Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral GLP1RA RGT001-075 hos voksne med type 2-diabetes

14. november 2023 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af oral RGT001-075 i voksne patienter med ukontrollerbar type 2 diabetes mellitus på metforminterapi

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​den daglige (QD) orale RGT001-075 GLP1-receptoragonist i forhold til placebo efter op til 16 ugers dobbeltblind behandling som bestemt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c hos voksne patienter med type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion og stabil metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Axon Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes, der er blevet behandlet med livsstilsændringer og en stabil dosis metformin ≥1000 mg/dag (eller maksimal tolereret dosis) i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet
  • Screening af HbA1c 7,0-10,5 %
  • Mand eller kvinde, alderen 18-75 år
  • Screening BMI 24,5 - 40 kg/m2
  • Enten kirurgisk steril, afholdende eller villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsen og ikke være gravid eller ammende, hvis en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har inden for de foregående 3 måneder forud for screening modtaget en anden godkendt eller afprøvende oral eller injicerbar antidiabetisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase-4-hæmmer [DPP-4i], natrium-glucose-cotransport 2-hæmmere, alphaglucosidase-hæmmere, meglitinider, thiazolidindioner) eller insulin ud over metforminbehandling
  • Har aktiv GI-sygdom, herunder akut eller kronisk pancreatitis, svær gastroparese eller kronisk malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom, symptomatisk galdeblære eller galdesygdom, kendt ustabil leversygdom, en diagnose af fibrotisk nonalkoholisk steatohepatitis (NASH), Gilberts syndrom eller tydelige kliniske tegn eller symptomer af leversygdom, inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, eller primær biliær cirrhose eller forhøjede alaninaminotransferase (ALT) niveauer ved screening
  • Har nogen historie med myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar terapeutisk intervention, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Har aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem
  • Har en kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i <5 år før screening
  • Har tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer historisk eller ved screening
  • Har haft en signifikant ændring i vægt, defineret som en tilvækst eller et tab på mindst 5 % kropsvægt i de 3 måneder forud for screening
  • Er blevet behandlet eller planlægger at blive behandlet med lægemidler eller udstyr eller kirurgi, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Dosisgruppe A
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist
Eksperimentel: Dosisgruppe B
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist
Eksperimentel: Dosisgruppe C
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist
Eksperimentel: Dosisgruppe D
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist
Eksperimentel: Dosisgruppe E
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist
Eksperimentel: Dosisgruppe F
Medicin: RGT001-075
Oral GLP1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den modificerede intent-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt (absolut og %) fra baseline til afslutning af behandlingen i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring i body mass index fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den modificerede intent-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring i gennemsnitlige blodlipider, inklusive triglycerider (TG), high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den modificerede intent-to-treat-population
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <6,0 %, <6,5 % og/eller <7,0 %
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Procentdel af patienter, der opnår ≥5 % og/eller ≥10 % større kropsvægttab
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfald og bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vitale tegn - Systolisk blodtryk (mmHg) absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vitale tegn - Diastolisk blodtryk (mmHg) absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vitale tegn - Hjertefrekvens (slag/minut) absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vitale tegn - Kropsvægt (kg) absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - fuldstændig blodtal absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum natrium absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum kalium absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum total bilirubin absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum direkte bilirubin absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum alkalisk fosfatase absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum alanin aminotransferase absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum aspartat aminotransferase absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum blod urinstof nitrogen absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum kreatinin absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum urinsyre absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum calcium absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum lipase absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum amylase absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhedskliniske laboratorier - eGFR (beregnet) absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - fastende serum glucose absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum albumin absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum total protein absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - fastende serum total kolesterol absolut ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhedskliniske laboratorier - fastende serumtriglycerider absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhedskliniske laboratorier - fastende serum HDL-C absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhedskliniske laboratorier - fastende serum LDL-C absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sikkerhed kliniske laboratorier - serum calcitonin absolut ændring fra screening
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
EKG-intervalændring fra baseline absolutte og kategoriske outliers >450ms
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Andel af patienter, der rapporterer bivirkninger af særlig interesse (AESI), herunder GI-intolerabilitet, hypoglykæmi, lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner, akut pancreatitis, thyreoidea-C-cellehyperplasi og C-celle-neoplasmer og kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT001-075_01-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner