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Protocollo di accesso esteso per i pazienti con esofagite eosinofila

29 settembre 2025 aggiornato da: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) Protocollo di accesso esteso per pazienti con esofagite eosinofila

Questo programma di accesso ampliato è un progetto a braccio singolo in aperto a cui i pazienti consenzienti possono partecipare fino a quando APT-1011 non sarà disponibile in commercio nelle regioni interessate o il protocollo non sarà terminato dallo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una fornitura di 120 giorni di APT-1011 e parteciperanno alle visite cliniche programmate ogni 4 mesi. Le visite telefoniche saranno effettuate secondo necessità. Ad ogni visita clinica (o visita telefonica aggiuntiva), verranno raccolti gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti. Il punteggio Global EoE verrà raccolto durante le visite cliniche.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • FOMAT Medical Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • GI Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥12 anni al momento del consenso informato
  2. Firmato ICF e disposto e in grado di aderire a tutte le procedure; Per gli adolescenti devono essere raccolti anche il modulo di assenso firmato e l'ICF del genitore/tutore
  3. Anamnesi medica confermata di EoE
  4. Pazienti adulti e adolescenti che non possono o non sono idonei ad arruolarsi in uno studio clinico APT-1011 o che hanno fallito le opzioni terapeutiche disponibili
  5. Disponibilità e capacità di aderire al regime di trattamento e al programma delle visite

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi
  2. Avere segni e sintomi di soppressione surrenale o ipercorticismo
  3. L'uso di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir e ketoconazolo) è proibito
  4. Avere abuso attuale di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione al programma
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono in grado di rispettare un adeguato uso della contraccezione durante il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-1011-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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