- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623579
Educação sobre BDNF nos níveis de dor
Efeito da educação terapêutica na intensidade da dor e nos níveis de BDNF em pacientes com dor crônica
A promoção da neuroplasticidade em conjunto com estratégias de reestruturação de cognições desadaptativas que em grande parte causam a ativação de redes neurais que contribuem para a perpetuação da dor é, portanto, um princípio neurofisiológico fundamental para estabelecer uma base neurofisiológica para a dor.
perpetuação da dor, é portanto um princípio neurofisiológico fundamental para o estabelecimento da terapêutica fisioterapêutica para estabelecer estratégias terapêuticas a partir da fisioterapia que contribuam para melhorar a qualidade de vida dos doentes com dor crónica. pacientes com dor crônica.
Com base na teoria de que fatores neurotróficos como o BDNF desempenham um papel fundamental na iniciação e ou manutenção da hiperexcitabilidade dos neurônios centrais na dor, consideramos que os níveis desse fator neurotrófico, como o BDNF, podem ter um papel importante na perpetuação de dor.
que os níveis desse fator neurotrófico podem ser modificados pela aplicação de um protocolo de educação terapêutica, favorecendo o protocolo de educação terapêutica, favorecendo a redução da intensidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- IRF La Salle
-
Subinvestigador:
- Silvia Di Bonaventura
-
Contato:
- Luis Matesanz
- Número de telefone: +34607712148
- E-mail: luis.matesanz@lasallecanpus.es
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Ainda não está recrutando
- Clínica URJC
-
Contato:
- Josue Fernández-Carnero
- E-mail: josue.fernadez@urjc.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos com dor musculoesquelética por no mínimo 3 meses
- pacientes recrutados por panfletos informativos da clínica universitária da Universidade Rey Juan Carlos e CSEU La Salle
- não ter recebido tratamento fisioterapêutico para este mesmo processo nos últimos 3 meses.
- capacidade de realizar todos os testes clínicos e entender o processo do estudo, bem como obter o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas, neurológicas, oncológicas ou inflamatórias; patologias psiquiátricas, gravidez, diabetes tipo II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Educação em dor mais exercício
|
8 Sessões de diferentes intervenções de educação em dor
12 Sessões de Exercício Aeróbico
|
Comparador Ativo: Ao controle
Exercício
|
12 Sessões de Exercício Aeróbico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: 36 semanas
|
A intensidade da dor é avaliada com a Escala Visual Analógica de 100 mm, na qual o paciente é questionado sobre o seu nível de dor naquele momento, sendo de um lado "sem dor" e do outro extremo "a pior dor imaginável".
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível BDNF
Prazo: 36 semanas
|
Nível de BDNF medido no soro sanguíneo por kit ELISA no início e no final da intervenção.
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36 semanas
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Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 36 semanas
|
A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando a versão validada em espanhol da HADS.
A HADS é uma medida autoaplicável com 14 itens no total que pedem ao cliente que reflita sobre seu humor na última semana.
Sete itens avaliam a depressão, 5 dos quais são marcadores de anedonia (incapacidade de sentir prazer) e 2 dizem respeito à aparência e sentimentos de lentidão.
Sete itens avaliam a ansiedade, dos quais 2 avaliam a ansiedade autonômica (pânico e frio na barriga) e os 5 restantes avaliam tensão e inquietação (Dunbar, Ford, Hunt, & Der, 2000).
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36 semanas
|
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 36 semanas
|
O EQ-5D é um HRQoL genérico.
HRQoL que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis (população em geral) quanto em grupos de pacientes com diferentes patologias.
O indivíduo avalia seu próprio estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões e depois em uma escala visual analógica (VAS) mais geral. O terceiro elemento do EQ-5D é o índice de valores sociais que é obtido para cada saúde estado gerado pelo instrumento.
Nesta parte do questionário, o indivíduo deve marcar o nível de gravidade correspondente ao seu estado de saúde em cada uma das dimensões estado de saúde em cada uma das dimensões, referente ao mesmo dia em que o questionário é preenchido.
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36 semanas
|
Catastrofismo da dor (PCS)
Prazo: 36 semanas
|
O Catastrofismo da Dor será medido com a versão em espanhol da Escala de Catastrofismo da Dor.
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de autorrelato de 13 itens considerado a ferramenta mais frequente e extensivamente estudada para avaliar a catastrofização da dor para dor crônica.
Bons níveis de conteúdo e validade de construto, consistência interna e confiabilidade teste-reteste do PCS foram relatados em estudos que examinaram diferentes distúrbios musculoesqueléticos e diferentes versões de linguagem.
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36 semanas
|
Nível de gravidade da dor (GCPS-R)
Prazo: 36 semanas
|
A gravidade da dor será medida. Descrição da escala de classificação da dor crônica: uma medida da intensidade da dor e interferência nas atividades diárias normais. Formato: 7 itens Pontuação: As pontuações para 6 dos itens variam de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível). O único item restante requer o preenchimento do número de dias que a dor manteve os entrevistados afastados de suas atividades típicas. As pontuações classificam os entrevistados em um dos 4 níveis de intensidade da dor e interferência na atividade: Baixa incapacidade e baixa intensidade de dor Baixa incapacidade e alta intensidade de dor Alta incapacidade e limitação moderada das atividades Alta incapacidade e limitação severa das atividades |
36 semanas
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 36 semanas
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medido com um oxímetro de pulso de dedo: Um nível normal de oxigênio ABG para pulmões saudáveis fica entre 80 e 100 milímetros de mercúrio (mm Hg).
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36 semanas
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 36 semanas
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medida com um oxímetro de pulso de dedo: Uma frequência cardíaca normal está entre 60 e 120 pulsos por minuto.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Andias R, Neto M, Silva AG. The effects of pain neuroscience education and exercise on pain, muscle endurance, catastrophizing and anxiety in adolescents with chronic idiopathic neck pain: a school-based pilot, randomized and controlled study. Physiother Theory Pract. 2018 Sep;34(9):682-691. doi: 10.1080/09593985.2018.1423590. Epub 2018 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022A36005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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