- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538637
L'integrale temporale della velocità mitralica è un indicatore della reattività al precarico nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta?
7 gennaio 2024 aggiornato da: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital
Affidabilità e accuratezza della variabilità tempo-integrale della velocità mitrale con il sollevamento passivo della gamba come indicatore di risposta al precarico nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta in terapia intensiva.
Lo scopo di questo è valutare l'affidabilità della variabilità della velocità mitralica tempo-integrale con il sollevamento passivo della gamba per prevedere la risposta fluida nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti adulti con insufficienza circolatoria acuta.
Un'ecocardiografia iniziale viene eseguita in pazienti posti in posizione semi-sdraiata.
Nelle viste apicali (viste a 4 e 5 camere), vengono misurati l'integrale del tempo di velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI) e l'integrale del tempo di velocità della valvola mitrale (MV-VTI) (valori basali).
Quindi viene eseguito un test di sollevamento passivo della gamba e vengono nuovamente misurati i parametri (LVOT-VTI e MV-VTI).
La reattività al precarico è definita da un aumento di LVOT-VTI di almeno il 10%.
Nei pazienti che rispondono al precarico, viene eseguito un carico di liquidi con 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati in 15 minuti.
Subito dopo la fluidoterapia, gli stessi parametri vengono registrati durante una terza ecocardiografia.
Un aumento del 10% o più di LVOT-VTI, rispetto al basale, definisce la reattività ai fluidi.
I pazienti vengono monitorati utilizzando lo standard delle pratiche di cura.
La valutazione emodinamica include esami ecocardiografici ripetitivi, se necessario.
Nei pazienti con shock, la pressione arteriosa invasiva viene monitorata con un catetere arterioso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Younes Aissaoui, MD
- Numero di telefono: +212661403332
- Email: younes.aissaoui@live.fr
Luoghi di studio
-
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Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marocco, 40000
- Reclutamento
- Avicenna Military Hospital
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Contatto:
- Younes Aissaoui, MD
- Numero di telefono: +21266140333
- Email: younes.aissaoui@live.fr
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Contatto:
- Hamza Benjakhoukh, MD
- Numero di telefono: +212689425408
- Email: h.hamza1998@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con insufficienza circolatoria acuta, con o senza ipotensione arteriosa.
L'insufficienza circolatoria acuta è definita dalla presenza di segni di ipoperfusione tissutale: tempo di riempimento capillare prolungato (>5 secondi), chiazze, acrocianosi, oliguria (<0,5 mL/kg/h per più di un'ora), stato mentale alterato, lattato> 2 mmol/l o acidosi metabolica (pH<7,35,
eccesso di base >-5).
L'ipotensione arteriosa è definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o calo della SBP ≥ 40 mmHg.
Lo shock è definito dall'associazione tra insufficienza circolatoria acuta e ipotensione arteriosa.
Descrizione
Criterio di inclusione: insufficienza circolatoria acuta.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia recente (<5 giorni)
- Ipertensione intra-addominale sospetta o confermata.
- Ipertensione intracranica.
- Grave malattia della valvola mitrale: grave insufficienza mitralica o grave stenosi mitralica
- Cuore polmonare acuto
- Fibrillazione atriale
- Bassa ecogenicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità e accuratezza della variazione della velocità della valvola mitrale integrale nel tempo (cm) per discriminare la reattività al precarico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Affidabilità e accuratezza della variazione della velocità della valvola mitrale nel tempo integrale (cm) misurata mediante ecocardiografia (prima e dopo il sollevamento passivo della gamba) per discriminare i pazienti che rispondono al precarico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Affidabilità e accuratezza della variazione della velocità della valvola mitrale integrale nel tempo (cm) per discriminare la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Affidabilità e accuratezza della variazione del tempo integrale della velocità della valvola mitrale (cm) misurata mediante ecocardiografia (prima e dopo il carico di liquidi con 500 ml di soluzione fisiologica) per discriminare i pazienti che rispondono ai liquidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Younes Aissaoui, MD, Cadi Ayyad University. Faculty of Medicine and Pharmacy. Avicenna Military Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mitral VTI ICU-AMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
operatore sanitario
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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