Cvičení na úrovni Contactin-1 a Contactin-2 u osob s roztroušenou sklerózou
22. dubna 2022 aktualizováno: Furkan BİLEK, Firat University
Vliv kombinovaného progresivního funkčního cvičení na úroveň kontaktinu-1 a kontaktinu-2 u osob s mírným postižením s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
O potenciálních účincích cvičení na základní mechanismy onemocnění u roztroušené sklerózy (RS) je známo jen málo.
Ačkoli jsou contactin-1 a contactin-2 známy jako dva proteiny podílející se na regeneraci axonů, není jasné, zda jsou tyto proteiny indukovány cvičením u osob s RS (PwMS).
Cílem této studie bylo stanovit sérové hladiny kontaktinu-1 a kontaktinu-2 u PwMS a prozkoumat změnu těchto markerů při zátěži.
Ačkoli jsou kontaktin-1 a kontaktin-2 známy jako dva proteiny podílející se na regeneraci axonů, mechanismus účinku těchto proteinů u pacientů s RS nebyl v literatuře plně objasněn.
Cílem výzkumníků bylo stanovit sérové hladiny kontaktinu-1 a kontaktinu-2 u skupiny pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a vyhodnotit změnu těchto markerů cvičením.
Výzkumníci se tedy domnívají, že bude poskytnut cenný příspěvek do literatury, která objasní roli biomarkerů v mechanismu zprostředkovávajícím příznivé účinky cvičení u RS.
Kromě toho, pokud vědci vědí, tato studie je první, která zkoumala účinek cvičení na hladiny kontaktinu-1 a kontaktinu-2 v séru u pacientů s RS.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku hodnotila 8týdenní (3 sezení týdně) tréninkovou intervenci ke stanovení účinku cvičení na kontaktin-1 a kontaktin-2 u osob s RRMS. Účastníci byli rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny stratifikovanou randomizací. Stratifikace byla náhodně přiřazena jako 1≤ EDSS ≤ 3 a 3 < EDSS ≤ 5,5 pomocí SPSS 25.0 na bázi Windows. (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Všechna měření a testy byly provedeny před a po 8týdenním cvičebním programu. Byly odebrány vzorky krve pro analýzu sérových hladin kontaktinu-1 a kontaktinu-2, po kterých účastníci absolvovali kognitivní výkon a kardiopulmonální zátěžový test.
Současná studie byla schválena místním výborem pro etiku lidského výzkumu univerzity Fırat (2021/12-38) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci byli informováni o studii a jejich písemný informovaný souhlas byl získán před studií. Účastníci na začátku provedli stupňovaný kardiopulmonální zátěžový test na cykloergometru (Ergoline Ergoselect 200; Ergoline GMBH, Bitz, Německo) ke zjištění jejich maximální aerobní kapacity. Test byl zastaven v okamžiku dobrovolného vyčerpání, kdy pacienti nebyli schopni udržet kadenci (
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Fırat university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na jedincích s RS sledovanými na neurologické klinice Fakultní nemocnice Fırat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní diagnóza RRMS podle kritérií McDonalds,
- 18 let nebo starší,
- Úrovně EDSS 1,0 – 5,5, dílčí skóre EDSS „pyramidové funkce“ ≥2,
- kteří neměli záchvat v posledních 3 měsících,
- kteří byli pacienti, kteří poslední 3 měsíce nedostávali léčbu steroidy.
Kritéria vyloučení:
- ortopedické, kardiopulmonální nebo systémové problémy, které brání účasti na cvičeních,
- těhotenství,
- zahájila imunomodulační léčbu v posledních 6 měsících,
- se 3 měsíce před zařazením do studie zúčastnila odporového tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kombinované progresivní funkční cvičení
Počáteční implementace 8týdenního (3 dny v týdnu) kombinovaného cvičebního programu sestávala z progresivního aerobního cvičebního programu na kole dolních končetin.
Druhá část kombinovaného cvičebního programu, program progresivního odporového tréninku, je navržena tak, aby byla v souladu s oddílem odporového tréninku Kanadských pokynů pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS.
Každé předepsané sezení se skládalo z 1-3 sérií a 10-15 opakování 10 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin.
