Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,18 mg nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva del segmento posteriore
5 agosto 2024 aggiornato da: Alimera Sciences
Studio di fase 4 su YUTIQ® (impianto intravitreale con fluocinolone acetonide) 0,18 mg nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva del segmento posteriore (studio sull'infiammazione intraoculare)
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale YUTIQ® 0,18 mg per la gestione dell'uveite cronica non infettiva del segmento posteriore (infiammazione intraoculare) che ha risposto a una precedente terapia steroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, di fase 4, in aperto, non controllato, di follow-up di 2 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di YUTIQ® (impianto intravitreale di fluocinolone acetonide) 0,18 mg per la gestione dell'uveite cronica non infettiva del segmento posteriore ( infiammazione intraoculare) che ha risposto a una precedente terapia steroidea.
I pazienti riceveranno YUTIQ® 0,18 mg come iniezione intravitreale nell'occhio dello studio designato e saranno seguiti per 24 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Macula and Retina Institute
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Retina Associates of Colorado
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Advanced Research
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Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Foundation for Vision Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Retina Consultants
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Retina Vitreous Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute generale di almeno 18 anni di età al momento del consenso.
- Presenza di uveite non infettiva attiva, ricorrente, unilaterale o bilaterale che colpisce il segmento posteriore (infiammazione intraoculare) con una durata di almeno 3 mesi dalla diagnosi iniziale, come determinato dallo sperimentatore. Saranno consentite anche intermedie o panuveiti se il coinvolgimento del segmento posteriore fa parte della diagnosi.
- Infiammazione del segmento posteriore che ha precedentemente dimostrato una risposta clinica a ≥1 trattamento localizzato con corticosteroidi (p. es., steroidi topici da 2 a 4 volte al giorno o iniezione intra o perioculare).
- Presenza di edema maculare misurato dal dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) (≥325 micron su Heidelberg SPECTRALIS e ≥315 micron su Zeiss CIRRUS).
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio dello studio 35-75 lettere sul grafico ETDRS (intervallo Snellen da 20/30 a 20/200).
- - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio.
- In grado di comprendere, firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di edema maculare dovuto a diabete, occlusione della vena retinica (RVO), degenerazione maculare senile (AMD) o qualsiasi causa non infiammatoria.
- Infiammazione intraoculare con eziologia infettiva.
- Diagnosi di glaucoma non controllato o ipertensione oculare allo Screening, a meno che l'occhio dello studio non sia trattato con ≤2 farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) e/o sia stato precedentemente trattato con una procedura chirurgica incisionale O una procedura laser per il glaucoma con conseguente stabilità della pressione intraoculare nel normale (da 10 a 21 mmHg).
- Pressione intraoculare> 21 mmHg o terapia concomitante allo screening con> 2 agenti farmacologici per l'abbassamento della PIO nell'occhio dello studio.
- Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale.
- Precedente retinite virale.
- Cicatrice da toxoplasmosi o cicatrice correlata a precedente retinite virale nell'occhio dello studio.
- Infezioni oculari e perioculari come malattie della cornea e della congiuntiva tra cui cheratite da herpes simplex epiteliale (cheratite dendritica), vaccinia e varicella, infezioni da micobatteri dell'occhio o malattie fungine delle strutture oculari.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in YUTIQ®.
- Opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo (p. es., emorragia del vitreo).
- Qualsiasi distacco di retina in corso o retinoschisi nell'inserimento nell'occhio dello studio.
- Ipotonia cronica, definita come <6 mmHg per almeno 1 mese di durata e documentata in almeno due visite separate.
- Chirurgia oculare entro 12 settimane prima del giorno 1.
- Capsulotomia laser YAG entro 30 giorni prima del giorno 1.
- Precedente trattamento intravitreale con Retisert®, ILUVIEN® o YUTIQ® (0,18 mg) entro 36 mesi prima del Giorno 1.
- Precedente trattamento intravitreale con OZURDEX® entro 12 settimane prima del Giorno 1.
- Precedente trattamento intravitreale con Triesence® o TRIVARIS™ (triamcinolone) entro 12 settimane prima del Giorno 1.
- Trattamento steroideo perioculare o subtenonico entro 12 settimane prima del giorno 1.
- Radiazioni alla testa o al collo entro 2 anni prima dello screening.
- Allergia agli steroidi, in particolare al fluocinolone.
- Qualsiasi condizione sistemica che richieda una terapia antinfiammatoria, steroidea o immunosoppressiva sistemica cronica (possono essere inclusi soggetti con una dose stabile di prednisone orale <7,5 mg al giorno per un'indicazione non oculare).
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o sifilide negli ultimi 2 anni o durante lo screening.
- Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica (ad esempio, diagnosi di cancro) o psichiatrica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e rendere il soggetto inadatto all'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi altra condizione sistemica o oculare che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto inadatto all'iscrizione allo studio.
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato nel protocollo da almeno 14 giorni prima del Giorno 1 fino alla visita finale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide 0,18 mg
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,18 mg
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YUTIQ® 0,18 mg come iniezione intravitreale nell'occhio dello studio designato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Mese 6
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• Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle lettere BCVA nell'occhio dello studio misurato mediante EDTRS.
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Mese 6
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Modifica del CST
Lasso di tempo: Mese 6
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• Variazione media rispetto allo spessore del sottocampo centrale (CST, noto anche come spessore foveale centrale) al basale misurato mediante SD-OCT nell'occhio dello studio.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di infiammazione non infettiva
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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• Tempo alla recidiva dell'infiammazione non infettiva nell'occhio dello studio definito come aumento della CST.
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Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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Presenza di perdite vascolari
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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• Presenza di perdite vascolari misurate mediante angiografia con fluoresceina ad ampio campo.
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Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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Risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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• Proporzione di soggetti con risoluzione dell'edema maculare (spessore del sottocampo centrale CST) misurata mediante SD OCT.
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Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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Modifica del punteggio della lettera BCVA
Lasso di tempo: Giorno 14 e Mesi 1, 3, 12, 18 e 24
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• Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle lettere BCVA nell'occhio dello studio misurato mediante EDTRS.
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Giorno 14 e Mesi 1, 3, 12, 18 e 24
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Modifica rispetto al basale in CST
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 12, 18 e 24
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• Variazione media rispetto al basale in CST misurata da SD-OCT nell'occhio dello studio.
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Mesi 1, 3, 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYP-YUT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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