Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent kalorirestriktion hos patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom (TONIC)

7 juni 2023 uppdaterad av: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Intermittent kalorirestriktion hos patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom: en randomiserad, öppen, kontrollerad studie

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen (GI). CD är en vanlig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), frekvent (150 000 patienter i Frankrike och 1,5 miljoner i Europa), handikappande och obotlig. Miljöfaktorerna, och i synnerhet kosten, spelar en stor roll i patogenesen av CD. Prevalensen av CD ökar stadigt i högt industrialiserade länder, där den västerländska kosten rik på mättade fetter och raffinerat socker får skulden för detta för att förklara denna sanna pandemi. Å andra sidan är enteral nutrition, exklusiv eller partiell, känd för att vara effektiv vid den initiala behandlingen av CD, särskilt inom pediatrik.

Det finns ett antal bevis som talar för en nutritionshantering näringshantering av kalorirestriktioner under inflammatoriska sjukdomar som psoriasis och reumatoid artrit, vars fysiopatologi liknar den för IBD.

Hittills, och trots patientens oro, finns det ingen konsensus när det gäller hanteringen av CD för att påverka det naturliga förloppet av sjukdomen.

Utredarna har beslutat att inleda en klinisk studie för att för första gången utvärdera effektiviteten, acceptansen och säkerheten av intermittent kalorirestriktion hos patienter med CD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • CHRU De Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy, CHRU De Nancy, Frankrike, 54511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år
  • Fastställd diagnos av Crohns sjukdom med en sjukdomslängd på minst 3 månader
  • Patient med mild till måttlig Crohns sjukdom definierad av ett fekalt kalprotektin ≥ 250 μg/g och en CDAI-poäng mellan 150 och 300
  • Medicinsk behandling av Crohns sjukdom stabil i minst 3 månader
  • Patient följsam med en intermittent kalorirestriktion under 16 veckor
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
  • Person som informerats om studieorganisation och som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient med BMI < 18,5 kg/m2
  • Patient som har en viktminskning på 5 % den första månaden och 10 % under de första 6 månaderna
  • Patient med aktiva ano-perineala lesioner
  • Patient med stomi
  • Patient med ätstörningar (anorexi, bulimi)

  • Person som avses i artiklarna L.1121-5, L. 1121-7 och L.1121-8 i folkhälsolagen:

    • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
    • Minderårig person (icke-emanciperad)
    • Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmyndarskap)
    • Vuxen person oförmögen att ge samtycke och inte under rättsligt skydd
  • Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut, person under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent kaloribegränsning
Intermittent kaloribegränsning under 16 veckor.
Övrig: Intermittent kaloribegränsning

Intermittent kaloribegränsning:

  1. första månaden: begränsning av 50 % av kaloriintaget som tidigare bestämts av dietist 1 dag i veckan
  2. andra månaden: begränsning på 50 % av kaloriintaget 2 dagar i veckan
  3. rd månad: begränsning av 60 % av kaloriintaget 2 dagar i veckan
  4. Månaden: begränsning på 75 % av kaloriintaget 2 dagar i veckan
Inget ingripande: Rutinmässig träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarminflammation
Tidsram: vecka 16
Utvärdera effektiviteten av personlig näringshantering av intermittent kalorirestriktion under 16 veckor på nivån av tarminflammation (induktion av ett biologiskt svar) hos patienter med mild till måttlig CD mild till måttlig. Effektiviteten kommer att utvärderas i varje grupp genom en biologisk responsförändring, det vill säga en minskning med minst 50 % av kalprotektinfekal nivå.
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av ett kliniskt svar
Tidsram: vecka 16

Utvärdera effekten av personlig näringsstyrning av intermittent kaloribegränsning under 16 veckor på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), det vill säga förändring med minst 100 poäng.

