Uno studio sul GLP1RA orale RGT001-075 negli adulti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete di tipo 2 che è stato trattato con modifiche dello stile di vita e una dose stabile di metformina ≥1000 mg/giorno (o dose massima tollerata) per almeno 3 mesi al momento dello screening
• Screening HbA1c 7,0-10,5%
• Maschio o femmina, età 18-75 anni
• Vagliatura BMI 24,5 - 40 kg/m2
• Chirurgicamente sterile, astinente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intero studio e non essere incinta o in allattamento se una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto nei 3 mesi precedenti lo screening un altro farmaco antidiabetico orale o iniettabile approvato o sperimentale (inclusi, ma non limitati a sulfoniluree, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 [DPP-4i], inibitori del cotrasporto sodio-glucosio 2, inibitori dell'alfaglucosidasi, meglitinidi, tiazolidinedioni) o insulina in aggiunta alla terapia con metformina
• Ha una malattia gastrointestinale attiva tra cui pancreatite acuta o cronica, grave gastroparesi o malassorbimento cronico, malattia infiammatoria intestinale, colecisti o malattia biliare sintomatica, malattia epatica instabile nota, una diagnosi di steatoepatite fibrotica non alcolica (NASH), sindrome di Gilbert o segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica inclusa epatite cronica attiva B o C, o cirrosi biliare primaria, o livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) allo screening
• Ha una storia di infarto del miocardio (MI), angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento terapeutico coronarico percutaneo, attacco ischemico transitorio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia scompensata nei 6 mesi precedenti lo screening
• Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
• Ha retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare
• Ha una storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o carcinoma midollare della tiroide
• Ha un tumore maligno attivo o non trattato o è stato in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) per <5 anni prima dello screening
• Ha evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi storicamente o allo screening
• Ha avuto un cambiamento significativo di peso, definito come un aumento o una perdita di almeno il 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
• È stato trattato o prevede di essere trattato con farmaci o dispositivi o interventi chirurgici che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening