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L'uso di due YUTIQ Versus Sham per il trattamento dell'infiammazione intraoculare cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore (TYNI)

6 agosto 2025 aggiornato da: Texas Retina Associates

L'uso di due YUTIQ Versus Sham per il trattamento dell'infiammazione intraoculare cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore (studio TYNI)

L'uso di due YUTIQ rispetto a Sham per il trattamento dell'infiammazione intraoculare cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore (studio TYNI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.0 RAZIONALE E VALUTAZIONE DEI BISOGNI Farmaco(i) Eyepoint primario: YUTIQ

Motivazione dello studio:

I dati attuali mostrano che negli occhi di pazienti con uveite posteriore cronica non infettiva (NIPU), un singolo impianto YUTIQ riduce il numero di recidive di uveite, ha portato a trattamenti aggiuntivi meno necessari, ha dimostrato una minore perdita di acuità visiva e ha avuto un effetto collaterale accettabile profilo. Naturalmente, abbiamo chiesto se due impianti YUTIQ al momento del trattamento avrebbero portato a un migliore livello di controllo dell'infiammazione intraoculare. Proponiamo di valutare la sicurezza e l'efficacia di due impianti YUTIQ rispetto a due iniezioni fittizie per gestire l'infiammazione associata alla NIPU.

Valutazione dei bisogni:

L'uveite cronica non infettiva del segmento posteriore dell'occhio è una malattia visivamente debilitante per i pazienti che ne sono affetti. Episodi ricorrenti di infiammazione non trattati o sottotrattati in questi pazienti portano a danni permanenti alle strutture intraoculari dell'occhio con conseguente perdita irreversibile della vista. Dati recenti hanno dimostrato che un singolo impianto YUTIQ ha dimostrato un migliore livello di controllo dell'infiammazione intraoculare, una diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni dell'uveite e ha portato a una minore perdita dell'acuità visiva rispetto alla simulazione. Tuttavia, c'erano ancora pazienti nel gruppo di trattamento che avevano un controllo subottimale della loro infiammazione intraoculare, manifestavano riacutizzazioni di uveite e presentavano una diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA). Uno studio che valuta due impianti YUTIQ per la NIPU cronica fornirebbe dati per stabilire se questo paradigma di trattamento porterebbe a risultati superiori e a un carico di trattamento ridotto. Non ci sono attualmente studi prospettici pubblicati che abbiano valutato la terapia primaria con due impianti YUTIQ.

In questo studio, miriamo a confrontare il tasso di recidiva di uveite entro il mese 6 di due impianti intravitreali YUTIQ con sha m. La definizione clinica di recidiva dell'infiammazione intraoculare è (un aumento di 2 o più fasi del numero di cellule nella camera anteriore per campo ad alta potenza (x1,6 utilizzando un raggio di 1 mm), (un aumento di 2 o più fasi dell'opacità vitreale, o (un deterioramento del BCVA di 15 lettere o più. Ci aspettiamo un tasso ridotto di recidive di uveite rispetto alla simulazione. Ci aspettiamo anche una diminuzione delle recidive infiammatorie e un aumento del tempo alla prima recidiva rispetto ai dati precedenti che valutavano l'uso di un singolo impianto YUTI Q.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Rene Choi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida in buona salute generale di almeno 18 anni di età, comprenda la lingua del consenso informato ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmare/datare un comunicato di informazioni sanitarie (modulo HIPAA) prima di qualsiasi studio vengono eseguite le procedure.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di inclusione oculare (occhio dello studio):

  1. Diagnosi di infiammazione cronica unilaterale o bilaterale non infettiva del segmento posteriore (con o senza uveite anteriore) che ha dimostrato una risposta clinica a ≥1 precedente trattamento con corticosteroidi di qualsiasi tipo localizzato (p. iniezione) o trattamento sistemico con corticosteroidi/immunosoppressori con recidiva dopo il trattamento che indica cronicità secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Presenza di infiammazione attiva del segmento posteriore come determinata dallo sperimentatore.
  3. Grado di foschia vitreale ≥ 2 basato sulla standardizzazione dei criteri della nomenclatura dell'uveite (SUN).
  4. Meno di 10 cellule della camera anteriore/campo ad alta potenza determinato dall'esame con lampada a fessura.
  5. - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di YUTIQ.
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  3. Ha qualsiasi malattia medica acuta o cronica o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il soggetto a rischio a causa del trattamento o delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione oculare (occhio dello studio):

  1. Storia di sola uveite anteriore (senza uveite associata che interessava il segmento posteriore).
  2. Presenza di un'emorragia vitreale.
  3. Uveite ad eziologia infettiva.
  4. Infiammazione intraoculare associata a una condizione diversa dall'uveite non infettiva (ad es. Linfoma intraoculare).
  5. Attuali malattie infettive della cornea e della congiuntiva, infezioni da micobatteri dell'occhio o malattie fungine delle strutture oculari.
  6. Soggetti con ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) o rottura della capsula posteriore del cristallino.
  7. Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare allo screening, a meno che l'occhio dello studio non sia trattato con ≤2 farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) e/o sia stato precedentemente trattato con una procedura chirurgica incisionale che ha portato a una IOP stabile nell'intervallo normale (da 10 a 21 mmHg).
  8. Pressione intraoculare >21 mmHg o terapia concomitante allo screening con >2 agenti farmacologici che riducono la PIO nell'occhio dello studio.
  9. Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  10. - Soggetti che non sono in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate durante lo studio di 12 mesi.
  11. Ha una significativa opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Questo gruppo riceverà due impianti YUTIQ al giorno 1.
Droga: Impianto farmacologico Yutiq 0,18 mg
YUTIQ ® (impianto intravitreale di fluocinolone acetonide) 0,18 mg, per iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Questo gruppo riceverà due iniezioni fittizie al giorno 1.
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva di uveite sarà valutato alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario del tasso di recidiva dell'uveite sarà valutato alla visita di 6 mesi. La definizione clinica di recidiva dell'infiammazione intraoculare è (1) un aumento di 2 o più fasi del numero di cellule nella camera anteriore per campo ad alta potenza (x1,6 utilizzando un raggio di 1 mm), (2) un aumento di 2 fasi o più aumento della foschia vitreale, o (3) un deterioramento del BCVA di 15 lettere o più. In ogni caso, l'eziologia del cambiamento deve essere dovuta solo a uveite non infettiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di uveite alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari includono la determinazione del tasso di recidiva dell'uveite alla visita a 12 mesi, il tempo alla prima recidiva dell'uveite, la variazione della BCVA rispetto al basale in base alle lettere ETDRS lette alla visita a 12 mesi, il numero totale di trattamenti aggiuntivi necessari necessari, i cambiamenti medi nella CST misurato da SD-OCT e variazioni medie rispetto al basale in BCVA da lettere ETDRS lette. Un endpoint secondario finale sarà valutare i cambiamenti nella perdita vascolare su FA, che saranno qualitativamente determinati dallo sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Retina Associates

Collaboratori

Eye Point Pharmaceuticals
ANI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-TYNI-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto farmacologico Yutiq 0,18 mg

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