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Eine Studie zu oralem GLP1RA RGT001-075 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

14. November 2023 aktualisiert von: Regor Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit oralem RGT001-075 bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierbarem Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformintherapie

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des täglichen (QD) oralen GLP1-Rezeptoragonisten RGT001-075 im Vergleich zu Placebo nach bis zu 16 Wochen doppelblinder Behandlung, bestimmt durch die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Diät und Bewegung und stabiler Metforminbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Axon Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang mit einer Änderung des Lebensstils und einer stabilen Dosis Metformin ≥ 1000 mg / Tag (oder maximal tolerierte Dosis) behandelt wurde
  • Screening HbA1c 7,0-10,5 %
  • Männlich oder weiblich, Alter 18-75 Jahre
  • Screening-BMI 24,5 - 40 kg/m2
  • Entweder chirurgisch steril, abstinent oder bereit, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und nicht schwanger oder stillend, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening ein anderes zugelassenes oder in der Erprobung befindliches orales oder injizierbares Antidiabetikum erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor [DPP-4i], Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitoren, Alphaglucosidase-Inhibitoren, Meglitinide, Thiazolidindione) oder Insulin zusätzlich zur Metformin-Therapie
  • Hat eine aktive GI-Erkrankung, einschließlich akuter oder chronischer Pankreatitis, schwerer Gastroparese oder chronischer Malabsorption, entzündlicher Darmerkrankung, symptomatischer Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, bekannter instabiler Lebererkrankung, Diagnose einer fibrotischen nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), Gilbert-Syndrom oder offensichtlicher klinischer Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, oder primärer biliärer Zirrhose oder erhöhten Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln beim Screening
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner koronarer therapeutischer Intervention, vorübergehender ischämischer Attacke, Schlaganfall oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Hat eine aktive proliferative diabetische Retinopathie oder ein Makulaödem
  • Hat eine bekannte Selbst- oder Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Hat eine aktive oder unbehandelte Malignität oder war in Remission von einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) für <5 Jahre vor dem Screening
  • Hat Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und / oder positive HIV-Antikörper in der Vergangenheit oder beim Screening
  • Hatte eine signifikante Gewichtsveränderung, definiert als eine Zunahme oder Abnahme von mindestens 5 % des Körpergewichts in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Medikamenten oder Geräten oder einer Operation behandelt oder geplant, die eine Gewichtsabnahme fördern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Dosisgruppe A
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist
Experimental: Dosisgruppe B
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist
Experimental: Dosisgruppe C
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist
Experimental: Dosisgruppe D
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist
Experimental: Dosisgruppe E
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist
Experimental: Dosisgruppe F
Arzneimittel: RGT001-075
Oraler GLP1-Rezeptor-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts (absolut und %) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung der mittleren Blutfettwerte einschließlich Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 6,0 %, < 6,5 % und/oder < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine um ≥ 5 % und/oder ≥ 10 % größere Körpergewichtsabnahme erreichten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Vitalzeichen - Systolischer Blutdruck (mmHg) absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Vitalzeichen - Diastolischer Blutdruck (mmHg) absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Vitalfunktionen – Herzfrequenz (Schläge/Minute) absolute Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Vitalfunktionen – Körpergewicht (kg) absolut und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – vollständige Veränderung des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – direkte Veränderung des Bilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – absolute Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – absolute Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – absolute Änderung der Aspartat-Aminotransferase im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – absolute Änderung des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinische Laboratorien – absolute Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung der Serumlipase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung der Serumamylase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – eGFR (berechnet) absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Gesamtproteins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchtern-Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – Serumtriglyzeride im Nüchternzustand, absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – Nüchternserum HDL-C absolut und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – Nüchtern-Serum-LDL-C absolut und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheit klinischer Laboratorien – absolute Veränderung des Serum-Calcitonins durch das Screening
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Änderung des EKG-Intervalls vom absoluten Ausgangswert und kategoriale Ausreißer > 450 ms
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Anteil der Patienten, die über UE von besonderem Interesse (AESI) berichten, einschließlich GI-Unverträglichkeit, Hypoglykämie, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, akute Pankreatitis, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie und C-Zell-Neoplasmen sowie kardiovaskuläre (CV) Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGT001-075_01-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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