Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního GLP1RA RGT001-075 u dospělých s diabetem 2.

14. listopadu 2023 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek perorálního RGT001-075 u dospělých pacientů s nekontrolovatelným diabetes mellitus 2. typu při léčbě metforminem

Toto je studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost denního (QD) perorálního agonisty GLP1 receptoru RGT001-075 ve srovnání s placebem po až 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby, jak bylo stanoveno průměrnou změnou HbA1c od výchozí hodnoty u dospělých pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus (T2DM), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a cvičením a stabilní léčbou metforminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Axon Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu, která byla léčena úpravou životního stylu a stabilní dávkou metforminu ≥1000 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávkou) po dobu nejméně 3 měsíců v době screeningu
  • Screening HbA1c 7,0-10,5 %
  • Muž nebo žena, věk 18-75 let
  • Screening BMI 24,5 - 40 kg/m2
  • Buď chirurgicky sterilní, abstinent, nebo ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie, a nebýt těhotný nebo kojící, pokud je žena v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Během předchozích 3 měsíců před screeningem obdržel jinou schválenou nebo zkoušenou perorální nebo injekční antidiabetickou medikaci (včetně, ale bez omezení na sulfonylmočoviny, inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 [DPP-4i], inhibitory sodno-glukózového kotransportu 2, inhibitory alfaglukosidázy, meglitinidy, thiazolidindiony) nebo inzulín vedle léčby metforminem
  • Má aktivní GI onemocnění včetně akutní nebo chronické pankreatitidy, těžké gastroparézy nebo chronické malabsorpce, zánětlivého onemocnění střev, symptomatického onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, známé nestabilní onemocnění jater, diagnózu fibrotické nealkoholické steatohepatitidy (NASH), Gilbertův syndrom nebo zjevné klinické příznaky nebo symptomy onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy nebo zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) při screeningu
  • Má v anamnéze infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární terapeutickou intervenci, tranzitorní ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců před screeningem
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Má aktivní proliferativní diabetickou retinopatii nebo makulární edém
  • Má známou vlastní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2A nebo typu 2B, hyperplazii C-buněk štítné žlázy nebo medulární rakovinu štítné žlázy
  • Má aktivní nebo neléčenou malignitu nebo byla v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu <5 let před screeningem
  • Má historicky nebo při screeningu důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních HIV protilátkách
  • Měl významnou změnu hmotnosti, definovanou jako přírůstek nebo ztrátu alespoň 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
  • Byl léčen nebo plánuje léčbu pomocí léků nebo zařízení nebo chirurgických zákroků, které podporují hubnutí během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Dávková skupina A
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru
Experimentální: Dávková skupina B
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru
Experimentální: Dávková skupina C
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru
Experimentální: Dávková skupina D
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru
Experimentální: Dávková skupina E
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru
Experimentální: Dávková skupina F
Lék: RGT001-075
Perorální agonista GLP1 receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna průměrné tělesné hmotnosti (absolutní a %) od výchozího stavu do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozího stavu do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna průměrné hodnoty krevních lipidů včetně triglyceridů (TG), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozího stavu do konce léčby v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c <6,0 %, <6,5 % a/nebo <7,0 %
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Procento pacientů dosahujících o ≥ 5 % a/nebo ≥ 10 % větší úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení studie
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Vitální funkce - Absolutní změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Vitální funkce – absolutní změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Vitální funkce - Absolutní změna srdeční frekvence (údery/minuta) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Vitální funkce - Tělesná hmotnost (kg) absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – kompletní krevní obraz absolutní změna od výchozího stavu
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sodíku v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna draslíku v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna přímého bilirubinu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře - absolutní změna močovinového dusíku v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna kreatininu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérového vápníku od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​lipázy od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​amylázy od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – eGFR (vypočtená) absolutní změna od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna sérového albuminu od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna celkového proteinu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní změna celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty nalačno
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní a procentuální změna sérových triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní a procentuální změna HDL-C séra od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře – absolutní a procentuální změna sérového LDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Bezpečnostní klinické laboratoře - absolutní změna sérového kalcitoninu od screeningu
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna intervalu EKG od výchozích absolutních a kategorických odlehlých hodnot >450 ms
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Podíl pacientů, kteří hlásí AEs of Special Interest (AESI) včetně GI nesnášenlivosti, hypoglykémie, lékových hypersenzitivních reakcí, akutní pankreatitidy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy a novotvarů C-buněk a kardiovaskulárních (CV) příhod
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT001-075_01-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit