Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun GLP1RA RGT001-075:stä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus oraalisesta RGT001-075:stä aikuispotilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja metformiinihoitoa

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen (QD) oraalisen RGT001-075 GLP1-reseptorin agonistin tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen jopa 16 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen määritettynä HbA1c:n keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta aikuispotilailla, joilla on tyyppiä. 2 Diabetes mellitus (T2DM), joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla metformiinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Axon Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jota on hoidettu elämäntapamuutoksilla ja vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1000 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana
  • Seulonta HbA1c 7,0-10,5 %
  • Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta
  • Seulonta BMI 24,5 - 40 kg/m2
  • Joko kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, eikä hän ole raskaana tai imettävä, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa suun kautta tai ruiskeena annettavaa diabeteslääkettä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sulfonyyliureat, dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä [DPP-4i], natriumglukoosin yhteiskuljetuksen 2 estäjät, alfaglukosidaasin estäjät, meglitinidit, tiatsolidiinidionit) tai insuliini metformiinihoidon lisäksi
  • hänellä on aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen haimatulehdus, vaikea gastropareesi tai krooninen imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, oireinen sappirakon tai sappisairaus, tunnettu epästabiili maksasairaus, fibroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH), Gilbertin oireyhtymä tai ilmeisiä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, tai primaarinen sappikirroosi tai kohonneet alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasot seulonnassa
  • Onko hänellä aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon terapeuttinen interventio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Hänellä on aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus
  • Hänellä on tiedossa oma tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) useita endokriinisiä neoplasia tyyppiä 2A tai 2B, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai medullaarista kilpirauhassyöpää
  • hänellä on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai hän on ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) < 5 vuotta ennen seulontaa
  • On todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista historiallisesti tai seulonnassa
  • on ollut merkittävä painonmuutos, joka määritellään painonnousuksi tai -pudotukseksi vähintään 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • On hoidettu tai aiotaan hoitaa painonpudotusta edistävillä lääkkeillä tai laitteilla tai leikkauksella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: Annosryhmä A
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti
Kokeellinen: Annosryhmä B
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti
Kokeellinen: Annosryhmä C
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti
Kokeellinen: Annosryhmä D
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti
Kokeellinen: Annosryhmä E
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti
Kokeellinen: Annosryhmä F
Lääke: RGT001-075
Oraalinen GLP1-reseptoriagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun asti modifioidussa hoitoaike-populaatiossa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötilanteesta hoidon loppuun asti modifioidussa hoitoaike-populaatiossa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos keskimääräisessä ruumiinpainossa (absoluuttinen ja %) lähtötilanteesta hoidon loppuun asti modifioidussa hoitoaike-populaatiossa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta hoidon loppuun asti modifioidussa hoitoaikeneessa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötilanteesta hoidon loppuun asti modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos keskimääräisissä veren rasvapitoisuuksissa, mukaan lukien triglyseridit (TG), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) lähtötasosta hoidon loppuun modifioidussa hoitotarkoituksessa.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Prosenttiosuudet potilaista, joiden HbA1c on <6,0 %, <6,5 % ja/tai <7,0 %
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Prosenttiosuudet potilaista, jotka saavuttavat ≥5 % ja/tai ≥10 % suuremman painonpudotuksen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), kuolemantapausten ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Elintoiminnot - Systolisen verenpaineen (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Elintoiminnot - Diastolisen verenpaineen (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Elintoiminnot – Syke (lyöntiä/minuutti) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Elintoiminnot – ruumiinpaino (kg) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Turvalliset kliiniset laboratoriot – täydellinen verenkuvan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin natriumin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kaliumin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kokonaisbilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin suora bilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin alkalisen fosfataasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin alaniiniaminotransferaasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin aspartaattiaminotransferaasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin veren ureatypen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kreatiniinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin virtsahapon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kalsiumin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin lipaasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin amylaasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - eGFR (laskettu) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin paastoglukoosin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin albumiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kokonaisproteiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos paastoarvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin triglyseridien absoluuttinen paasto ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot – seerumin HDL-C absoluuttinen paasto ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin absoluuttinen LDL-C paasto ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - seerumin kalsitoniinin absoluuttinen muutos seulonnasta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
EKG-välin muutos lähtötilanteen absoluuttisista ja kategorisista poikkeavuuksista >450 ms
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, mukaan lukien maha-suolikanavan sietämättömyys, hypoglykemia, lääkeyliherkkyysreaktiot, akuutti haimatulehdus, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu ja C-solukasvaimia sekä kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regor Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGT001-075_01-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa