- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561023
Studio clinico di fase Ⅰa sul pigmento rosso di biancospino combinato con analgesico standard per il dolore da cancro refrattario
Valutare la sicurezza e la tolleranza del pigmento rosso di biancospino nel trattamento del dolore oncologico
Determinare la dose massima tollerata (MTD, se presente) di pigmento rosso biancospino e la dose raccomandata per lo studio clinico di fase II (RP2D)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con tumore maligno confermato da patologia;
- Dolore oncologico refrattario, cioè coesistono pazienti: 1) punteggio digitale di dolore persistente ≥ 4 punti e/o numero di dolore eruttivo ≥ 3 volte/die; 2) Seguendo le linee guida pertinenti per il trattamento del dolore oncologico, il sollievo dal dolore dei pazienti trattati con oppioidi da soli e/o in combinazione con analgesici adiuvanti per 1-2 settimane è ancora insoddisfacente e/o si verificano reazioni avverse intollerabili;
- I pazienti che necessitano di chemioterapia, ormone a lungo termine, terapia mirata o terapia con bisfosfato avevano una terapia antitumorale stabile prima della randomizzazione;
- I pazienti o il loro personale infermieristico possono compilare il questionario;
- Comprendere correttamente e cooperare con il personale medico nella guida ai farmaci;
- Nessuna malattia mentale;
- ECOG-ps ≤ 3 punti; 8) Non ha partecipato al test antidroga (incluso il test antidroga) entro un mese prima del test;
- I soggetti si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- al paziente viene diagnosticato dolore non canceroso o dolore di causa sconosciuta;
- Dolore postin vigore di pazienti;
- Pazienti con ostruzione intestinale paralitica;
- Pazienti con carcinoma cerebrale metastatico;
- Pazienti con allergia/dipendenza da oppiacei;
- Risultati di laboratorio anormali con evidente significato clinico, come creatinina ≥ limite superiore del valore normale, ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico primario ≥ 5 volte il limite superiore del valore normale), o bambino C livello di funzionalità epatica;
- Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale;
- nausea e vomito incontrollabili;
- Pazienti con una storia di gastrite e ulcera gastrica;
- Pazienti che hanno bisogno di usare farmaci non steroidei e farmaci a base di ormoni steroidei per l'analgesia;
- Pazienti diabetici che non riescono a controllare stabilmente la glicemia;
- Donne in gravidanza e in allattamento; Soggetti con piani di gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (inclusi soggetti di sesso maschile);
- Alcolisti;
- Pazienti con compromissione cognitiva;
- Pazienti con grave depressione;
- Malattie e condizioni che altri ricercatori considerano non essere incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fase Ⅰ uno studio clinico
Schema di aumento della dose "3 + 3".
|
Per i pazienti con dolore oncologico refrattario che soddisfano le condizioni di arruolamento, sulla base del normale aggiustamento del regime analgesico da parte del medico (l'aggiustamento iniziale è il primo giorno), lo studio di aumento della dose del pigmento rosso di biancospino è stato avviato il terzo giorno. Il gruppo di dosaggio del biancospino rosso comprende 10 compresse → 15 compresse → 20 compresse/ora, per via orale, due volte al giorno. Schema di aumento della dose "3 + 3". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE, SAE e DLT, MTD (se presente), RP2D
Lasso di tempo: 1 mese
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Occorrenza e frequenza di AE, SAE e DLT, MTD (se presente), RP2D, Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del punteggio medio del dolore (NRS 0-10, 0 = indolore, 10 = più doloroso)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBG-01/SYLT-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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