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Restrizione calorica intermittente in pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderata (TONIC)

7 giugno 2023 aggiornato da: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Restrizione calorica intermittente in pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderata: uno studio randomizzato, in aperto, controllato

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale (GI). La CD è una malattia infiammatoria intestinale comune (IBD), frequente (150.000 pazienti in Francia e 1,5 milioni in Europa), invalidante e incurabile. I fattori ambientali, e in particolare la dieta, giocano un ruolo importante nella patogenesi della MC. La prevalenza della CD è in costante aumento nei paesi altamente industrializzati, dove la dieta occidentale ricca di grassi saturi e zuccheri raffinati, è incolpata di questo per spiegare questa vera e propria pandemia. D'altra parte, la nutrizione enterale, esclusiva o parziale, è nota per essere efficace nel trattamento iniziale della CD, specialmente in pediatria.

Esistono numerose evidenze a favore di una gestione nutrizionale della restrizione calorica durante malattie infiammatorie come la psoriasi e l'artrite reumatoide, la cui fisiopatologia è simile a quella dell'IBD.

Ad oggi, e nonostante la preoccupazione del paziente, non vi è consenso nutrizionale nella gestione della CD per influenzare il decorso naturale della malattia.

I ricercatori hanno deciso di avviare uno studio clinico per valutare per la prima volta l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della restrizione calorica intermittente nei pazienti con CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • CHRU De Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy, CHRU De Nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi accertata della malattia di Crohn con una durata minima della malattia di 3 mesi
  • Paziente con malattia di Crohn da lieve a moderata definita da una calprotectina fecale ≥ 250 μg/g e un punteggio CDAI compreso tra 150 e 300
  • Trattamento medico del morbo di Crohn stabile per almeno 3 mesi
  • Paziente conforme a una restrizione calorica intermittente per 16 settimane
  • Persona iscritta o beneficiaria di un piano previdenziale
  • Persona informata sull'organizzazione dello studio e che abbia firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un BMI < 18,5 kg/m2
  • Paziente con una perdita di peso del 5% il primo mese e del 10% durante i primi 6 mesi
  • Paziente con lesioni ano-perineali attive
  • Paziente con una stomia
  • Paziente con disturbi alimentari (anoressia, bulimia)

  • Persona di cui agli articoli L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 del Codice di sanità pubblica:

    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Persona minorenne (non emancipata)
    • Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica)
    • Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto cura psichiatrica di cui agli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione calorica intermittente
Restrizione calorica intermittente per 16 settimane.
Altro: Restrizione calorica intermittente

Restrizione calorica intermittente:

  1. 1° mese: limitazione del 50% dell'apporto calorico precedentemente determinato dal dietologo 1 giorno a settimana
  2. 2° mese: restrizione del 50% dell'apporto calorico 2 giorni a settimana
  3. 3° mese: restrizione del 60% dell'apporto calorico 2 giorni a settimana
  4. esimo mese: restrizione del 75% dell'apporto calorico 2 giorni a settimana
Nessun intervento: Pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: settimana 16
Valutare l'efficacia della gestione nutrizionale personalizzata della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane a livello di infiammazione intestinale (induzione di una risposta biologica) in pazienti con MC da lieve a moderata da lieve a moderata. L'efficacia sarà valutata in ciascun gruppo da un cambiamento della risposta biologica, vale a dire una diminuzione di almeno il 50% del livello fecale di calprotectina.
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione di una risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 16

Valutare l'impatto della gestione nutrizionale personalizzata della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), vale a dire una variazione di almeno 100 punti.

I seguenti cut-off sono correlati al livello di attività della malattia:

Malattia non attiva: CDAI < 150 Attività lieve della malattia: CDAI >= 150 e <220 Attività moderata della malattia: CDAI >= 220 e <450 Attività grave della malattia: CDAI > 450
settimana 16
Induzione di una remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 16

Valutare l'impatto della gestione nutrizionale personalizzata della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane sulla remissione clinica, vale a dire l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150

I seguenti cut-off sono correlati al livello di attività della malattia:

Malattia non attiva: CDAI < 150 Attività lieve della malattia: CDAI >= 150 e <220 Attività moderata della malattia: CDAI >= 220 e <450 Attività grave della malattia: CDAI > 450
settimana 16
Induzione di una remissione biologica
Lasso di tempo: settimana 16
Valutare l'impatto della gestione nutrizionale personalizzata della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane sulla remissione biologica, vale a dire calprotection fecale < 250 µg/g
settimana 16
Induzione di una risposta radiologica
Lasso di tempo: settimana 16

Valutare l'impatto della gestione nutrizionale personalizzata della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane sulla risposta radiologica, vale a dire un cambiamento del 50% del punteggio di Nancy misurato mediante risonanza magnetica (MRI)

Punteggio totale della risonanza magnetica: 0 a 36
settimana 16
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato dal breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (breve IBDQ)

short-IBDQ è una misura di 10 elementi che valuta la qualità della vita autodichiarata. Il punteggio totale va da 10 a 70. Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
settimana 16
Miglioramento della produttività del lavoro
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)

Le domande WPAI misurano l'effetto dei problemi di salute dei pazienti (qualsiasi problema o sintomo fisico o emotivo) sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
settimana 16
Miglioramento della fatica
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)

FACIT-F è una misura di 40 elementi che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.
settimana 16
Migliorare la disabilità funzionale
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato dalla malattia infiammatoria intestinale - Indice di disabilità (IBD-DI)

IBD-DI è una misura di 14 elementi che valuta la disabilità autodichiarata. Va da 0-100: 0-20 (nessuna disabilità), 20-35 (disabilità lieve), 35-50 (disabilità moderata) e 50-100 (disabilità grave)
settimana 16
Miglioramento del disturbo d'ansia
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)

I seguenti cut-off sono correlati al livello di gravità dell'ansia:

Punteggio 0-4: Ansia minima Punteggio 5-9: Ansia lieve Punteggio 10-14: Ansia moderata Punteggio maggiore di 15: Ansia grave
settimana 16
Valutare la sicurezza della restrizione calorica intermittente nei pazienti con celiachia da lieve a moderata con celiachia da lieve a moderata.
Lasso di tempo: settimane 4;8;12 e 16
Percentuale di eventi avversi correlati alla restrizione calorica intermittente (affaticamento; nausea; mal di testa, vertigini, ipotensione, irritabilità, ridotta capacità di concentrazione, denutrizione/sarcopenia)
settimane 4;8;12 e 16
Valutare la compliance della restrizione calorica intermittente durante 16 settimane in pazienti con MC da lieve a moderata.
Lasso di tempo: settimana 16
Percentuale di compliance del paziente misurata, ad esempio, da una restrizione calorica intermittente durante almeno 21 giorni nelle 16 settimane dello studio
settimana 16
Determinare il livello di soddisfazione del paziente con restrizione calorica intermittente
Lasso di tempo: settimana 16

Valutato su scala Likert a 4 item ad-hoc

scala Likert a 4 punti per la frequenza; assegnare a ciascuna risposta un valore in punti da 1 a 4.
settimana 16
Stimare, nel braccio sperimentale, la prevalenza dell'iperfagia compensatoria dopo restrizione calorica intermittente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la restrizione calorica intermittente
Percentuale di pazienti con iperfagia compensatoria dopo 2 giorni di restrizione calorica intermittente.
48 ore dopo la restrizione calorica intermittente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: CARON Bénédicte, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02169-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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