- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623579
Educazione sul BDNF sui livelli di dolore
Effetto dell'educazione terapeutica sull'intensità del dolore e sui livelli di BDNF nei pazienti con dolore cronico
La promozione della neuroplasticità in combinazione con le strategie per ristrutturare le cognizioni disadattive che causano in gran parte l'attivazione delle reti neurali che contribuiscono alla perpetuazione del dolore è quindi un principio neurofisiologico fondamentale per stabilire una base neurofisiologica per il dolore.
perpetuazione del dolore, è quindi un principio neurofisiologico fondamentale per stabilire la fisioterapia terapeutica per stabilire strategie terapeutiche dalla fisioterapia che contribuiscono a migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico. pazienti con dolore cronico.
Sulla base della teoria che i fattori neurotrofici come il BDNF svolgono un ruolo fondamentale nell'inizio e/o nel mantenimento dell'ipereccitabilità dei neuroni centrali nel dolore, riteniamo che i livelli di questo fattore neurotrofico, come il BDNF, possano avere un ruolo importante nella perpetuazione di dolore.
che i livelli di questo fattore neurotrofico possono essere modificati dall'applicazione di un protocollo di educazione terapeutica, favorendo un protocollo di educazione terapeutica, favorendo una riduzione dell'intensità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- IRF La Salle
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Sub-investigatore:
- Silvia Di Bonaventura
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Contatto:
- Luis Matesanz
- Numero di telefono: +34607712148
- Email: luis.matesanz@lasallecanpus.es
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Non ancora reclutamento
- Clínica URJC
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Contatto:
- Josue Fernández-Carnero
- Email: josue.fernadez@urjc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore muscoloscheletrico da almeno 3 mesi
- pazienti reclutati da opuscoli informativi dalla clinica universitaria dell'Università Rey Juan Carlos e CSEU La Salle
- non aver ricevuto un trattamento fisioterapico per questo stesso processo negli ultimi 3 mesi.
- capacità di eseguire tutti i test clinici e di comprendere il processo dello studio, nonché di ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche, neurologiche, oncologiche o infiammatorie; patologie psichiatriche, gravidanza, diabete di tipo II.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Educazione al dolore più esercizio
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8 Sessioni di diversi interventi di educazione al dolore
12 sessioni di esercizio aerobico
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Comparatore attivo: Controllo
Esercizio
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12 sessioni di esercizio aerobico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 36 settimane
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Intensità del dolore valutata con la scala analogica visiva da 100 mm, in cui al paziente viene chiesto del suo livello di dolore in quel momento, con un lato "nessun dolore" e l'altro estremo "il peggior dolore immaginabile".
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello BDNF
Lasso di tempo: 36 settimane
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Livello di BDNF misurato nel siero del sangue mediante kit ELISA al basale e alla fine dell'intervento.
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36 settimane
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Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la versione spagnola convalidata dell'HADS.
L'HADS è una misura autosomministrata con 14 item in totale che chiedono al cliente di riflettere sul proprio stato d'animo nell'ultima settimana.
Sette item valutano la depressione, 5 dei quali sono marcatori di anedonia (incapacità di provare piacere) e 2 riguardano l'aspetto e la sensazione di rallentamento.
Sette item valutano l'ansia, di cui 2 valutano l'ansia autonomica (panico e farfalle nello stomaco), ei restanti 5 valutano la tensione e l'irrequietezza (Dunbar, Ford, Hunt, & Der, 2000).
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36 settimane
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'EQ-5D è un HRQoL generico.
HRQoL che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani (popolazione generale) sia in gruppi di pazienti con diverse patologie.
L'individuo valuta il proprio stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni e poi su una più generale scala analogica visiva (VAS). Il terzo elemento dell'EQ-5D è l'indice dei valori sociali che si ottiene per ogni stato di salute stato generato dallo strumento.
In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al proprio stato di salute in ciascuna delle dimensioni stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento allo stesso giorno in cui lo stesso giorno viene compilato il questionario.
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36 settimane
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Catastrofismo del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il catastrofismo del dolore sarà misurato con la versione spagnola della scala del catastrofismo del dolore.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario self-report di 13 voci considerato lo strumento più frequente e ampiamente studiato per valutare il dolore catastrofico per il dolore cronico.
Buoni livelli di contenuto e validità costruttiva, coerenza interna e affidabilità test-retest del PCS sono stati riportati in studi che esaminano diversi disturbi muscoloscheletrici e diverse versioni linguistiche.
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36 settimane
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Livello di gravità del dolore (GCPS-R)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Verrà misurata la gravità del dolore Scala di classificazione del dolore cronico Descrizione: una misura dell'intensità del dolore e dell'interferenza con le normali attività quotidiane. Formato: 7 articoli Punteggio: i punteggi per 6 degli elementi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che potrebbe essere). L'unico elemento rimanente richiede di compilare il numero di giorni in cui il dolore ha impedito agli intervistati di svolgere le loro attività tipiche. I punteggi classificano gli intervistati in uno dei 4 livelli di intensità del dolore e interferenza con l'attività: Bassa disabilità e bassa intensità del dolore Bassa disabilità e alta intensità del dolore Alta disabilità e moderata limitazione delle attività Alta disabilità e grave limitazione delle attività |
36 settimane
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 36 settimane
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misurato con un pulsossimetro da dito: un normale livello di ossigeno ABG per polmoni sani è compreso tra 80 e 100 millimetri di mercurio (mm Hg).
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36 settimane
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 36 settimane
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misurata con un pulsossimetro da dito: una frequenza cardiaca normale è compresa tra 60 e 120 pulsazioni al minuto.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Andias R, Neto M, Silva AG. The effects of pain neuroscience education and exercise on pain, muscle endurance, catastrophizing and anxiety in adolescents with chronic idiopathic neck pain: a school-based pilot, randomized and controlled study. Physiother Theory Pract. 2018 Sep;34(9):682-691. doi: 10.1080/09593985.2018.1423590. Epub 2018 Jan 10.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022A36005
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