Specifická předepsaná cvičení zahrnovala výpady, zvedání židle/dřepy, zvedání lýtek, flexe kolen, extenze kolen, řady ramen, boční zvednutí ramen, flexe v loktech, extenze loktů a lokty.
|
|
Placebo
Účastníci v kontrolní skupině si zachovali svůj rutinní režim a měli možnost zúčastnit se kombinované intervence progresivního funkčního cvičení po provedení následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker - Contactin 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Venózní krev byla odebrána pomocí venepunkce a sražena na sérum a centrifugována při 4000 g po dobu 5 minut při 4 °C.
Vzorky séra pak byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C, dokud nebyly testovány analýzou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
8 týdnů
|
|
Biomarker - Contactin 2
Časové okno: 8 týdnů
|
Venózní krev byla odebrána pomocí venepunkce a sražena na sérum a centrifugována při 4000 g po dobu 5 minut při 4 °C.
Vzorky séra pak byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C, dokud nebyly testovány analýzou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stimulovaného sériového sčítání s 3sekundovým stimulem (PASAT-3)
Časové okno: 8 týdnů
|
Temped Auditory Serial Addition Test s 3sekundovým stimulem (PASAT-3) byl použit jako měřítko kognitivní výkonnosti včetně rychlosti zpracování informací, pracovní paměti a trvalé pozornosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caner F Demir, MD professor, Firat University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1622-1636. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30481-1. Epub 2018 Mar 23.
- Negaresh R, Motl RW, Zimmer P, Mokhtarzade M, Baker JS. Effects of exercise training on multiple sclerosis biomarkers of central nervous system and disease status: a systematic review of intervention studies. Eur J Neurol. 2019 May;26(5):711-721. doi: 10.1111/ene.13929. Epub 2019 Mar 14.
- Sandroff BM, Richardson EV, Motl RW. The Neurologist as an Agent of Exercise Rehabilitation in Multiple Sclerosis. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Oct 1;49(4):260-266. doi: 10.1249/JES.0000000000000262.
- Motl RW, Sandroff BM. Exercise as a Countermeasure to Declining Central Nervous System Function in Multiple Sclerosis. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):16-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.12.001. Epub 2017 Dec 26.
- Schutzer SE, Angel TE, Liu T, Schepmoes AA, Xie F, Bergquist J, Vecsei L, Zadori D, Camp DG 2nd, Holland BK, Smith RD, Coyle PK. Gray matter is targeted in first-attack multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Sep 10;8(9):e66117. doi: 10.1371/journal.pone.0066117. eCollection 2013.
- Derfuss T, Parikh K, Velhin S, Braun M, Mathey E, Krumbholz M, Kumpfel T, Moldenhauer A, Rader C, Sonderegger P, Pollmann W, Tiefenthaller C, Bauer J, Lassmann H, Wekerle H, Karagogeos D, Hohlfeld R, Linington C, Meinl E. Contactin-2/TAG-1-directed autoimmunity is identified in multiple sclerosis patients and mediates gray matter pathology in animals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 19;106(20):8302-7. doi: 10.1073/pnas.0901496106. Epub 2009 Apr 28.
- Shimoda Y, Watanabe K. Contactins: emerging key roles in the development and function of the nervous system. Cell Adh Migr. 2009 Jan-Mar;3(1):64-70. doi: 10.4161/cam.3.1.7764. Epub 2009 Jan 6.
- Colakoglu G, Bergstrom-Tyrberg U, Berglund EO, Ranscht B. Contactin-1 regulates myelination and nodal/paranodal domain organization in the central nervous system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 21;111(3):E394-403. doi: 10.1073/pnas.1313769110. Epub 2014 Jan 2.
- Dalgas U, Ingemann-Hansen T, Stenager E. Physical Exercise and MS Recommendations. Int MS J. 2009 Apr;16(1):5-11.
- Ocklenburg S, Gerding WM, Arning L, Genc E, Epplen JT, Gunturkun O, Beste C. Myelin Genes and the Corpus Callosum: Proteolipid Protein 1 (PLP1) and Contactin 1 (CNTN1) Gene Variation Modulates Interhemispheric Integration. Mol Neurobiol. 2017 Dec;54(10):7908-7916. doi: 10.1007/s12035-016-0285-5. Epub 2016 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FıratUniversit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .