- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397054
Intervenção para Monitoramento da Ingestão de Sal em Hipertensos
5 de junho de 2022 atualizado por: Mahidol University
Intervenção baseada na comunidade para monitoramento da ingestão de sal em pacientes hipertensos
O sódio é um nutriente essencial para os seres humanos, mas o consumo excessivo de sódio está causalmente associado à hipertensão arterial e aumenta o risco de doenças cardiovasculares.
O consumo dietético de sódio superior à quantidade diária recomendada de 5 gramas de sal ou 2.000 mg de sódio é um importante fator de risco para mortalidade relacionada a DCV.
De uma pesquisa nacional recente, os tailandeses consumiram mais de 9,1 g de sal por dia, quase duas vezes acima do nível de referência da OMS.
A redução de sal na dieta não teve sucesso devido à falta de consciência e ao limite mais alto para detectar o gosto de sal na ingestão crônica de sal.
Para criar consciência na comunidade, devemos ser educados, gerenciar o meio ambiente para redução de sal e usar medidor de sal para detectar o teor de sódio na alimentação diária.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da intervenção; educação, reformulação, mudança ambiental e medidor de sal usado em comparação com o tratamento padrão sozinho em termos de redução da ingestão de sal e pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado foi conduzido em adultos de 18 a 70 anos com pacientes hipertensos (PAS>130 mmHg) em Uthaithani.
Os participantes foram randomizados para grupos de intervenção (educação, reformulação, mudança ambiental e salímetro usado) e grupo controle (educação e tratamento padrão).
Trial foi seguido por 12 semanas.
O objetivo primário foi a mudança na excreção urinária de sódio de 24 horas entre os grupos e os objetivos secundários foram a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PITCHAPORN SONUCH
- Número de telefone: 022011000
- E-mail: pitch_bell@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- PITCHAPORN SONUCH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos de idade com hipertensão
- Pressão arterial sistólica > 130 mmHg
- Fornecido consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com doença renal terminal
- História de ajuste de agentes anti-hipertensivos ou diuréticos dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ajuste de quaisquer agentes anti-hipertensivos durante o período do estudo
- Participantes com suplemento de sal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Investigador
Educação, Reformulação, Mudança ambiental, Medidor de sal usado
|
- Educação: Educação sobre o risco de ingestão elevada de sódio, tipo de sódio, ingredientes nutricionais
- Reformulação: Recomendação dietética em baixa ingestão de sódio
- Mudança ambiental: Incentivar sobre a baixa ingestão de sódio na comunidade
- Medidor de sal usado: pelo menos 3 vezes/semana
|
Comparador Ativo: Ao controle
tratamento padrão com educação padrão
|
tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção de sódio na urina de 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
Comparar a alteração da excreção de sódio na urina de 24 horas entre o grupo de intervenção, recebeu educação, reformulação, mudança ambiental e monitoramento da ingestão de sal por medidor de sal e grupo controle, recebeu tratamento padrão
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial
Prazo: 4, 8 12 semanas
|
Comparar a alteração da pressão arterial sistólica e diastólica entre o grupo intervenção, recebeu educação, reformulação, mudança ambiental e monitoramento da ingestão de sal por medidor de sal e grupo controle, recebeu tratamento padrão
|
4, 8 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA. MURA2021/1004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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