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Esercizio sul livello Contactin-1 e Contactin-2 nelle persone con sclerosi multipla

22 aprile 2022 aggiornato da: Furkan BİLEK, Firat University

L'effetto dell'esercizio funzionale progressivo combinato sul livello di contactina-1 e contactina-2 nelle persone con disabilità lieve con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

Poco si sa sui potenziali effetti dell'esercizio sui meccanismi patologici alla base della sclerosi multipla (SM). Sebbene la contactina-1 e la contactina-2 siano note come due proteine ​​coinvolte nella rigenerazione assonale, non è chiaro se queste proteine ​​siano indotte dall'esercizio nelle persone con SM (PwMS). Lo scopo di questo studio era determinare i livelli sierici di contactin-1 e contactin-2 in PwMS e di indagare il cambiamento di questi marcatori con l'esercizio. Sebbene la contactina-1 e la contactina-2 siano note come due proteine ​​coinvolte nella rigenerazione assonale, il meccanismo d'azione di queste proteine ​​nei pazienti con SM non è stato completamente chiarito in letteratura. Lo scopo dei ricercatori era determinare i livelli sierici di contactina-1 e contactina-2 in un gruppo di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e valutare il cambiamento di questi marcatori con l'esercizio. Pertanto, i ricercatori ritengono che un prezioso contributo sarà dato alla letteratura per far luce sul ruolo dei biomarcatori nel meccanismo che media gli effetti benefici dell'esercizio nella SM. Inoltre, per quanto ne sanno i ricercatori, questo studio è il primo a studiare l'effetto dell'esercizio sui livelli sierici di contactina-1 e contactina-2 nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato con una valutazione dei risultati in cieco ha valutato un intervento di formazione di 8 settimane (3 sessioni a settimana) per determinare l'effetto dell'esercizio su contactin-1 e contactin-2 nelle persone con RRMS. I partecipanti sono stati divisi nei gruppi di intervento e di controllo mediante randomizzazione stratificata. La stratificazione è stata assegnata in modo casuale come 1≤ EDSS ≤ 3 e 3< EDSS ≤5.5 utilizzando SPSS 25.0 basato su Windows. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Tutte le misurazioni e i test sono stati eseguiti prima e dopo il programma di esercizi di 8 settimane. Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei livelli sierici di contactina-1 e contactina-2, dopodiché i partecipanti hanno completato una performance cognitiva e un test di esercizio cardiopolmonare.

L'attuale studio è stato approvato dal Comitato locale per l'etica della ricerca umana dell'Università di Fırat (2021/12-38) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti sono stati informati dello studio e il loro consenso informato scritto è stato ottenuto prima dello studio. I partecipanti hanno eseguito un test di esercizio cardiopolmonare graduato su un cicloergometro (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Germania) all'inizio per determinare la loro capacità aerobica massima. Il test è stato interrotto al momento dell'esaurimento volontario, quando i pazienti non erano in grado di mantenere la cadenza (

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Elazığ, Tacchino, 23100
        • Fırat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su individui con SM seguiti nella Clinica Neurologica dell'Ospedale Universitario di Fırat.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi definitiva di SMRR secondo i criteri di McDonalds,
  • 18 anni o più,
  • Livelli EDSS di 1,0 - 5,5, sottopunteggio EDSS "funzioni piramidali" ≥2,
  • che non hanno avuto un attacco negli ultimi 3 mesi,
  • che erano pazienti che non avevano ricevuto un trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • problemi ortopedici, cardiopolmonari o sistemici che impediscono la partecipazione agli esercizi,
  • gravidanza,
  • ha iniziato il trattamento immunomodulante negli ultimi 6 mesi,
  • hanno partecipato all'allenamento di resistenza 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
esercizio funzionale progressivo combinato
L'implementazione iniziale per il programma di esercizi combinati di 8 settimane (3 giorni alla settimana) consisteva in un programma di esercizi aerobici progressivi con una bicicletta per gli arti inferiori. La seconda parte del programma di esercizi combinati, il programma di allenamento di resistenza progressiva, è progettata per essere coerente con la sezione sull'allenamento di resistenza delle Linee guida canadesi sull'attività fisica per adulti con SM. Ogni sessione prescritta consisteva in 1-3 serie e 10-15 ripetizioni di 10 esercizi rivolti ai principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori. Gli esercizi specifici prescritti includevano affondi, sollevamenti della sedia/squat, sollevamenti dei polpacci, flessione del ginocchio, estensioni del ginocchio, file delle spalle, sollevamenti laterali della spalla, flessioni del gomito, estensioni del gomito e riccioli addominali.
Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno mantenuto la loro routine e hanno avuto l'opportunità di prendere parte all'intervento di esercizio funzionale progressivo combinato dopo che erano state condotte valutazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker - Contatti 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue venoso è stato prelevato mediante prelievo venoso e coagulato per il siero e centrifugato a 4000 g per 5 minuti a 4°C. I campioni di siero sono stati quindi aliquotati e conservati a -80°C fino a quando non sono stati analizzati con l'analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
8 settimane
Biomarcatore - Contactin 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue venoso è stato prelevato mediante prelievo venoso e coagulato per il siero e centrifugato a 4000 g per 5 minuti a 4°C. I campioni di siero sono stati quindi aliquotati e conservati a -80°C fino a quando non sono stati analizzati con l'analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di addizione seriale uditivo stimolato con stimolo di 3 secondi (PASAT-3)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test PASAT-3 (Paced Auditory Serial Addition Test) è stato utilizzato come misura delle prestazioni cognitive, inclusa la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caner F Demir, MD professor, Firat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FıratUniversit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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