- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561023
Fase Ⅰ en klinisk studie av hagtornrødt pigment kombinert med standard smertestillende middel for refraktær kreftsmerter
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Hawthorn rødt pigment i behandlingen av kreftsmerter
Bestem maksimal tolerert dose (MTD, hvis noen) av hagtorn rødt pigment og anbefalt dose for fase II klinisk studie (RP2D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år med ondartet svulst bekreftet av patologi;
- Refraktær kreftsmerter, det vil si at pasienter eksisterer side om side: 1) digital score for vedvarende smerte ≥ 4 poeng og / eller antall eruptive smerter ≥ 3 ganger / dag; 2) Etter de relevante retningslinjene for kreftsmertebehandling, er smertelindringen av pasienter behandlet med opioider alene og/eller kombinert med adjuvante analgetika i 1-2 uker fortsatt utilfredsstillende og/eller utålelige bivirkninger forekommer;
- Pasienter som trenger kjemoterapi, langtidshormon, målrettet behandling eller bisfosfatbehandling, hadde stabil antitumorbehandling før randomisering;
- Pasienter eller deres pleiepersonale kan fylle ut spørreskjemaet;
- Korrekt forstå og samarbeide med medisinsk personell i medisinveiledning;
- Ingen psykisk sykdom;
- ECOG-ps ≤ 3 poeng; 8) Deltok ikke i narkotikatesten (inkludert teststoffet) innen en måned før testen;
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er diagnostisert med smerte uten kreft eller smerte av ukjent årsak;
- Postoperativ smerte hos pasienter;
- Pasienter med paralytisk tarmobstruksjon;
- Pasienter med metastatisk hjernekreft;
- Pasienter med opioidallergi/avhengighet;
- Unormale laboratorieresultater med åpenbar klinisk betydning, som kreatinin ≥ øvre grense for normalverdi, ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (levermetastasepasienter eller primær leverkreft ≥ 5 ganger øvre normalverdi), eller barn C nivå av leverfunksjon;
- Pasienter som ikke kan ta medikamenter oralt;
- Ukontrollerbar kvalme og oppkast;
- Pasienter med en historie med gastritt og magesår;
- Pasienter som trenger å bruke ikke-steroide medisiner og steroidhormonmedisiner for analgesi;
- Diabetespasienter som ikke kan kontrollere blodsukkeret stabilt;
- Gravide og ammende kvinner; Personer med graviditetsplaner innen 1 måned etter forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
- alkoholikere;
- Pasienter med kognitiv svikt;
- Pasienter med alvorlig depresjon;
- Sykdommer og tilstander som andre forskere anser ikke er inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fase Ⅰ en klinisk studie
"3 + 3" doseeskaleringsskjema
|
For pasienter med refraktær kreftsmerter som oppfyller registreringsbetingelsene, på grunnlag av klinikerens normale justering av det smertestillende regimet (den første justeringen er den første dagen), ble doseopptrappingsstudien av Hawthorn rødt pigment startet på den tredje dagen. Den røde hagtorn-dosegruppen inkluderer 10 tabletter → 15 tabletter → 20 tabletter / gang, oralt, to ganger daglig. "3 + 3" doseeskaleringsskjema |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE, SAE og DLT, MTD (hvis noen), RP2D
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst og hyppighet av AE, SAE og DLT, MTD (hvis noen), RP2D, Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i gjennomsnittlig smertescore (NRS 0-10, 0 = smertefri, 10 = mest smertefullt)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBG-01/SYLT-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hagtorn rødt pigment
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullførtHyperpigmentering | Lentigo
-
Ain Shams UniversityFullført