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Fornitura anticipata di farmaci Aborto

28 maggio 2019 aggiornato da: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Fornitura alternativa di farmaci Aborto tramite fornitura anticipata

Questo studio con metodi misti segue una coorte prospettica di partecipanti che ricevono Mifeprex® (mifepristone) da un medico prima di una potenziale gravidanza indesiderata. Le donne che partecipano a questo studio saranno valutate da un medico e fornite Mifeprex® e misoprostolo in un contesto clinico. Per valutare l'accettabilità di questo modello di erogazione del servizio tra i partecipanti e la fattibilità dell'implementazione di uno studio controllato randomizzato più ampio, lo studio esaminerà i partecipanti, valuterà eventuali risultati clinici registrati durante le visite cliniche e intervisterà i partecipanti sulle loro esperienze durante la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto è quello di migliorare l'accesso all'aborto precoce riducendo gli ostacoli che i pazienti devono affrontare per ottenere i servizi. Attualmente, i pazienti vengono prescritti e ricevono Mifeprex® e misoprostolo direttamente da un medico, che valuta i pazienti per l'idoneità medica e le controindicazioni. Il Mifeprex® può essere assunto in struttura oa casa e il misoprostolo viene assunto 24-48 ore dopo a casa. La FDA raccomanda una visita di controllo, che può avvenire per telefono.

Lo scopo di questo studio è testare il modello di fornitura anticipata di farmaci per l'aborto (MAB). In questo modello, i pazienti a rischio di gravidanza indesiderata e con il desiderio di evitare la gravidanza saranno valutati da un medico e forniti di consulenza sul riconoscimento e sul test della gravidanza, nonché su come somministrare MAB a casa. Per questo studio pilota saranno inclusi solo i pazienti che hanno avuto in precedenza un MAB, poiché questa popolazione ha riportato il massimo interesse per il modello e hanno anche già familiarità con l'uso dei farmaci. Il medico fornirà Mifeprex® e misoprostolo alla paziente al momento della consulenza nel caso in cui la paziente rimanga incinta e desideri interrompere la gravidanza utilizzando i farmaci fino a 10 settimane di gestazione. I pazienti contatteranno un medico dello studio per una valutazione telefonica dell'idoneità al MAB, inclusa la valutazione dell'età gestazionale, prima dell'autosomministrazione di Mifeprex® e misoprostolo, e quindi parteciperanno a una visita di follow-up con il medico.

