Biodisponibilità orale di una nuova formulazione di cocristallo di pterostilbene rispetto alla sua forma libera (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Valutazione della biodisponibilità orale di una nuova formulazione di co-cristallo di pterostilbene in confronto con la sua forma libera in volontari sani: studio crossover, randomizzato e in cieco semplice (BIOPTERO2)
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la biodisponibilità orale della forma cristallizzata di pterostilbene (ccPT) rispetto alla sua forma base libera commerciale (pterostilbene (PT) in volontari sani. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Le forme cristallizzate di pterostilbene (ccPT) che utilizzano due diversi metodi di incapsulamento mostrano una maggiore biodisponibilità rispetto alla sua forma base libera commerciale (PT)?
I partecipanti saranno presenti a quattro visite: una visita di preselezione (V0), una visita per il primo studio postprandiale (V1), una visita per il secondo studio postprandiale (V2) dopo un periodo di lavaggio di una settimana e una visita per il terzo studio postprandiale ( V3) dopo un altro periodo di lavaggio di una settimana.
I ricercatori analizzeranno i tre test postprandiali per determinare quale tipo di incapsulamento del ccPT fornisce la biodisponibilità più elevata rispetto alla forma commerciale a base libera (PT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stress ossidativo (OS) è una condizione in cui i processi pro-ossidativi sopraffanno le difese antiossidanti cellulari a causa dell’interruzione della segnalazione redox. Ciò si traduce nell'incapacità del corpo di eliminare le specie reattive dell'ossigeno (ROS) o di riparare i danni, portando potenzialmente a gravi impatti su cellule, tessuti e organi.
Lo pterostilbene (PT) è uno stilbenoide presente in varie fonti naturali, emergente come antiossidante con potenziali proprietà preventive e terapeutiche in numerose malattie. Nonostante le sue proprietà promettenti, la bassa solubilità in acqua e la biodisponibilità del PT pongono delle sfide.
La co-cristallizzazione nutraceutica è una strategia recente per migliorare la solubilità e la biodisponibilità orale. È stato identificato un nuovo co-cristallo pterostilbene:acido picolinico (1:1), che aumenta significativamente la solubilità e la biodisponibilità orale rispetto alla base libera commerciale PT.
Lo studio mira a valutare la biodisponibilità orale (AUC0-24h) del PT (libero e totale) da ccPT rispetto al PT commerciale, utilizzando due diversi metodi di incapsulamento. Gli obiettivi secondari comprendono la determinazione dei parametri farmacocinetici quali AUCinf, biodisponibilità orale relativa (Frel), Cmax, Tmax e T1/2 sia per il PT libero che per quello totale.
Questo studio clinico randomizzato, crossover e in singolo cieco mira a fornire approfondimenti sull'efficacia della nuova formulazione di ccPT nel migliorare la biodisponibilità orale di PT rispetto alla formulazione commerciale di PT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Reus, Spagna, 43204
- Fundació Eurecat
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 ed i 65 anni.
- Firma il modulo di consenso informato.
- Saper leggere, scrivere e parlare spagnolo
Criteri di esclusione:
- Assumere integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici (soprattutto infusi) che interferiscono con il trattamento in studio fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Essere latto-vegetariano, latto-ovo-vegetariano o vegano.
- Presenti intolleranze e/o allergie alimentari legate allo pterostilbene o agli eccipienti.
- Sii un fumatore.
- Aver ricevuto un trattamento antibiotico fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Valori attuali di indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentare alcune malattie croniche con manifestazioni cliniche: malattia coronarica, malattia cardiovascolare, diabete, celiachia, morbo di Crohn, malattia renale cronica, cancro, malattie autoimmuni (come la fibromialgia), malattie respiratorie e/o gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco composto.
- Storia clinica dell'anemia.
- Essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cocristallo di pterostilbene - capsula di gelatina
Partecipanti che consumano una capsula di gelatina di pterostilbene cocrystal (ccPT)
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I partecipanti assumeranno una capsula di gelatina con 75 mg di cocristallo di pterostilbene (ccPT).
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Sperimentale: Cocristallo di pterostilbene - capsula gastroresistente
Partecipanti che consumano una capsula gastroresistente di pterostilbene cocrystal (ccPT)
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I partecipanti assumeranno una capsula gastroresistente con 75 mg di cocristallo di pterostilbene (ccPT).
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Comparatore attivo: Forma libera di pterostilbene
Partecipanti che consumano una capsula con forma libera di pterostilbene (PT)
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I partecipanti assumeranno una capsula con 50 mg di forma libera di pterostilbene (PT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità di pterostilbene calcolata dall'area sotto la curva (AUC 0-24) dei livelli plasmatici di pterostilbene, sia libero che totale.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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I livelli di pterostilbene a digiuno nel plasma saranno determinati mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrofotometria di massa prima di consumare la capsula con pterostilbene fino a 24 ore dopo il pasto in 8 punti dopo il consumo della capsula (0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore , 8 ore e 24 ore). Il PT totale sarà quantificato indirettamente dopo l'idrolisi dei metaboliti coniugati del glucuronide e del solfato in PT libero in presenza di β-glucuronidasi e arilsolfatasi nei campioni di plasma. |
Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC 0-inf) dei livelli plasmatici di pterostilbene, sia libero che totale.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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I livelli di pterostilbene a digiuno nel plasma saranno determinati mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrofotometria di massa prima di consumare la capsula con pterostilbene fino a 24 ore dopo il pasto in 8 punti dopo il consumo della capsula (0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore , 8 ore e 24 ore). Il PT totale sarà quantificato indirettamente dopo l'idrolisi dei metaboliti coniugati del glucuronide e del solfato in PT libero in presenza di β-glucuronidasi e arilsolfatasi nei campioni di plasma. |
Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Biodisponibilità relativa dei livelli plasmatici di pterostilbene (Frel).
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Biodisponibilità relativa dei livelli plasmatici di pterostilbene, sia libero che totale
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Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Concentrazione plasmatica massima di pterostilbene, totale e libero.
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Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Periodo di tempo per la massima concentrazione plasmatica di pterostilbene, sia totale che libero.
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Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Emivita (T1/2).
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Tempo impiegato affinché la metà della dose iniziale di pterostilbene, sia totale che libera, somministrata venga eliminata dall'organismo.
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Alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPTERO2
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