Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assorbimento dell'ossalato gastrointestinale

14 agosto 2025 aggiornato da: University of Chicago

Determinare il contributo dell'assorbimento di ossalato GI paracellulare nei pazienti obesi e con bypass gastrico Roux-en-Y con calcoli renali

Questo studio mira a saperne di più su come l'ossalato, un composto presente in molti alimenti, può influenzare le possibilità di una persona di formare calcoli renali. La partecipazione attiva a questo studio durerà circa una settimana.

Per i primi due giorni, ai soggetti verrà chiesto di seguire una dieta speciale a casa. Dal terzo al quinto giorno, mangeranno pasti speciali consegnati a casa loro da una clinica di ricerca dell'Università di Chicago. Raccoglieranno anche campioni di urina delle 24 ore a casa nei giorni 4 e 5. Il giorno 6 entreranno nella clinica di ricerca dell'Università di Chicago a Hyde Park, dove trascorreranno la maggior parte della giornata. Riceveranno un liquido speciale che contiene ossalato e faremo mangiare loro una colazione appositamente preparata a basso contenuto di ossalato e citrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dell'Università di Chicago Medicine (UCM).

Popolazione di studio e reclutamento Iscrivere 10 partecipanti alla formazione di calcoli di bypass gastrico post-Roux-en-Y, 10 partecipanti alla formazione di calcoli obesi e 10 partecipanti alla formazione di calcoli non obesi in quattro anni dal premio. I pazienti saranno reclutati presso la University of Chicago Kidney Stone Clinic e le cliniche di chirurgia bariatrica (sia attuali che repository di pazienti precedenti). La Clinica di Chirurgia Bariatrica è una grande clinica e Centro di Eccellenza per la chirurgia bariatrica. I quattro chirurghi attivi del gruppo (incluso il consulente dello studio, il dottor John Alverdy) eseguono 300 interventi chirurgici bariatrici all'anno. Negli ultimi 10 anni, almeno un quarto alla metà di queste procedure sono state Bypass gastrico Roux-en-Y. I tassi di incidenza dei calcoli a 10 anni dopo il bypass gastrico Roux-en-Y è del 14% e quindi, anche con stime prudenti, avremo oltre 100 pazienti idonei da questa clinica.

Disegno sperimentale e implicazioni La somministrazione di una dieta a bassissimo contenuto di ossalato (50 mg/die) per tre giorni seguita da test di carico orale di 13c2-ossalato e sucralosio determinerà la quantità di ossalato assorbita attraverso le vie paracellulari gastrointestinali (GI) discriminata dalla produzione endogena di ossalato. I livelli di ossalato nelle urine dopo una dieta a basso contenuto di ossalato forniranno una stima dell'assorbimento di ossalato gastrointestinale combinato con la produzione epatica (Obiettivo 2a). Misurando la proporzione del carico di 13c2-ossalato che appare nelle urine, determineremo la frazione di ossalato assorbito che appare nelle urine. Il sucralosio verrà utilizzato con il test di carico come marcatore del trasporto paracellulare. Il sucralosio è un dolcificante artificiale che viene assorbito nel tratto gastrointestinale attraverso vie paracellulari ed escreto immodificato nelle urine. Viene utilizzato per stimare la permeabilità dell'intero tratto GI e come marker del trasporto GI paracellulare. Insieme al 13c2-ossalato, il sucralosio è stato utilizzato per studiare i meccanismi di trasporto dell'ossalato gastrointestinale.

