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Pazienti con fibrillazione atriale trattati con ablazione transcatetere

5 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico di coorte su pazienti con fibrillazione atriale trattati con ablazione transcatetere

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico su pazienti con fibrillazione atriale trattati con ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutato l'effetto della terapia a radiofrequenza sulla qualità della vita e sulla funzione atriale dei pazienti con fibrillazione atriale, attraverso l'analisi multidimensionale dei dati clinici al basale, degli indicatori sierologici della fibrosi atriale, dell'ecocardiografia, della risonanza magnetica cardiaca, della mappatura del potenziale atriale, della qualità della vita e monitoraggio ECG a lungo termine entro 1 settimana dall'ablazione con radiofrequenza. Verrà stabilito un modello predittivo per la recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione. Sulla base dell'analisi trasversale dei dati al basale, verrà analizzata anche la relazione tra valutazione non invasiva della fibrosi atriale (imaging e sierologia), attività elettrica atriale e funzione atriale e verranno selezionati i pazienti con fibrillazione atriale con fibrosi ventricolare per il sequenziamento genico per esplorare l'esistenza della cardiomiopatia sottostante e fornire dati per ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongtai Liu, M.D.
  • Numero di telefono: +86-1069155068
  • Email: ataiever@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con fibrillazione atriale consecutivi, sottoposti ad ablazione transcatetere presso il Peking Union Medical College Hospital. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a isolamento bilaterale della vena polmonare in anestesia generale o locale e sono stati regolarmente seguiti a 3 mesi e 1 anno dopo l'ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare, comprese fibrillazione atriale parossistica e fibrillazione atriale persistente
  • 18-80 anni
  • Il diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro è inferiore a 50 mm tramite TTE
  • Il paziente soddisfa i criteri di intervento per l'isolamento della vena polmonare bilaterale dopo la valutazione da parte di specialisti elettrofisiologici
  • Il paziente acconsente al trattamento di ablazione

Criteri di esclusione:

  • Trombo intra-atriale rilevato da TEE
  • Ipertiroidismo
  • Precedente ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione con radiofrequenza presso il Peking Union Medical College Hospital.
Procedura: ablazione con radiofrequenza
L'isolamento bilaterale della vena polmonare, una sorta di ablazione con radiofrequenza, viene eseguito nei pazienti con fibrillazione atriale per la terapia dell'aritmia atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva valutata da ECG, referti Holter e medici ambulatoriali
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
La recidiva include fibrillazione atriale e flutter atriale. Verranno registrate le caratteristiche di ricorrenza tra cui modello, durata, carico, ecc.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
Mortalità per tutte le cause valutata mediante follow-up telefonico o cartelle cliniche
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
L'ora e la causa della morte saranno registrate.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario QOLSF36
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
La qualità della vita sarà valutata al basale e all'FU a 1 anno. Il miglioramento della qualità della vita indica che i pazienti possono beneficiare dell'ablazione transcatetere.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
Miglioramento della funzione atriale sinistra valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
La funzione atriale sinistra sarà valutata al basale e FU a 1 anno. Il miglioramento della funzione atriale indica che l'ablazione può ripristinare la funzione atriale.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
Eventi embolici valutati da medici e ulteriori esami come ecografia, risonanza magnetica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
L'embolia può essere correlata alla fibrillazione atriale. L'embolia sarà valutata dai medici in base ai sintomi e ai segni dei pazienti in clinica o per telefono. Se la presentazione clinica di un paziente indica un'embolia, il paziente verrà ulteriormente valutato mediante ecografia, risonanza magnetica, ecc.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
Ricovero per scompenso cardiaco, fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione
L'ospedalizzazione postoperatoria indica una prognosi peggiore.
al follow-up di 1 anno dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Quan Fang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Yongtai Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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