I pazienti firmeranno il modulo di accordo del paziente Danco prima di ricevere il farmaco. I medici che dispensano i farmaci avranno firmato il modulo di accordo per il prescrittore e i farmaci saranno dispensati in una clinica o in ospedale. Gli investigatori dello studio monitoreranno l'attività dei partecipanti attraverso sondaggi durante lo studio. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni chiare sulla partecipazione allo studio e sulla restituzione dei farmaci non utilizzati in un lasso di tempo adeguato. I medici rivaluteranno anche i partecipanti per telefono prima che prendano i farmaci e li valuteranno di persona in una successiva visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Parla e leggi inglese o spagnolo
  • Avere un'anatomia riproduttiva femminile
  • Segnalare una storia di mestruazioni regolari (>24 e <38 giorni) negli ultimi 3 anni (tranne durante la gravidanza)
  • Non attualmente incinta e non desiderosa di esserlo nel prossimo anno
  • Segnala di aver avuto un aborto farmacologico con mifepristone e misoprostol in passato
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Non segnalare una storia di gravidanza extrauterina
  • Non segnalare una storia di disturbo emorragico o assumere attualmente anticoagulanti (o pianificare di iniziare a prendere anticoagulanti durante il periodo di studio)
  • Non segnalare una storia di insufficienza surrenalica cronica
  • Non riportare una storia di porfiria ereditaria
  • Non segnalare un'allergia al mifepristone o al misoprostolo
  • Attualmente non stanno assumendo una terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 1 settimana)
  • Considerati a rischio di gravidanza involontaria, definiti come: coloro che riferiscono di essere sessualmente attivi (sesso vaginale con un maschio); non è stato detto da un medico che non possono rimanere incinta; non sono stati sterilizzati e i cui attuali partner sessuali non sono stati sterilizzati; che non usano un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (LARC) o un contraccettivo ormonale; che usano astinenza, metodo del ritmo, metodo(i) di barriera, spermicida, contraccezione d'emergenza e/o nessun metodo contraccettivo
  • Dicono che cercherebbero di abortire se rimanessero incinte l'anno successivo e che non esprimono una preferenza per l'aborto chirurgico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a un cellulare funzionante con loro al momento dell'iscrizione e sono disposti a ricevere chiamate e messaggi di testo dal personale dello studio
  • Prevede di vivere entro 25 miglia dal sito di studio per il periodo di studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 40 anni
  • Non può parlare e leggere inglese o spagnolo
  • Non hanno un'anatomia riproduttiva femminile
  • Segnala una storia di mestruazioni irregolari negli ultimi 3 anni
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Segnala una storia di gravidanza extrauterina
  • Segnalare una storia di disturbo emorragico o assumere attualmente anticoagulanti (o pianificare di iniziare a prendere anticoagulanti durante il periodo di studio)
  • Segnalare una storia di insufficienza surrenalica cronica
  • Segnala una storia di porfiria ereditaria
  • Segnala un'allergia al mifepristone o al misoprostolo
  • Attualmente in terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 1 settimana)
  • Non sono considerati a rischio di gravidanza indesiderata, definita come: coloro che non riferiscono di essere sessualmente attivi (sesso vaginale con un maschio), a cui è stato detto da un medico che non possono rimanere incinta, sono stati sterilizzati o il cui/i partner/i sessuale/i attuale/i ) è stato sterilizzato, ha uno IUD o un impianto contraccettivo o sta attualmente assumendo contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali, cerotto o anello vaginale)
  • Attualmente incinta o desiderosa di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Non ho avuto un aborto farmacologico in passato
  • Supponiamo che se rimanessero incinte l'anno successivo, non cercherebbero di abortire o non sono sicure se cercherebbero di abortire; o che indicano una preferenza per l'aborto chirurgico Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato
  • Non hanno accesso a un cellulare funzionante con loro al momento dell'iscrizione e non sono disposti a ricevere chiamate o messaggi di testo dal personale dello studio
  • Non hanno intenzione di vivere entro 25 miglia dal sito dello studio per il periodo di studio di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne non gravide

Ai partecipanti verrà fornito Mifeprex® (mifepristone orale 200 mg) e misoprostol 800 mcg da somministrare per via orale (a 24-48 ore dopo il mifepristone) o vaginale (non appena 6 ore dopo il mifepristone) se si verifica una gravidanza involontaria durante il periodo di studio e il partecipante vorrebbe porre fine alla gravidanza. I partecipanti che risultano positivi al test di gravidanza si consulteranno telefonicamente con un medico dello studio prima di somministrare mifepristone e misoprostolo, quindi parteciperanno a una visita di follow-up di persona.

A tutti i partecipanti verrà fornita una singola dose di ella® (contraccezione d'emergenza con ulipristal acetato 30 mg) da un medico all'inizio dello studio, oltre a 6 test di gravidanza sulle urine midstream AccuHome®.
Droga: Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)
I partecipanti riceveranno Mifeprex® (mifepristone 800 mcg) da un medico quando non sono in gravidanza. I partecipanti che hanno una gravidanza indesiderata durante il periodo di studio e vorrebbero abortire farmacologicamente si consulteranno con un medico per una valutazione telefonica delle controindicazioni e dell'età gestazionale. I partecipanti che assumono i farmaci saranno valutati nuovamente di persona in una successiva visita di follow-up.
Droga: Misoprostolo 800 mcg
I partecipanti riceveranno misoprostolo da un medico quando non sono in gravidanza. I partecipanti che hanno una gravidanza indesiderata durante il periodo di studio vorrebbero avere un aborto farmacologico si consulteranno con un medico per una valutazione telefonica delle controindicazioni e dell'età gestazionale. I partecipanti che assumono i farmaci saranno valutati nuovamente di persona in una successiva visita di follow-up.
Droga: ella® (contraccezione d'emergenza con ulipristal acetato 30 mg)
I partecipanti riceveranno una dose di ella (contraccezione d'emergenza) da un medico contemporaneamente alla somministrazione di mifepristone e misoprostolo, nel caso in cui il partecipante debba avere rapporti non protetti o contraccezione fallita e desideri prevenire una gravidanza indesiderata.
Test diagnostico: Test OTC di gravidanza AccuHome®
I partecipanti riceveranno 6 test di gravidanza AccuHome®, che sono test di gravidanza sulle urine midstream e forniscono risultati entro 3 minuti. I partecipanti possono richiedere in qualsiasi momento la spedizione di test aggiuntivi da parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del modello di fornitura anticipata
Lasso di tempo: I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.
Percentuale di partecipanti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Quanto sei soddisfatto del modello di fornitura anticipata?"
I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.
Percentuale di partecipanti che sono fiduciose di poter utilizzare correttamente le pillole abortive se sono rimaste incinte e hanno deciso di abortire utilizzando il modello di fornitura anticipata
Lasso di tempo: I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.
Proporzione di partecipanti che dichiarano "abbastanza fiduciosi" o "completamente fiduciosi" alla domanda "Se sei rimasta incinta e volevi abortire nei prossimi mesi, quanto ti senti sicuro di poter usare correttamente le pillole abortive?"
I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.
Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il modello di fornitura anticipata a un amico
Lasso di tempo: I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.
Proporzione di partecipanti che riferiscono "probabilmente sì" o "decisamente sì" quando viene chiesto "Consiglieresti di prendere le pillole abortive in anticipo invece di andare in clinica da un amico?"
I partecipanti che non assumono Mifeprex® saranno esaminati 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che assumono Mifeprex® in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi verranno esaminati una settimana dopo l'assunzione di Mifeprex®.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ai sondaggi di check-in e di fine studio
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 12
Il numero di partecipanti che rispondono ai sondaggi sarà monitorato durante tutto il periodo di studio.
Fine dello studio, mese 12
Numero di partecipanti che assumono Mifeprex®
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 12
Il numero di partecipanti che riferiscono di aver assunto Mifeprex® sarà registrato dalla registrazione clinica dei medici dello studio durante le valutazioni telefoniche e le visite di follow-up, nonché i dati raccolti durante il check-in e i sondaggi di fine studio.
Fine dello studio, mese 12
Tra i partecipanti che assumono Mifeprex®: numero di partecipanti che assumono correttamente Mifeprex® e misoprostolo
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 12
L'uso corretto dei farmaci sarà valutato dal medico al momento delle cure di follow-up mediante una lista di controllo dei criteri clinici.
Fine dello studio, mese 12
Tra i partecipanti che assumono Mifeprex®: Età gestazionale al momento dell'aborto
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 12
L'età gestazionale sarà calcolata dall'ultimo periodo mestruale durante la valutazione clinica telefonica con un medico dello studio. I dati ecografici saranno analizzati se ottenuti.
Fine dello studio, mese 12
Tra i partecipanti che assumono Mifeprex®: numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'uso segnalato di Mifeprex®
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema medico che ha richiesto loro di recarsi in ospedale, al pronto soccorso o in uno studio medico (diverso dalla visita di follow-up regolarmente programmata) dopo aver assunto Mifeprex® e/o misoprostolo.
Fino a 6 settimane dopo l'uso segnalato di Mifeprex®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A128753_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborto precoce

Prove cliniche su Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)

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