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RIperfusione cardiaca con Intralipid® in riperfusione (CREW-I)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Nkanyiso Hadebe

Studio di controllo randomizzato sulla protezione cardiaca con Intralipid® in pazienti sottoposti a bypass coronarico con bypass cardiopolmonare

Questo studio valuterà il beneficio di Intralipid® o del placebo somministrato prima della riperfusione per limitare il danno da ischemia da riperfusione misurato dalla differenza della media geometrica del rilascio di troponina I nelle 72 ore successive al bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato a centro singolo sulla protezione cardiaca con INTRALIPD in pazienti sottoposti a bypass coronarico su bypass cardiopolmonare.

Scopo e obiettivi:

La riperfusione dopo l'innesto di bypass coronarico è associata a una perdita modificabile di troponina I cardiaca (cTnI) secondaria al danno da riperfusione ischemica. Lo scopo dello studio è verificare se INTRALIPID somministrato alla riperfusione può limitare il danno da riperfusione miocardica misurato dal rilascio di cTnI in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Progetto di prova:

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singolo centro.

Dimensione del campione: 30 pazienti adulti di sesso maschile e femminile

Farmaco/i sperimentale/i:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Numero di registrazione: K/25.2/316 Formulazione: soluzione endovenosa Dosaggio: 20% (200 mg/ml) Lattato di Ringer modificato Fresenius Kabi (SA) Numero di registrazione: C/24/218 Formulazione: soluzione endovenosa Dose per entrambi i farmaci: 1,5 ml/kg Somministrazione: bolo endovenoso tramite CVP Prelievo di sangue e biopsie tissutali: il cTnI sarà campionato a punti temporali fissi, basale 1, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. La prima biopsia verrà eseguita prima dell'arresto cardioplegico e la seconda biopsia verrà eseguita 5 minuti dopo la riperfusione.

Valutazioni sulla sicurezza:

La sicurezza degli interventi sarà monitorata regolarmente per tutti i pazienti e questi si concentreranno su:

  1. Cambiamenti nel profilo lipidico dopo Intralipid
  2. Coagulazione misurata da ACT, TEG e PFA
  3. Ossigenazione con monitoraggio dell'emogas arterioso
  4. Monitoraggio emodinamico ed ecocardiografia
  5. Interferenza lipidica con misurazioni di laboratorio. Il laboratorio sarà informato sulla preparazione dei campioni per evitare interferenze con gli strumenti
  6. La misurazione del monitoraggio dell'unità di terapia intensiva emodinamica postoperatoria sarà riportata su tutti i monitoraggi di sicurezza e sarà considerata eventi avversi in cui i risultati dei parametri misurati sono fuori range dai riferimenti di laboratorio.

Valutazioni di efficacia. Endpoint primario: l'efficacia del farmaco sarà determinata dalla differenza della media geometrica (IC 95%) nell'AUC della concentrazione di cTnI calcolata secondo la regola del trapezio.

Endpoint secondario: esplorazione del meccanismo molecolare coinvolto nella protezione cardiaca analizzando le differenze dei campioni di tessuto nella protein chinasi citoplasmatica di fosforilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG isolato elettivo per la prima volta
  • Frazione di eiezione maggiore di 40 dall'ecocardiografia o soggettivamente giudicata conservata o buona dalla ventricolografia.
  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 21 e 35 kg/m2.
  • Test clinici di laboratorio al basale allo screening entro i range di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o in qualsiasi momento durante lo studio.

    • Evidenza attuale o anamnestica di enzimi oncologici, polmonari, epatici con funzioni epatiche elevate 1,5* Limite superiore della norma (ULN), cardiovascolare, ematologico, metabolico, neurologico, immunologico, nefrologico, endocrino, in particolare diabete mellito come definito dall'American Diabetic Associazione, malattia psichiatrica o infezione in corso clinicamente significativa.
    • Pazienti con insufficienza renale con una creatinina superiore a 200 μmol/L
    • - Evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (escluse appendicectomia, colecistectomia) in atto o in anamnesi.
    • Infarto del miocardio nelle 2 settimane precedenti.
    • Pazienti che necessitano di supporto cardiaco inotropo o meccanico prima dell'anestesia.
    • Controindicazione ai farmaci di prova Precedente Ipertrigliceridemia pancreatite. Ipertrigliceridemia con livelli plasmatici di trigliceridi > 5,7mmol/L Allergia a uova, arachidi e soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intralipidico 20%
Singolo bolo endovenoso di 1,5 ml/kg di Intralipid 20% in 3 minuti.
Droga: Intralipidico 20%
Dose singola in bolo endovenoso di 1,5 ml/kg in 3 minuti
Altri nomi:
  • Emulsione lipidica 20%
Comparatore placebo: Ringers lattato modificato
Singolo bolo endovenoso di 1,5 ml/kg di LMR in 3 minuti.
Droga: Ringers lattato modificato
Dose singola in bolo endovenoso di 1,5 ml/kg in 3 minuti
Altri nomi:
  • LMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del siero Troponin I Leak nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: Oltre 72 ore
L'endpoint primario sarà valutato dalla differenza della media geometrica (IC 95%) tra il protocollo e i gruppi di controllo dell'area sotto la curva per la concentrazione di cTnI nel siero nell'arco di 72 ore (campionato a 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore) calcolato secondo la regola del trapezio.
Oltre 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie di segnalazione della protezione cardiaca indotta da intralipidi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione
Due biopsie dell'atrio destro e due del ventricolo sinistro saranno raccolte prima della cardioplegia e la seconda sarà raccolta 5 minuti prima della riperfusione. Questi saranno usati per confrontare l'attivazione della proteina di segnalazione tra i gruppi.
5 minuti dopo la riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nkanyiso Hadebe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREW-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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