Följande cut-offs korrelerar med nivån av sjukdomsaktivitet:

Icke-aktiv sjukdom: CDAI < 150 Mild sjukdomsaktivitet: CDAI >= 150 och <220 Måttlig sjukdomsaktivitet: CDAI >= 220 och <450 Allvarlig sjukdomsaktivitet: CDAI > 450
vecka 16
Induktion av en klinisk remission
Tidsram: vecka 16

Utvärdera effekten av personlig näringshantering av intermittent kalorirestriktion under 16 veckor på klinisk remission, det vill säga Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150

Följande cut-offs korrelerar med nivån av sjukdomsaktivitet:

Icke-aktiv sjukdom: CDAI < 150 Mild sjukdomsaktivitet: CDAI >= 150 och <220 Måttlig sjukdomsaktivitet: CDAI >= 220 och <450 Allvarlig sjukdomsaktivitet: CDAI > 450
vecka 16
Induktion av en biologisk remission
Tidsram: vecka 16
Utvärdera effekten av personlig näringshantering av intermittent kalorirestriktion under 16 veckor på biologisk remission, det vill säga fekalt kalskydd < 250 µg/g
vecka 16
Induktion av ett radiologiskt svar
Tidsram: vecka 16

Utvärdera effekten av personlig näringsstyrning av intermittent kalorirestriktion under 16 veckor på radiologisk respons, det vill säga förändring av 50 % av Nancy-poängen mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)

Total MRT-poäng: 0 vid 36
vecka 16
Att förbättra livskvaliteten
Tidsram: vecka 16

Utvärderad med kort-inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (kort-IBDQ)

short-IBDQ är ett mått på 10 punkter som bedömer självrapporterad livskvalitet. Totalpoäng varierar från 10 till 70. Högre poäng är bättre livskvalitet är.
vecka 16
Förbättra arbetsproduktiviteten
Tidsram: vecka 16

Utvärderad av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

WPAI-frågor mäter effekten av patientens hälsoproblem (alla fysiska eller emotionella problem eller symptom) på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.
vecka 16
Förbättrar trötthet
Tidsram: vecka 16

Utvärderad av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F)

FACIT-F är ett mått med 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
vecka 16
Förbättring av funktionshinder
Tidsram: vecka 16

Utvärderad av Inflammatory Bowel Disease - Disability Index (IBD-DI)

IBD-DI är ett mått på 14 punkter som bedömer självrapporterad funktionsnedsättning. Det sträcker sig från 0-100: 0-20 (ingen funktionsnedsättning), 20-35 (lindrig funktionsnedsättning), 35-50 (måttlig funktionsnedsättning) och 50-100 (svår funktionsnedsättning)
vecka 16
Förbättring av ångestsyndrom
Tidsram: vecka 16

Utvärderad av Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)

Följande cut-offs korrelerar med graden av ångest svårighetsgrad:

Poäng 0-4: Minimal ångest Poäng 5-9: Mild ångest Poäng 10-14: Måttlig ångest Poäng högre än 15: Svår ångest
vecka 16
Utvärdera säkerheten av intermittent kalorirestriktion hos patienter med mild till måttlig med mild till måttlig CD.
Tidsram: vecka 4;8;12 och 16
Procentandel av biverkningar relaterad till intermittent kalorirestriktion (trötthet; illamående, huvudvärk, yrsel, hypotoni, irritabilitet, koncentrationsförmåga, undernäring/sarkopeni)
vecka 4;8;12 och 16
Utvärdera efterlevnaden av intermittent kalorirestriktion under 16 veckor hos patienter med mild till måttlig CD.
Tidsram: vecka 16
Procentandel av patientföljsamhet mätt med till exempel en intermittent kalorirestriktion under minst 21 dagar under de 16 veckorna av studien
vecka 16
Bestäm nivån av patientnöjdhet med intermittent kaloribegränsning
Tidsram: vecka 16

Utvärderad enligt Likert-skala vid 4 poster ad-hoc

4 poäng likert skala för frekvensen; tilldela varje svar ett poängvärde från 1 till 4.
vecka 16
Uppskatta, i den experimentella armen, prevalensen av kompensatorisk hyperfagi efter intermittent kalorirestriktion
Tidsram: 48 timmar efter intermittent kaloribegränsning
Andel patienter som har en kompensatorisk hyperfagi efter 2 dagars intermittent kalorirestriktion.
48 timmar efter intermittent kaloribegränsning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: CARON Bénédicte, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02169-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent kaloribegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera