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An Exploratory Study of Using Magnetic Resonance Prognostic Imaging Markers for Radiotherapy In Patients With Cervix Cancer (EMPIRIC Study) (EMPIRIC)

5 settembre 2022 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

An Exploratory Study of Using Magnetic Resonance Prognostic Imaging Markers for Radiotherapy In Patients With Cervix Cancer

Patients with cervical cancer that has not spread to other parts of the body can be cured with radiotherapy. One of the reasons radiotherapy can fail is because there are areas within the tumour that have a poor oxygen supply which makes them resistant to radiotherapy. This study aims to assess if it is feasible using special types of magnetic resonance imaging (MRI) - multi-parametric (MP) MRI to identify areas of low oxygen within the tumour so a higher dose of radiation can be given specifically to these areas to overcome the resistance and potentially improve cure rates without increasing side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study is an early exploratory study which will use MP MRI to predict which patients with locally advanced cervical cancer are likely to respond less well to chemoradiotherapy treatment, identify those patients and then intervene.

Hypoxia (deprivation of oxygen supply at tissue level) has long been shown to be a major cause of radiation resistance in various tumour sites and has been shown to be a harmful factor in cervical cancer and is associated with poor outcomes for patients. The aim of the study is to scan patients using different MP MRI sequences, each of which will measure different things, including blood flow, tumour necrosis and oxygen levels to determine hypoxia. This will be the first study to use the 3 different types of MRI scan (Diffusion Weighted - DWI, Dynamic Contrast Enhanced - DCE and Blood Oxygen Level Dependent - BOLD) at 3 different time points during the whole course of chemoradiotherapy.

The first scans will be prior to chemoradiotherapy treatment, the second set will be in week 2 and the final set in week 5. The imaging parameters from the MP MRI scans will be used as a surrogate markers of hypoxia. If high levels of hypoxia is identified using MP MRI, a prognostic imaging biomarker model can be developed to predict treatment outcomes of patients with locally advanced cervical cancer after chemoradiotherapy.

This study has potential to benefit all patients with locally advanced cervical cancer undergoing radical radiotherapy through the provision of more robust risk stratification. Improved risk stratification will result in more personalised treatment of better quality leading potentially to more cures and less side effects. As reported by Cancer Research UK, 3200 women are diagnosed with cervical cancer each year in the UK. 40% of these women are treated with radical radiotherapy, all of whom may benefit from the outputs of this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Yat Man Tsang
          • Numero di telefono: 02038262624
        • Investigatore principale:
          • Yat Man Tsang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with locally advanced cervical cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed FIGO stage Ib2-IVa squamous, adeno or adenosquamous carcinoma of the cervix.
  • Clinically and/or radiographically documented measurable disease with at least one site of disease unidimensionally measurable as per RECIST 1.1
  • All detectable disease including pelvic/para-aortic nodes encompassable within radical high-dose radiation field
  • Deemed suitable and fit for radical chemoradiation
  • ECOG performance status 0 - 1
  • Aged 18 and over
  • Documented negative pregnancy test (if applicable)
  • Capable of providing written or witnessed informed consent according to ICH/GCP and national/local guidelines prior to registration

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvic malignancy (regardless of interval since diagnosis)
  • Previous malignancy not affecting the pelvis (except basal cell carcinoma of the skin) where disease free interval is less than 10 years
  • Evidence of distant metastasis i.e. any non-nodal metastasis beyond the pelvis
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Prior diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative colitis
  • Uncontrolled cardiac disease (defined as cardiac function which would preclude hydration during cisplatin administration)
  • Previous record of allergic reaction to Gadolinium-based contrast media and any other contra-indication to magnetic resonance imaging (MRI)
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the study
  • Participation in any interventional trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine if multi-parametric MRI (MP MRI) can be used to predict progression-free survival of patients with locally advanced cervical cancer after chemoradiotherapy.
Lasso di tempo: 1 and 2 years
Progression-free survival measured by number of patients with local, distant and nodal progression
1 and 2 years
To determine if multi-parametric MRI (MP MRI) can be used to predict overall survival of patients with locally advanced cervical cancer after chemoradiotherapy.
Lasso di tempo: 1 and 2 years
Overall survival measured by number of patients with overall survival
1 and 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporal changes in MP MR parameters during chemoradiotherapy and the identification of a prognostic imaging biomarkers.
Lasso di tempo: 2 years
Parameters measured: Extravascular extracellular space volume fraction Ve (%), Transfer constant Ktrans (min-1), Rate Constant kep (min-1), Blood volume fraction vp (%), Apparent diffusion coefficient ADC (um2/sec), BOLD-based reversible transverse relaxation rate R2* (sec-1), Relaxation times (sec-1), 2nd order Haralick textural radiomic features
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecular markers correlated with imaging parameters and evaluated independently and in combination with respect to prognostic impact.
Lasso di tempo: 2 years

Tissue samples will assess immunohistochemical markers of hypoxia:

(CA IX, GLUT-1), vascularity (VEGF) and epithelial mesenchymal transition(CD44, SOX-2).

Blood samples - Circulation Tumour Cells (CTCs) will be classified into three subpopulations with respect to metastatic potential using epithelial mesenchymal transition markers: epithelial CTCs (EpCAM or CK8), mesenchymal CTCs (vimentin or TWIST) and mixed phenotype CTCs (both markers). The CTC phenotype ratio at various timepoints will be correlated with imaging parameters and evaluated independently and in combination with respect to prognostic impact.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

University of Manchester
Brunel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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