazione intatta: Nessuna evidenza di separazione fasciale, discontinuità della ferita o protrusione anomalo all'ispezione e alla palpazione.
  2. Deiscenza fasciale: Separazione parziale o completa della chiusura fasciale identificata clinicamente.
  3. Previdenza clinica: Protrusione localizzata nel sito di riparazione senza difetto fasciale confermato, rilevata all'esame in posizione eretta o durante sforzo.
  4. Recidiva precoce: Ricomparsa di un difetto erniario a livello o adiacente al sito di riparazione, confermato all'esame clinico entro 8 settimane.

Tutte le valutazioni sono state eseguite dal team chirurgico curante utilizzando una valutazione clinica standardizzata.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS/IEC/298/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno caratteristiche basali, variabili perioperatorie, esiti postoperatori e misure di esito riportate dal paziente raccolti durante il periodo di follow-up di 8 settimane. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati, senza identificatori diretti o indiretti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale e rimarranno disponibili fino a 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati sarà concesso a ricercatori qualificati dopo la presentazione di:

Una proposta di ricerca metodologicamente valida

Un utilizzo previsto allineato agli standard scientifici ed etici

Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I dati saranno condivisi in base a un accordo sull'utilizzo dei dati per garantire un uso appropriato e la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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