Funzione renale e anoressia nervosa (ANKID)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio pilota sulla funzione renale mediante una tecnica isotopica di riferimento in pazienti malnutriti con anoressia nervosa
L’anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare che può portare a gravi complicazioni mediche.
Le lesioni renali non sono note nei pazienti con AN estremamente malnutrita (BMI <13).
L'obiettivo primario dello studio è valutare la frequenza e determinare i profili dei pazienti che potrebbero sviluppare lesioni renali.
L'obiettivo secondario è valutare l'evoluzione delle lesioni renali dopo una fase di rialimentazione.
Verranno raccomandate linee guida per i trattamenti medici e l'assunzione alimentare per evitare malattie renali gravi o irreversibili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’anoressia nervosa è un disturbo alimentare che può portare a malnutrizione e gravi complicazioni somatiche.
L'unità di nutrizione clinica dell'ospedale Paul Brousse fornisce assistenza a pazienti adulti affetti da forme gravi di AN.
Le complicanze renali sono poco conosciute e poco esplorate.
Infatti, i pazienti affetti da AN hanno una maggiore prevalenza di insufficienza renale a causa dell’assenza di metodi di riferimento.
Le lesioni renali hanno origini molteplici, come disturbi ionici cronici, disidratazione e dieta iperproteica.
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare il danno renale e seguirne l'evoluzione durante la rialimentazione.
Il sangue e le urine semplici della Cistatina C verranno aggiunti alle analisi di routine.
Ciò ci consentirà di sapere se esiste una concordanza tra la tecnica di riferimento (misurazione della velocità di filtrazione glomerulare mediante metodo isotopico 99mTC-DTPA) e la misurazione della cistatina C. Pertanto, si potranno ottenere linee guida sull'assunzione alimentare e sui trattamenti medici al fine di per prevenire forme gravi che richiedono dialisi e trapianto di rene.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mouna Hanachi, MD
- Numero di telefono: + 33 (0)1.45.59.35.71
- Email: mouna.hanachi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marika Dicembre, Master's
- Numero di telefono: + 33 (0)6.13.71.84.13
- Email: marika.dicembre-ext@aphp.fr
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Department of Nutrition, Paul Brousse hospital, APHP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con anoressia nervosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con denutrizione (BMI < 18,5);
- Paziente con AN secondo i criteri del DSM-5, convalidato dalla scala diagnostica dei disturbi alimentari e dal questionario EDDS;
- Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso;
- Paziente affiliato ad un piano di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non risponde a tutti i criteri del DSM-5;
- Paziente con comorbilità renale non correlata all'AN;
- Paziente in regime AME;
- Gravidanza o allattamento;
- Partecipazione ad un altro studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione DFG
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare mediante tecnica isotopica 99mTc-DTPA. La misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) mediante tecnica isotopica rimane il miglior indicatore quantitativo della funzionalità renale. Permette la diagnosi e la classificazione della gravità della malattia renale cronica in cinque stadi. Sono stati sviluppati diversi metodi e marcatori radiofarmaceutici. I principali radiofarmaci utilizzati sono il dietilene-triamino-penta-acetato marcato con tecnezio (99mTC-DTPA), lo iotalamato marcato con iodio (125I-iotalamato) e l'acido etilendiamminotetraacetico marcato con cromo-51 (I51Cr-EDTA). I principali vantaggi di questi composti sono: elevata precisione del dosaggio e rapida distribuzione. Possono essere utilizzati alternativamente nella clearance urinaria e plasmatica. Le limitazioni riguardano i prodotti radioattivi, anche se l'irradiazione rimane molto bassa (4% della dose ricevuta durante una radiografia del torace). |
a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cistatina C e formule predittive per misurare la GFR dal livello di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: a 18 mesi
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La cistatina C viene secreta da tutti i nuclei cellulari del corpo, filtrata dai glomeruli e catabolizzata nel tubulo prossimale.
La sua concentrazione nel sangue è indipendente dalla massa muscolare.
Il suo livello sarebbe meglio correlato alla filtrazione glomerulare misurata mediante 51Cr-EDTA.
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a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouna Hanachi, MD, Department of Nutrition, Paul Brousse hospital, APHP
- Direttore dello studio: Marika Dicembre, Master's, Department of Nutrition, Paul Brousse hospital, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211173
- 2021-A01538-33 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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