Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per il monitoraggio dell'assunzione di sale nei pazienti ipertesi

5 giugno 2022 aggiornato da: Mahidol University

Intervento su base comunitaria per il monitoraggio dell'assunzione di sale nei pazienti ipertesi

Il sodio è un nutriente essenziale per l'uomo, ma un consumo eccessivo di sodio è causalmente associato all'ipertensione e all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Il consumo dietetico di sodio superiore alla quantità giornaliera raccomandata di 5 grammi di sale o 2.000 mg di sodio è un importante fattore di rischio per la mortalità correlata a CVD. Da una recente indagine nazionale, i thailandesi avevano consumato più di 9,1 g di sale al giorno, che era quasi due volte superiore al livello di riferimento dell'OMS. La riduzione del sale nella dieta non ha avuto successo a causa della mancanza di consapevolezza e della soglia più alta per rilevare il gusto del sale nell'ingestione cronica di sale elevato. Per creare consapevolezza nella comunità, dovremmo essere istruiti, gestire l'ambiente per la riduzione del sale e utilizzare il misuratore di sale per rilevare il contenuto di sodio nel cibo quotidiano. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'intervento; educazione, riformulazione, cambiamento ambientale e salemetro utilizzato rispetto al solo trattamento standard in termini di riduzione dell'assunzione di sale e pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con pazienti ipertesi (SBP> 130 mmHg) a Uthaithani. I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di intervento (educazione, riformulazione, cambiamento ambientale e salemetro utilizzato) e gruppo di controllo (educazione e trattamento standard). Il processo è stato seguito per 12 settimane. L'obiettivo primario era la variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore tra i gruppi e gli obiettivi secondari erano la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • PITCHAPORN SONUCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con ipertensione
  • Pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg
  • Fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
  • Storia di regolare agenti antipertensivi o diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Aggiustamento di eventuali agenti antipertensivi durante il periodo di studio
  • Partecipanti con supplemento di sale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigatore
Educazione, Riformulazione, Cambiamento ambientale, Salemetro usato
Comportamentale: Formazione scolastica
- Educazione: Istruzione sul rischio di un'elevata assunzione di sodio, tipo di sodio, ingredienti nutrizionali
Comportamentale: Riformulazione
- Riformulazione: Raccomandazione dietetica in caso di basso apporto di sodio
Comportamentale: Cambiamento ambientale
- Cambiamento ambientale: incoraggiare un basso consumo di sodio nella comunità
Dispositivo: Misuratore di sale
- Salinometro usato: almeno 3 volte/settimana
Comparatore attivo: Controllo
trattamento standard con istruzione standard
Comportamentale: trattamento standard
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione dell'escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore tra gruppo di intervento, educazione ricevuta, riformulazione, cambiamento ambientale e monitoraggio dell'assunzione di sale mediante misuratore di sale e gruppo di controllo, trattamento standard ricevuto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4, 8 12 settimane
Confrontare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento, l'istruzione ricevuta, la riformulazione, il cambiamento ambientale e il monitoraggio dell'assunzione di sale mediante salinometro e il gruppo di controllo, il trattamento standard ricevuto
4, 8 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

World Health Organization
Thai health promotion foundation.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA. MURA2021/1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi