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Studio clinico di fase Ⅰa sul pigmento rosso di biancospino combinato con analgesico standard per il dolore da cancro refrattario

26 settembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Valutare la sicurezza e la tolleranza del pigmento rosso di biancospino nel trattamento del dolore oncologico

Determinare la dose massima tollerata (MTD, se presente) di pigmento rosso biancospino e la dose raccomandata per lo studio clinico di fase II (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con tumore maligno confermato da patologia;
  2. Dolore oncologico refrattario, cioè coesistono pazienti: 1) punteggio digitale di dolore persistente ≥ 4 punti e/o numero di dolore eruttivo ≥ 3 volte/die; 2) Seguendo le linee guida pertinenti per il trattamento del dolore oncologico, il sollievo dal dolore dei pazienti trattati con oppioidi da soli e/o in combinazione con analgesici adiuvanti per 1-2 settimane è ancora insoddisfacente e/o si verificano reazioni avverse intollerabili;
  3. I pazienti che necessitano di chemioterapia, ormone a lungo termine, terapia mirata o terapia con bisfosfato avevano una terapia antitumorale stabile prima della randomizzazione;
  4. I pazienti o il loro personale infermieristico possono compilare il questionario;
  5. Comprendere correttamente e cooperare con il personale medico nella guida ai farmaci;
  6. Nessuna malattia mentale;
  7. ECOG-ps ≤ 3 punti; 8) Non ha partecipato al test antidroga (incluso il test antidroga) entro un mese prima del test;
  8. I soggetti si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. al paziente viene diagnosticato dolore non canceroso o dolore di causa sconosciuta;
  2. Dolore postin vigore di pazienti;
  3. Pazienti con ostruzione intestinale paralitica;
  4. Pazienti con carcinoma cerebrale metastatico;
  5. Pazienti con allergia/dipendenza da oppiacei;
  6. Risultati di laboratorio anormali con evidente significato clinico, come creatinina ≥ limite superiore del valore normale, ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico primario ≥ 5 volte il limite superiore del valore normale), o bambino C livello di funzionalità epatica;
  7. Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale;
  8. nausea e vomito incontrollabili;
  9. Pazienti con una storia di gastrite e ulcera gastrica;
  10. Pazienti che hanno bisogno di usare farmaci non steroidei e farmaci a base di ormoni steroidei per l'analgesia;
  11. Pazienti diabetici che non riescono a controllare stabilmente la glicemia;
  12. Donne in gravidanza e in allattamento; Soggetti con piani di gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (inclusi soggetti di sesso maschile);
  13. Alcolisti;
  14. Pazienti con compromissione cognitiva;
  15. Pazienti con grave depressione;
  16. Malattie e condizioni che altri ricercatori considerano non essere incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase Ⅰ uno studio clinico
Schema di aumento della dose "3 + 3".

Per i pazienti con dolore oncologico refrattario che soddisfano le condizioni di arruolamento, sulla base del normale aggiustamento del regime analgesico da parte del medico (l'aggiustamento iniziale è il primo giorno), lo studio di aumento della dose del pigmento rosso di biancospino è stato avviato il terzo giorno. Il gruppo di dosaggio del biancospino rosso comprende 10 compresse → 15 compresse → 20 compresse/ora, per via orale, due volte al giorno.

Schema di aumento della dose "3 + 3".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE, SAE e DLT, MTD (se presente), RP2D
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza e frequenza di AE, SAE e DLT, MTD (se presente), RP2D, Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del punteggio medio del dolore (NRS 0-10, 0 = indolore, 10 = più doloroso)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBG-01/SYLT-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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