Le conoscenze ottenute da questi studi determineranno il contributo dell'assorbimento gastrointestinale dell'ossalato alimentare e come viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Questi dati forniranno informazioni cruciali per comprendere i meccanismi per il rischio di calcoli nei formatori di calcoli di bypass gastrico obesi e Roux-en-Y. Se l'alto ossalato urinario nel bypass gastrico Roux-en-Y e la formazione di calcoli obesi sono principalmente dovuti all'iperassorbimento gastrointestinale, allora una dieta a basso contenuto di ossalato non ridurrà i livelli di ossalato urinario e i livelli diminuiranno meno negli obesi e nel bypass gastrico Roux-en-Y formatori rispetto ai formatori di calcoli non obesi. Ciò potrebbe potenzialmente ripristinare l'utilità clinica di una dieta a basso contenuto di ossalati in questi pazienti. Se l'ossalato urinario elevato deriva dall'iperassorbimento paracellulare gastrointestinale, allora l'assorbimento percentuale di 13c2-ossalato e sucralosio sarà maggiore nei formatori di calcoli obesi e post-bypass gastrico Roux-en-Y rispetto ai formatori di calcoli non obesi. Gli studi successivi si concentreranno su come bloccare o smussare questo meccanismo. Se la formazione di calcoli di ossalato urinario elevato negli obesi e Roux-en-Y Bypass gastrico è dovuta ad altre fonti di ossalato (ad es. produzione endogena), allora la percentuale di assorbimento di 13c2-ossalato e sucralosio non sarà maggiore nei formatori di calcoli obesi e di bypass gastrico Roux-en-Y rispetto ai formatori di calcoli non obesi. Dal punto di vista clinico, questo indirizzerà pazienti e medici verso strategie di gestione a più alto impatto con minore enfasi su una dieta a basso contenuto di ossalati. Studi futuri esamineranno la produzione endogena di ossalato nei formatori di calcoli di bypass gastrico obesi e Roux-en-Y. Strategie migliori per la gestione dell'ossalato dopo l'intervento chirurgico ridurranno il rischio di calcoli renali in questi pazienti ad alto rischio e ridurranno il rischio di progressione della malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale che può derivare da un alto ossalato nelle urine.

Nei formatori di calcoli non obesi (N=10) nei formatori di calcoli obesi (N=10) e nei formatori di calcoli gastrici post-Roux-en-Y (N=10), misureremo l'ossalato e il citrato nelle urine prima e dopo tre giorni di dieta a basso contenuto di ossalati (50 mg/giorno). L'endpoint primario (ipotesi 2a) è il cambiamento nell'escrezione di ossalato urinario rispetto al basale dopo una dieta a basso contenuto di ossalato nei formatori di calcoli di bypass gastrico non obesi rispetto a obesi e Roux-en-Y. 2b e 2c: Dopo la dieta a basso contenuto di ossalato, eseguire un test di carico orale di ossalato di sodio marcato con 13c2 (100 mg) e sucralosio (5 g) e misurare ossalato, citrato e sucralosio nelle urine nelle 24 ore. L'endpoint primario (ipotesi 2b) è la percentuale di 13c2-ossalato del totale somministrato a formatori di calcoli di bypass gastrico non obesi rispetto a obesi e Roux-en-Y. L'endpoint secondario (ipotesi 2c) è la percentuale di sucralosio del totale somministrato nei formatori di calcoli di bypass gastrico non obesi rispetto a obesi e Roux-en-Y.

Razionale: l'assorbimento dell'ossalato della dieta può essere elevato nei formatori di calcoli obesi e post-Roux-en-Y Gastric Bypass, tuttavia l'effettivo contributo dell'aumento dell'assorbimento di ossalato gastrointestinale (GI) all'iperossaluria in questi pazienti non è stato documentato. Non è inoltre chiaro quale percentuale di ossalato venga assorbita attraverso la via paracellulare. Se un aumento dell'assorbimento di ossalato GI non è sufficiente a spiegare l'iperossaluria, cambierebbe il trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Prochaska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Formatori di calcoli di bypass gastrico post-Roux-en-Y:

  • Età 18-70
  • Storia precedente di bypass gastrico Roux-en-Y
  • Storia di almeno un calcolo renale a base di calcio dopo l'intervento chirurgico
  • Ossalato di urina pre-protocollo superiore al range normale di laboratorio (50 mg/giorno)

Formatori di calcoli obesi:

  • Età 18-70
  • Indice di massa corporea (BMI) >=30kg/m2
  • Storia di almeno un calcolo renale a base di calcio
  • Ossalato di urina pre-protocollo superiore al range normale di laboratorio (50 mg/giorno)

Calcolosi non obesi:

  • Età 18-70, BMI tra 18,5-29,9 kg/mq
  • Storia di almeno un calcolo renale a base di calcio

Criteri di esclusione:

Formatori di calcoli di bypass gastrico post-Roux-en-Y:

  • Anamnesi di resezione del colon (parziale o completa)
  • Storia di chirurgia intestinale con interruttore duodenale
  • Storia di intervento chirurgico di bypass ileo-digiunale
  • Storia di calcoli principalmente di acido urico, cisteina o struvite

Formatori di calcoli obesi e non obesi:

  • Storia della chirurgia intestinale
  • Storia della resezione del colon
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Storia di calcoli principalmente di acido urico, cisteina o struvite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti che seguiranno una dieta a basso contenuto di ossalato seguita da visita alla clinica di ricerca
30 partecipanti alla formazione di pietre saranno reclutati per questo studio.

