Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅰ en klinisk studie av hagtornrødt pigment kombinert med standard smertestillende middel for refraktær kreftsmerter

26. september 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

For å evaluere sikkerheten og toleransen til Hawthorn rødt pigment i behandlingen av kreftsmerter

Bestem maksimal tolerert dose (MTD, hvis noen) av hagtorn rødt pigment og anbefalt dose for fase II klinisk studie (RP2D)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år med ondartet svulst bekreftet av patologi;
  2. Refraktær kreftsmerter, det vil si at pasienter eksisterer side om side: 1) digital score for vedvarende smerte ≥ 4 poeng og / eller antall eruptive smerter ≥ 3 ganger / dag; 2) Etter de relevante retningslinjene for kreftsmertebehandling, er smertelindringen av pasienter behandlet med opioider alene og/eller kombinert med adjuvante analgetika i 1-2 uker fortsatt utilfredsstillende og/eller utålelige bivirkninger forekommer;
  3. Pasienter som trenger kjemoterapi, langtidshormon, målrettet behandling eller bisfosfatbehandling, hadde stabil antitumorbehandling før randomisering;
  4. Pasienter eller deres pleiepersonale kan fylle ut spørreskjemaet;
  5. Korrekt forstå og samarbeide med medisinsk personell i medisinveiledning;
  6. Ingen psykisk sykdom;
  7. ECOG-ps ≤ 3 poeng; 8) Deltok ikke i narkotikatesten (inkludert teststoffet) innen en måned før testen;
  8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienten er diagnostisert med smerte uten kreft eller smerte av ukjent årsak;
  2. Postoperativ smerte hos pasienter;
  3. Pasienter med paralytisk tarmobstruksjon;
  4. Pasienter med metastatisk hjernekreft;
  5. Pasienter med opioidallergi/avhengighet;
  6. Unormale laboratorieresultater med åpenbar klinisk betydning, som kreatinin ≥ øvre grense for normalverdi, ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (levermetastasepasienter eller primær leverkreft ≥ 5 ganger øvre normalverdi), eller barn C nivå av leverfunksjon;
  7. Pasienter som ikke kan ta medikamenter oralt;
  8. Ukontrollerbar kvalme og oppkast;
  9. Pasienter med en historie med gastritt og magesår;
  10. Pasienter som trenger å bruke ikke-steroide medisiner og steroidhormonmedisiner for analgesi;
  11. Diabetespasienter som ikke kan kontrollere blodsukkeret stabilt;
  12. Gravide og ammende kvinner; Personer med graviditetsplaner innen 1 måned etter forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
  13. alkoholikere;
  14. Pasienter med kognitiv svikt;
  15. Pasienter med alvorlig depresjon;
  16. Sykdommer og tilstander som andre forskere anser ikke er inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase Ⅰ en klinisk studie
"3 + 3" doseeskaleringsskjema

For pasienter med refraktær kreftsmerter som oppfyller registreringsbetingelsene, på grunnlag av klinikerens normale justering av det smertestillende regimet (den første justeringen er den første dagen), ble doseopptrappingsstudien av Hawthorn rødt pigment startet på den tredje dagen. Den røde hagtorn-dosegruppen inkluderer 10 tabletter → 15 tabletter → 20 tabletter / gang, oralt, to ganger daglig.

"3 + 3" doseeskaleringsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE, SAE og DLT, MTD (hvis noen), RP2D
Tidsramme: 1 måned
Forekomst og hyppighet av AE, SAE og DLT, MTD (hvis noen), RP2D, Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 1 måned
Endring i gjennomsnittlig smertescore (NRS 0-10, 0 = smertefri, 10 = mest smertefullt)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBG-01/SYLT-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hagtorn rødt pigment

3
Abonnere