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Accesso ampliato per LOXO-260 nei partecipanti con cancro causato da un gene RET anormale che non ha risposto/non risponde più al trattamento con un tipo di farmaco chiamato inibitore RET

26 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Accesso ampliato di LOXO-260 nei partecipanti con tumori mutanti RET o fusione RET refrattari al precedente trattamento con TKI selettivo RET

Accesso ampliato per i partecipanti con cancro causato da un gene RET anormale che non ha risposto/non risponde più al trattamento con un tipo di farmaco chiamato inibitore RET.

I partecipanti non si qualificano per una sperimentazione clinica LOXO-260 in corso o hanno altre considerazioni che impediscono l'accesso a LOXO-260 attraverso una sperimentazione clinica esistente.

Il medico curante/ricercatore contatta Loxo Oncology, Inc. quando, sulla base della loro opinione medica, un paziente soddisfa i criteri per l'accesso allargato.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro con RET mutante (carcinoma midollare della tiroide [MTC] o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 [MEN2]) o tumori avanzati/metastatici con fusione RET (tumori solidi) che sono diventati refrattari al trattamento con inibitori selettivi della tirosin-chinasi (TKI) RET, che non sono idonei o in grado di partecipare a uno studio clinico LOXO-260 in corso e sono clinicamente idonei per il trattamento con LOXO-260.
  • Sono progrediti o sono intolleranti alla terapia standard, o non esiste alcuna opzione terapeutica standard, o, secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che traggano benefici clinici significativi dalla terapia standard
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico in corso su LOXO-260 o un altro inibitore RET di seconda generazione
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio; cardiomiopatia in corso; o attuale prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo maggiore di 470 millisecondi
  • Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa
  • Incinta o in allattamento
  • Performance status 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-260 Expanded Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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