La partecipazione attiva a questo studio durerà circa una settimana. Per i primi due giorni, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta speciale a casa. Dal terzo al quinto giorno, mangeranno pasti speciali che verranno consegnati a casa loro da una clinica di ricerca dell'Università di Chicago. Raccoglieranno anche l'urina a casa nei giorni 4 e 5.

Il giorno 6, i soggetti entreranno nella clinica di ricerca dell'Università di Chicago a Hyde Park, dove trascorreranno la maggior parte della giornata. Riceveranno un liquido speciale che contiene ossalato e una colazione appositamente preparata a basso contenuto di ossalato e citrato. Dopo questo, raccoglieremo la loro urina e il loro sangue per tutto il giorno. Preleveremo il sangue 4 volte separate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossalato urinario delle 24 ore dal basale a dopo 5 giorni di dieta a basso contenuto di ossalato (2 giorni con dieta gestita dal partecipante, 3 giorni con dieta preparata da un centro di ricerca clinica di 50 mg/giorno)
Lasso di tempo: 6 giorni
L'ossalato nelle urine delle 24 ore verrà misurato prima e dopo che i partecipanti seguono una dieta a basso contenuto di ossalato per 5 giorni totali (3 giorni saranno cibo preparato dal centro di ricerca clinica con un contenuto di ossalato misurato noto di 50 mg / giorno)
6 giorni
Assorbimento percentuale di 13C2-ossalato dalla linea di base del precarico (tempo 0) a 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Sarà misurato o calcolato nei punti temporali 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo il consumo di sodio 13C2-ossalato e sucralosio. Confronteremo il cambiamento nell'ossalato urinario totale delle urine e 13C2-ossalato/ossalato totale e sucralosio ogni periodo di tempo per tutti i partecipanti.
6 giorni
Variazione del 13C2-ossalato nelle urine dal basale di pre-carico (tempo 0) a 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Sarà misurato o calcolato nei punti temporali 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo il consumo di sodio 13C2-ossalato e sucralosio. Confronteremo il cambiamento nell'ossalato urinario totale delle urine e 13C2-ossalato/ossalato totale e sucralosio ogni periodo di tempo per tutti i partecipanti.
6 giorni
Assorbimento percentuale di ossalato urinario totale dal valore basale di pre-carico (tempo 0) ai punti temporali di 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Sarà misurato o calcolato nei punti temporali 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo il consumo di sodio 13C2-ossalato e sucralosio. Confronteremo il cambiamento nell'ossalato urinario totale delle urine e 13C2-ossalato/ossalato totale e sucralosio ogni periodo di tempo per tutti i partecipanti.
6 giorni
Assorbimento percentuale di sucralosio dalla linea di base di pre-carico (tempo 0) a punti temporali di 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Sarà misurato o calcolato nei punti temporali 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo il consumo di sodio 13C2-ossalato e sucralosio. Confronteremo il cambiamento nell'ossalato urinario totale delle urine e 13C2-ossalato/ossalato totale e sucralosio ogni periodo di tempo per tutti i partecipanti.
6 giorni
Variazione del sucralosio urinario dal basale di pre-carico (tempo 0) a 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Sarà misurato o calcolato nei punti temporali 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo il consumo di sodio 13C2-ossalato e sucralosio. Confronteremo il cambiamento nell'ossalato urinario totale delle urine e 13C2-ossalato/ossalato totale e sucralosio ogni periodo di tempo per tutti i partecipanti.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione dei livelli di ossalato nelle urine dal basale alla dieta a basso contenuto di ossalato tra i tre gruppi: pazienti con calcoli renali magri, pazienti con calcoli renali obesi e pazienti con calcoli renali post bypass gastrico Roux-en-Y
Lasso di tempo: 6 giorni
1. L'ossalato delle urine delle 24 ore verrà misurato prima e dopo che i partecipanti seguono una dieta a basso contenuto di ossalato per 5 giorni totali (3 giorni saranno cibo preparato dal centro di ricerca clinica con un contenuto di ossalato misurato noto di 50 mg / giorno).
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi