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L'effetto della tempistica delle infusioni colloidali e cristalloidi sull'ipotensione postspinale dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo

17 gennaio 2020 aggiornato da: hafize fisun demir, Balikesir University

Prevenzione dell'ipotensione postspinale dopo anestesia spinale per taglio cesareo, confronto tra infusioni di cristalloidi e colloidi e loro tempistica tramite indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica

Prevenzione dell'ipotensione postspinale dopo anestesia spinale per taglio cesareo mediante sostituzione del volume preoperatoria o intraoperatoria. Il confronto delle infusioni di cristalloidi e colloidi e la loro tempistica tramite indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per prevenire l'ipotensione, la sostituzione del fluido viene solitamente utilizzata nelle pazienti in gravidanza programmate per C/S. A tale scopo possono essere utilizzati diversi tipi di fluidi. Anche la tempistica della sostituzione del fluido è importante. Nel presente studio i pazienti sono stati divisi in 4 gruppi. Ciascuno riceve uno dei due fluidi in tempi diversi. ( Pre-caricamento colloidale, co-caricamento colloidale, co-caricamento cristalloide e pre-caricamento cristalloide.) Vengono valutati l'effetto dell'emodinamica complessiva e l'incidenza dell'ipotensione. Anche i monitor periferici come l'indice di perfusione e l'indice di variabilità pletismografica vengono valutati per la correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Balikesir, Tacchino, 10145
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta 37-41 settimane
  • un feto
  • programmato per C/S in anestesia spinale
  • accettando di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • placenta previa
  • preeclampsia
  • comorbidità cardiovascolari e cerebrovascolari
  • obesità patologica (BMI>40)
  • settimane di gravidanza <36 e > 41
  • L'uso di vasocostrittori
  • Anemia grave (Hb <9 g/dl)
  • Rifiuto o controindicazione nota per l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precarico colloidale
20 pazienti ogni paziente riceve 7 ml/kg di soluzione di gelatina (gelofusin) 15 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altro: Precarico colloidale
precaricare l'infusione
Altri nomi:
  • Gelofuso
Comparatore attivo: Co-carico colloidale
20 pazienti ogni paziente riceve 7 ml/kg di soluzione di gelatina (gelofusin) iniziando con l'anestesia spinale.
Altro: co-carica colloidale
infusione di co-carico
Altri nomi:
  • gelofusen
Comparatore attivo: Precarica cristalloide
20 pazienti ogni paziente riceve 20 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer 15 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altro: Precarica cristalloide
precaricare l'infusione
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringers lattato
Comparatore attivo: Co-carico cristalloide
20 pazienti ogni paziente riceve 20 ml/kg di soluzione di lattato di Ringer a partire dall'anestesia spinale.
Altro: Co-carico cristalloide
infusione di co-carico
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringers lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che sviluppano ipotensione e correlazione tra ipotensione e punteggi dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite a intervalli di 5 minuti a partire da 15 minuti prima dell'operazione, durante l'intera operazione fino alla fine.
L'ipotensione verrà misurata in mmHG a intervalli di 5 minuti e anche le misurazioni PI e PVI verranno registrate agli stessi intervalli di tempo. Una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% della misurazione della pressione arteriosa basale preoperatoria verrà registrata come ipotensione. Verrà registrato il numero di pazienti che sviluppano ipotensione. La differenza statistica sarà valutata tra i gruppi. Gli episodi ipotensivi verranno confrontati con le misurazioni PI e PVI nello stesso periodo di tempo e verrà eseguita la valutazione per la correlazione.
Le misurazioni verranno eseguite a intervalli di 5 minuti a partire da 15 minuti prima dell'operazione, durante l'intera operazione fino alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balikesir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafize Fisun Demir, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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